Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut renokardiaki af dapagliflozin hos avancerede hjertesvigt patienter på hjertetransplantationsventeliste (ARCADIA-HF)

5. september 2025 opdateret af: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Hjertesvigt påvirker 1 til 2% af den voksne befolkning i udviklede lande, der repræsenterer omkring 55 millioner mennesker over hele verden.

Avanceret hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke længere kan give tilstrækkelig hjerteproduktion eller ækvilibreringstryk i dets kamre, hvilket fører til symptomer som åndenød, træthed og vand- og saltopbevaring.

Hjertesvigt påvirker nyrerne ved at reducere blodgennemstrømningen rettet mod dem, som undertiden fører til nyrelastbelastning. På lang sigt kan dette forringe nyrefunktionen. Almindelige medicin, der bruges til behandling af hjertesvigt, såsom diuretika, kan undertiden forværre nyresvigt. Denne forbindelse mellem hjertet og nyrerne er kendt som hjerte-renal syndrom og kræver omhyggelig styring af begge organer for at forhindre gensidig nedbrydning.

Dapagliflozin er en SGLT2 -hæmmermedicin, der bruges til behandling af type 2 -diabetes, hjertesvigt og visse nyresygdomme. Det hjælper med at reducere blodsukkeret, forbedre hjertet og nyrefunktionen, samtidig med at man fremmer eliminering af overskydende salt og vand.

Der er dog begrænsede data vedrørende udviklingen af ​​hjerte-rengøringsinteraktioner hos patienter med avanceret hjertesvigt. Alligevel er avanceret hjertesvigt ofte forbundet med nyredysfunktion.

Proteinet kaldet Supar findes i blodet hos patienter, der udvikler nyresygdom og/eller under begyndelsen af ​​akut nyreskade. Dette protein giver mulighed for at karakterisere en population af patienter med avanceret hjertesvigt, der modtager optimeret medicinsk behandling, herunder dapagliflozin.

Hovedmålet med denne forskning er at vurdere, baseret på Supar-proteinniveauet i blodet, progressionen af ​​hjerte-renal skade mellem inkludering og 6 måneder hos patienter med avanceret hjertesvigt, der er anført til en hjertetransplantation og behandlet med en terapi inklusive dapagliflozin.

Undersøgelsen planlægger 5 besøg over 12 måneder. Forskningen finder sted i kardiologiafdelingen på flere franske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aphp Hegp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år
  2. NYHA -klasse ≥3
  3. LVEF ≤ 35%
  4. På GDMT (inklusive dapagliflozin) baseret på de nuværende retningslinjer for hjertesvigt praksis ved maksimal tolererede dosis
  5. På venteliste (eller på registreringsvejen) til hjertetransplantation efter multidisciplinær hjerte-teambeslutning med forventet adgang til hjertetransplantation ≥ 6 måneder eller i en præ-transplantationsvej.
  6. Person tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning.
  7. En person, der har modtaget fuld information om organiseringen af ​​den kliniske forskning og har underskrevet en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prioritetspatient på ventelisten for hjertetransplantation.
  2. Etiologi af hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardial sygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati.
  3. Inotrope afhængig, eksistens af løbende mekanisk kredsløbstøtte
  4. Nuværende akut dekompenseret HF eller hospitalisering på grund af dekompenseret HF <30 dage før tilmeldingen.
  5. Historie om enhver organtransplantation eller forudgående implantation af en ventrikulær assistance -enhed (VAD) eller lignende enhed eller implantation, der forventes efter optagelse.
  6. Enhver nylig interventionsprocedure, der sandsynligvis forbedrer symptomer og status for hjertesvigt (koronar revaskularisering, perkutan mitralventilintervention, hjerte -resynkroniseringsterapi) <60 dage.
  7. Glomerulær filtreringshastighed <25 ml/min/1,73 M2, ifølge CKD-EPI-formlen
  8. Ustabil eller hurtigt fremskridt nyresygdom (autosomal dominerende eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis).
  9. Type 1 diabetes mellitus.
  10. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg.
  11. Enhver anden betingelse end hjertesvigt, der kunne begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder.
  12. Gravide kvinder eller ammende mødre
  13. Sårbare personer (værgemål, kuratorisk, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter fulgte efter hjertesvigt i slutstadiet
Patienter fulgte efter hjertesvigt i slutstadiet og ventede på hjertetransplantation. Denne kohort vil fokusere på hjerte-renal vurdering af avancerede HF-patienter behandlet med optimal farmakologisk terapi inklusive dapagliflozin. De indsamlede biologiske materiale og kliniske data giver os mulighed for bedre at forstå de avancerede HF og generere nye forskningshypoteser.
Andet: Biologisk prøve til måling af SUPAR -niveauer.
Biologisk prøve til måling af plasminogenaktivatorreceptor (SUPAR) niveau på baseline og efter 6 måneder opfølgning for at vurdere udviklingen af ​​hjerte-renal interaktion hos HF-patienter, der er anført til hjertetransplantation behandlet af GDMT inklusive dapagliflozin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (SUPAR) niveauer (NG/ml)
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning.
Ændringen i opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (SUPAR) niveauer (NG/ML) mellem baseline og 6 måneders opfølgning.
baseline og 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 Max
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning.
Funktionel status ved baseline og 6 måneder vurderet ved VO2 MAX -vurdering
baseline og 6 måneders opfølgning.
Delta GFR estimeret af CKD-EPI-formlen (ml/min/1,73m²)
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning.

