心臓移植の待機リストでの進行性心不全患者におけるダパグリフロジンの急性リノ心臓作用 (ARCADIA-HF)
2025年9月5日 更新者：BAUDRY Guillaume、Central Hospital, Nancy, France
心不全は、先進国の成人人口の1〜2％に影響を及ぼし、世界中で約5,500万人を占めています。
進行性心不全とは、心臓がそのチャンバー内で十分な心拍出量または平衡圧力を提供できなくなり、息切れ、疲労、水と塩の保持などの症状につながる状態です。
心不全は、腎臓に向けられた血流を減らすことにより腎臓に影響を与え、時には腎臓の輻輳につながります。 長期的には、これは腎機能を低下させる可能性があります。 利尿薬などの心不全の治療に使用される一般的な薬は、腎不全を悪化させることがあります。 心臓と腎臓の間のこのリンクは、心臓腎症候群として知られており、相互の劣化を防ぐために両方の臓器を慎重に管理する必要があります。
ダパグリフロジンは、2型糖尿病、心不全、および特定の腎臓病の治療に使用されるSGLT2阻害薬です。 過剰な塩と水の除去を促進しながら、血糖値を減らし、心臓と腎臓の機能を改善します。
ただし、進行性心不全患者における心臓および腎相互作用の進行に関するデータは限られています。 しかし、進行性心不全はしばしば腎機能障害に関連しています。
SUPARと呼ばれるタンパク質は、腎疾患を発症する患者の血液中および/または急性腎障害の発症中に見られます。 このタンパク質は、ダパグリフロジンを含む最適化された治療を受けている進行性心不全の患者の集団を特徴付けることができます。
この研究の主な目的は、血液中のsuPARタンパク質レベルに基づいて、心臓移植のためにリストされ、ダパグリフロジンを含む治療を受けている進行性心不全患者の包摂と6ヶ月の間の心臓腎障害の進行を評価することです。
この調査では、12か月にわたって5つの訪問を計画しています。 この研究は、いくつかのフランスの病院の心臓病部門で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume BAUDRY, MD
- 電話番号：+33 (0) 383157322
- メール：g.baudry@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
-
コンタクト：
- Nathan MEWTON, MD-PhD
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 80 88
- メール：nathan.mewton@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Nathan MEWTON, MD-PhD
-
La Tronche、フランス、38700
- まだ募集していません
- Chu Grenoble
-
コンタクト：
- Aude BOIGNARD, MD
- 電話番号：+33(0) 476 76 75 75
- メール：ABoignard@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Aude Boignard, MD
-
Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- CHU Montpellier
-
コンタクト：
- Valentin DUPASQUIER, MD-PhD
- 電話番号：+33(0)4 67 33 67 33
- メール：valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
-
Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Sabine PATTIER, MD-PhD
- 電話番号：+33 (0)2 40 08 33 33
- メール：sabine.pattier@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Sabine PATTIER, MD-PhD
-
Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- Aphp Hegp
-
コンタクト：
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
- 電話番号：+33(0)1 56 09 20 00
- メール：anne-celine.martin@aphp.fr
-
主任研究者：
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
-
Pessac、フランス、33600
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Maxime FAURE, MD-PhD
- 電話番号：+33(0)5 56 79 56 79
- メール：maxime.faure@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Maxime FAURE, MD-PhD
-
Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- Chu Rennes
-
コンタクト：
- Céline CHABANNES, MD-PhD
- 電話番号：+33(0)2 99 28 43 21
- メール：Celine.CHABANNE@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Céline CHABANNES, MD-PhD
-
Rouen、フランス、76031
- まだ募集していません
- CHU Rouen
-
コンタクト：
- Charles FAUVEL, MD-PhD
- 電話番号：+33(0)2 32 88 89 90
- メール：Charles.Fauvel@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Charles FAUVEL, MD-PhD
