Quimioterapia neoadyuvante para ancianos con cáncer de cabeza pancreática (PEACE)
Cáncer de páncreas de la cabeza: efecto de la quimioterapia neoadyuvante en personas mayores: un estudio de observación multicéntrico
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo observacional es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante (NAT) en pacientes de edad avanzada con adenocarcinoma ductal pancreático resecable o límite (BR). El estudio incluye pacientes de ≥70 años que se han sometido a NAT seguido de cirugía o cirugía inicial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿NAT mejora la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes de edad avanzada en comparación con la cirugía inicial? ¿Cuál es el impacto de NAT en las tasas de resección R0, las tasas de conversión en los tumores BR y la necesidad de resección vascular? ¿Cómo afecta el perfil de toxicidad de los diferentes regímenes NAT los resultados del tratamiento y la tolerabilidad del paciente? Los investigadores compararán NAT seguido de cirugía frente a la cirugía por adelantado para determinar las diferencias en los resultados oncológicos y las complicaciones postoperatorias.
Los participantes:
Ser identificado retrospectivamente a partir de registros hospitalarios. Ser clasificado según el tratamiento recibido (NAT frente a la cirugía por adelantado). Soporte la recopilación de datos sobre las características tumorales, los regímenes de tratamiento, los detalles quirúrgicos y los resultados de supervivencia.
Este estudio tiene como objetivo refinar los criterios de selección de pacientes para NAT en pacientes de edad avanzada, guiando estrategias de tratamiento personalizadas para optimizar la supervivencia y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Giuffrida, MD
- Número de teléfono: +39 3931555684
- Correo electrónico: mario.giuffrida4@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes de edad avanzada (≥70 años) diagnosticada con adenocarcinoma ductal pancreático resecable o límite (BR) (PDAC). Los pacientes serán identificados retrospectivamente a partir de bases de datos del hospital y registros médicos electrónicos en múltiples instituciones internacionales y multicéntricas.
Los participantes incluidos en el estudio se han sometido a quimioterapia neoadyuvante (NAT) seguido de cirugía o cirugía inicial (pancreaticoduodenectomía). Los datos se recopilarán de las unidades de oncología, cirugía y gastroenterología dentro de los centros de referencia terciarios y los centros de tratamiento de cáncer de páncreas de alto volumen.
El estudio se centra en la práctica clínica del mundo real y tiene como objetivo evaluar los resultados del tratamiento, incluida la supervivencia general, la progresión de la enfermedad, las tasas de resección quirúrgica y las toxicidades relacionadas con el tratamiento, en esta población clínicamente vulnerable.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de ≥ 70 años
- Los pacientes con PDAC resecable o BR que se sometieron a un tratamiento curativo (NAT seguido de cirugía y cirugía inicial)
- Pacientes con estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG) (PS)> 2
- Los pacientes pueden proporcionar consentimiento informado, siempre que sea posible
Criterios de exclusión
- Los pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Cáncer de páncreas de cuerpo pancreático y cola.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cirugía inicial (UFS)
Esta cohorte incluye pacientes de edad avanzada (≥70 años) con adenocarcinoma ductal pancreático resecable o límite (BR) adenocarcinoma ductal (PDAC) que se sometieron a resección quirúrgica inicial (pancreaticoduodenectomía) sin terapia neoadyuvante previa.
El estudio comparará los resultados oncológicos, incluidos la SG, la SLP, las tasas de resección R0 y las complicaciones postoperatorias, entre los pacientes que reciben NAT y aquellos que se someten a cirugía inmediata.
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Esta cohorte incluye pacientes de edad avanzada (≥70 años) con adenocarcinoma ductal pancreático resecable o límite (BR) que se sometió a quimioterapia neoadyuvante (NAT).
Los regímenes NAT incluyen 5-fluorouracilo, irinotecan, oxaliplatino (Folfirinox), gemcitabina/nab-paclitaxel (GNP) y otros protocolos de quimioterapia estándar.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de NAT en la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS), las tasas de resección R0 y los resultados postoperatorios, así como el perfil de toxicidad de diferentes regímenes NAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
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El SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento (NAT o la cirugía inicial) hasta la muerte de cualquier causa.
Los pacientes aún vivos al final del período de estudio serán censurados en la última fecha de seguimiento.
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Hasta 2 años desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 años desde el inicio del tratamiento
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PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evalúa en base a los criterios recist v1.1 utilizando estudios de imágenes.
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Hasta 1 años desde el inicio del tratamiento
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Tasa de resección y tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La proporción de pacientes que se someten con éxito a la resección quirúrgica después de NAT en comparación con la cirugía inicial. Los márgenes de resección se clasificarán como: R0 (resección completa, márgenes negativos) R1 (enfermedad residual microscópica) R2 (enfermedad residual macroscópica) |
En el momento de la cirugía
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Toxicidades principales y tasa de abandono de NAT
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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La toxicidad se evaluará utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0.
El estudio informará toxicidades de grado 3-4, reducciones de dosis, interrupciones del tratamiento y tasas de abandono del paciente debido a eventos adversos.
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Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de conversión de NAT en PDAC de resectable (BR) límite
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La proporción de pacientes inicialmente clasificados como restringidos límite (BR) que se convierten con éxito en estado resecable después de NAT y se someten a una cirugía de intención curativa.
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En el momento de la cirugía
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Tasa de resección vascular
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Comparación de la frecuencia de las resecciones vasculares (por ejemplo, la vena porta o la resección de la vena mesentérica superior) entre los grupos de cirugía NAT y ventajas, evaluando el impacto de NAT en la afectación vascular.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Giuffrida, MD, AUSL Piacenza
- Investigador principal: Elena Orlandi, MD, AUSL Piacenza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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