De følgende parametre indsamles ved baseline for at identificere forudsigelige faktorer forbundet med sekundært slutpunkt. Disse parametre bør ikke betragtes som slutpunkter selv:

  • Hæmodynamiske parametre: hjerteudgang (L/min), lungehøjskapillærkiletryk (MMHG), systolisk pulmonal arterie og gennemsnitligt tryk (MMHG), højre atrialt tryk (MMHG).
  • Ekkokardiografiske parametre: LVEF (%), mitral regurgitationskvalitet (0-4), venstre atrievolumen (ML /M2).
  • Biologiske parametre: NT-PROBNP (NG/L), kreatinin (µmol/L), GFR evaluerer med iohexol-clearance (ml/min) eller anden metode (ml/min) (inulin, edta krom51 (51cr edta), iothalamat clearance), plasma volumen beregnet fra hemoglobin (g/l) og hematil Bilirubin (µmol/L), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (mmol/L), cystatin C (Mg/L), SST2 (NG/ML), GREMLINS 1 (PG/ML), FGF 23 (C terminal og intakt) (PG/ML).
  • Overbelastningsmarkører: Kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og hæmodynamiske markører.
baseline og 6 måneders opfølgning.
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: baseline og 12 måneder.
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) er et 23-punkts, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (frekvens, sværhedsgrad og nyere ændring), social funktion, selveffektivitet og viden og livskvalitet. KCCQ -samlede symptomresultat indeholder symptomdomænerne i en enkelt score. Resultater omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
baseline og 12 måneder.
Globalt lederskabsinitiativ om underernæringskriterier (GLIM -kriterier)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
At vurdere ændringer i ernæringsstatus ifølge Global Leadership Initiative om status for underernæringskriterier mellem baseline og 6 måneder. Kategorier: Ingen underernæring, moderat underernæring eller alvorlig underernæring
baseline og 6 måneder
Daglig indtagelse af mad og næringsstof
Tidsramme: baseline eller måneden efter baseline
Spørgeskemaet for fødevarefrekvens evaluerer hyppigheden af ​​forbrug og portionsstørrelse for 170 fødevarer, vi beregner derefter det daglige fødeindtag (i g/dag). Nutritrionale værdier bestemmes ved at omdanne fødeindtag til næringsindtagelse ved hjælp af en fransk fødevaresammensætningstabel. Hver vare kan have et minimumsindtag på 0, med mængder, der varierer baseret på det specifikke mad og individuelt forbrug.
baseline eller måneden efter baseline
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger.
12 måneder
Uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger. Definitionen på ikke -planlagt hospitalisering af hjertesvigt kræver: 1) et hospitalophold for forværring af hjertesvigt i> 24 timer; og 2) administration af intravenøs eller mekanisk hjertesvigtbehandling, især loop -diuretika 3) hjertesvigtssymptomer/tegn.
12 måneder
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger. Definitionen for forværring af hjertesvigt kræver en administration af loop-diuretika intravenøs (ambulant eller hjemmepleje) på grund af en forværring af hjertesvigtssymptomer/tegn.
12 måneder
Hjertestransplantation
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyre -bivirkninger
12 måneder
ECMO
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyre -bivirkninger
12 måneder
Enhed til venstre ventrikulær assistent
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyre -bivirkninger
12 måneder
Afvikling fra national venteliste
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyre -bivirkninger
12 måneder
Nyredød