-
Strasbourg、フランス、67091
- まだ募集していません
- CHU Strasbourg
-
コンタクト：
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
- 電話番号：+33(0)3 88 11 67 68
- メール：Jean-Jacques.VONHUNOLSTEIN@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
-
Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Romain ITIER, MD-PhD
- 電話番号：+33(0)5 61 77 22 33
- メール：itier.r@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Romain ITIER, MD-PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- CHRU NANCY
-
コンタクト：
- Guillaume BAUDRY, MD
- 電話番号：+33(0)383157322
- メール：g.baudry@chru-nancy.fr
-
主任研究者：
- Guillaume BAUDRY, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18歳以上および85歳以下
- NYHAクラス≥3
- lvef≤35％
- 最大耐量での現在の心不全実践ガイドラインに基づくGDMT（dapagliflozinを含む）
- 学際的な心臓チームの決定後の心臓移植のための待機リスト（または登録経路）で、心臓移植へのアクセスが予想される6か月以上または移植前経路で。
- 社会保障制度またはそのようなスキームの受益者に所属する人。
- 臨床研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した人。
除外基準：
- 心臓移植のための待機リストの優先患者。
- 補正されていない甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは制限性心筋症に関連する、または関連する心不全の病因。
- 進行中の機械的循環サポートの存在、存在感、存在
- 登録の30日前に抑制されたHFの非代償性HFによる現在の急性低補償HFまたは入院。
- 臓器移植の履歴または心室支援装置（VAD）または同様のデバイスの事前の移植、または含める後に予想される移植。
- 症状と心不全の状態を改善する可能性のある最近の介入手順（冠動脈の血行再建、経皮僧帽弁介入、心臓再同期療法）<60日。
- 糸球体ろ過率<25 mL/min/1.73 CKD-EPI式によると、M2
- 不安定または急速に進行する腎疾患（常染色体優性または常染色体劣性多嚢胞性腎疾患、ループス腎炎またはANCA関連血管炎）。
- 1型糖尿病。
- 別の臨床介入試験への参加。
- 生存を12か月未満に制限する可能性のある心不全以外の状態。
- 妊娠中の女性または母乳育児の母親
- 脆弱な人（後見、キュレーターシップ、正義の保護）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：患者は末期心不全のために続いた
患者は、末期心不全と心臓移植を待つために続いた。
このコホートは、ダパグリフロジンを含む最適な薬理学的療法で治療された高度なHF患者の心臓腎評価に焦点を当てます。
収集された生物学的材料と臨床データにより、高度なHFをよりよく理解し、新しい研究仮説を生成することができます。
|
ベースラインでのプラスミノーゲン活性化因子受容体（SUPAR）レベルの測定のための生物学的サンプルおよび6か月でのフォローアップは、ダパグリフロジンを含むGDMTによって治療された心臓移植のためにリストされているHF患者の心肺相互作用の進化を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（SUPAR）レベル（Ng/ml）の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ。
|
ベースラインと6か月の追跡調査の間の可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（SUPAR）レベル（ng/ml）の変化。
|
ベースラインと6か月のフォローアップ。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VO2マックス
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ。
|
ベースラインでの機能状態とVO2最大評価によって評価された6か月
|
ベースラインと6か月のフォローアップ。
|
|
CKD-EPIフォーミュラ（ml/min/1.73m²）によって推定されるデルタGFR
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ。
|
次のパラメーターは、セカンダリエンドポイントに関連する予測因子を特定するために、ベースラインで収集されます。 これらのパラメーターは、エンドポイント自体と見なされるべきではありません。
|
ベースラインと6か月のフォローアップ。
|
|
カンザスシティCardiomyopathyアンケート（KCCQ）によって評価された生活の質
時間枠：ベースラインと12か月。
|
カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）は、身体機能、症状（頻度、重症度、最近の変化）、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する23項目の自己管理手段です。
KCCQの合計症状スコアには、症状ドメインが単一のスコアに組み込まれています。
スコアは0〜100の範囲に変換され、より高いスコアは健康状態の向上を反映しています。
|
ベースラインと12か月。
|
|
栄養失調基準に関するグローバルリーダーシップイニシアチブ（グリム基準）
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインから6か月の間の栄養失調基準の状況に関するグローバルリーダーシップイニシアチブに従って、栄養状態の変化を評価する。
カテゴリ：栄養失調、中程度の栄養失調、または重度の栄養失調はありません
|
ベースラインと6か月
|
|
毎日の食物と栄養摂取
時間枠：ベースラインまたはベースラインの翌月
|
食品頻度のアンケートは、170の食品の消費頻度とポーションサイズを評価し、毎日の食物摂取量（G/日）を計算します。
栄養価は、フランスの食物構成テーブルを使用して、食物摂取量を栄養摂取量に変換することによって決定されます。
各アイテムの摂取量は0で、特定の食品と個々の消費に基づいて数量が異なります。
|
ベースラインまたはベースラインの翌月
|
|
心血管死
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
|
12か月
|
|
心不全のための計画外の入院
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
計画外の心不全入院の定義には、次のことが必要です。1）24時間以上の心不全を悪化させるための入院。 2）静脈内または機械的心不全療法の投与、特にループ利尿薬3）心不全の症状/徴候。
|
12か月
|
|
心不全の悪化
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
心不全の悪化のための定義には、心不全の症状/兆候の悪化により、ループ利尿薬の静脈内（外来またはホームケア）の投与が必要です。
|
12か月
|
|
心臓移植
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する
|
12か月
|
|
エコ
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する
|
12か月
|
|
左心室補助装置
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する
|
12か月
|
|
全国待機リストから上場廃止
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する
|
12か月
|
|
腎死
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
|
12か月
|
|
慢性透析
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
|
12か月
|
|
腎移植
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
|
12か月
|
|
腎疾患を終了します
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
慢性透析、腎移植、または持続したEGFR <15 mL/min/1.73m²
|
12か月
|
|
心臓腎症候群の悪化
時間枠：12か月
|
心臓および腎の有害事象の発生率を評価する。
腎臓病症候群の悪化は、腎臓疾患に従って定義され、世界的結果（KIDGO）の基準が26.5 µmol/L（0.3mg/dL）の増加（0.3mg/dL）の増加、または1.5-1.9の増加として定義されました。
6〜12時間、血清クレアチニンまたは尿の出力<0.5 ml/kg/hのベースラインの時間増加。
|
12か月
|
|
CKD-EPI式（血清クレアチニンシスタチンまたはその両方）によって推定されるGFR
時間枠：ベースラインと6か月
|
GFRを推定するさまざまな方法間の一致の程度を評価する。
|
ベースラインと6か月
|
|
MDRDフォーミュラによって推定されたGFR
時間枠：ベースラインと6か月
|
GFRを推定するさまざまな方法間の一致の程度を評価する。
|
ベースラインと6か月
|
|
Iohexolクリアランス
時間枠：ベースラインと6か月
|
GFRを推定するさまざまな方法間の一致の程度を評価するため
|
ベースラインと6か月
|
|
inulineクリアランス
時間枠：ベースラインと6か月
|
GFRを推定するさまざまな方法間の一致の程度を評価するため
|
ベースラインと6か月
|
|
EDTA Chrome51
時間枠：ベースラインと6か月
|
GFRを推定するさまざまな方法間の一致の程度を評価するため
|
ベースラインと6か月
|
|
イタラマートクリアランス
時間枠：ベースラインと6か月
|
GFRを推定するさまざまな方法間の一致の程度を評価するため
|
ベースラインと6か月
|
|
プラウの遺伝子発現
時間枠：ベースラインと6か月
|
ベースラインおよび6か月で収集されたRNAを使用して、遺伝子発現（Plaur遺伝子を含む）の変化を評価する。
|
ベースラインと6か月
|
|
複合結果の割合（急性心不全またはすべて死亡のための入院）。
時間枠：6か月のフォローアップ。
|
次のパラメーターは、セカンダリエンドポイントに関連する予測因子を特定するために、ベースラインで収集されます。 これらのパラメーターは、エンドポイント自体と見なされるべきではありません。
|
6か月のフォローアップ。
|
|
尿クレアチニン（腎機能評価（BFR））
時間枠：ベースラインと6か月
|
GFRを推定するさまざまな方法間の一致の程度を評価する。
|
ベースラインと6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD-PhD、CHRU de Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月29日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年9月12日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。