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger.
12 måneder
Kronisk dialyse
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger.
12 måneder
Nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger.
12 måneder
Nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger. Kronisk dialyse, nyretransplantation eller vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73m²
12 måneder
Forværring af hjerte-renal syndrom
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​hjerte- og nyrebivirkninger. Forværring af hjerte-renal syndrom blev defineret i henhold til nyresygdommen, hvilket forbedrede de globale resultater (Kidgo) -kriterier som ≥ 26,5 umol/l (0,3 mg/dl) stigning i serumkreatinin eller 1,5-1,9 Times baselineforøgelse i serumkreatinin eller en urinudgang <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer.
12 måneder
GFR estimeret af CKD-EPI-formlen (serumkreatinin cystatin eller begge dele)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere graden af ​​aftale mellem de forskellige metoder til estimering af GFR.
baseline og 6 måneder
GFR estimeret af MDRD Formel
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere graden af ​​aftale mellem de forskellige metoder til estimering af GFR.
baseline og 6 måneder
Iohexol -clearance
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere graden af ​​aftale mellem de forskellige metoder til estimering af GFR
baseline og 6 måneder
inulin clearance
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere graden af ​​aftale mellem de forskellige metoder til estimering af GFR
baseline og 6 måneder
EDTA Chrome51
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere graden af ​​aftale mellem de forskellige metoder til estimering af GFR
baseline og 6 måneder
Iothalamate clearance
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere graden af ​​aftale mellem de forskellige metoder til estimering af GFR
baseline og 6 måneder
Plaur -genekspression
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere ændringen i genekspression (inklusive PLAUR -gen) ved anvendelse af RNA indsamlet ved baseline og efter 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Hastighed af sammensat resultat (hospitalisering for akut hjertesvigt eller al forårsager død).
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.

De følgende parametre indsamles ved baseline for at identificere forudsigelige faktorer forbundet med sekundært slutpunkt. Disse parametre bør ikke betragtes som slutpunkter selv:

  • Hæmodynamiske parametre: hjerteudgang (L/min), lungehøjskapillærkiletryk (MMHG), systolisk pulmonal arterie og gennemsnitligt tryk (MMHG), højre atrialt tryk (MMHG).
  • Ekkokardiografiske parametre: LVEF (%), mitral regurgitationskvalitet (0-4), venstre atrievolumen (ML /M2).
  • Biologiske parametre: NT-PROBNP (NG/L), kreatinin (µmol/L), GFR evaluerer med iohexol-clearance (ml/min) eller anden metode (ml/min) (inulin, edta krom51 (51cr edta), iothalamat clearance), plasma volumen beregnet fra hemoglobin (g/l) og hematil Bilirubin (µmol/L), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (mmol/L), cystatin C (Mg/L), SST2 (NG/ML), GREMLINS 1 (PG/ML), FGF 23 (C terminal og intakt) (PG/ML).
  • Overbelastningsmarkører: Kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og hæmodynamiske markører.
6 måneders opfølgning.
Urinkreatinin (nyrefunktionel vurdering (BFR))
Tidsramme: baseline og 6 måneder
For at vurdere graden af ​​aftale mellem de forskellige metoder til estimering af GFR.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner