Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní reno-kardiální účinek dapagliflozinu u pokročilého srdečního selhání pacientů na čekací listině transplantace srdce (ARCADIA-HF)

5. září 2025 aktualizováno: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Srdeční selhání postihuje 1 až 2% dospělé populace v rozvinutých zemích a zastupuje asi 55 milionů lidí po celém světě.

Pokročilé srdeční selhání je stav, kdy srdce již nemůže poskytovat dostatečný srdeční výdej nebo ekvilibrovat tlaky v jeho komorách, což vede k příznakům, jako je dušnost, únava a zadržování vody a soli.

Srdeční selhání ovlivňuje ledviny snížením průtoku krve nasměrovaným na ně, někdy vede k přetížení ledvin. Z dlouhodobého hlediska to může degradovat funkci ledvin. Běžné léky používané k léčbě srdečního selhání, jako je diuretika, mohou někdy zhoršit selhání ledvin. Tato souvislost mezi srdcem a ledvinami je známá jako syndrom kardio-renovace a vyžaduje pečlivé řízení obou orgánů, aby se zabránilo vzájemné degradaci.

Dapagliflozin je lék inhibitoru SGLT2 používaný k léčbě diabetu 2. typu, srdečního selhání a některých onemocnění ledvin. Pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi, zlepšuje funkci srdce a ledvin a zároveň podporuje odstranění přebytečné soli a vody.

U pacientů s pokročilým srdečním selháním však existují omezené údaje týkající se progrese interakcí kardio-renále. Pokročilé srdeční selhání je však často spojeno s dysfunkcí ledvin.

Protein zvaný supar se nachází v krvi pacientů, kteří se vyvíjejí onemocnění ledvin a/nebo během nástupu akutního poškození ledvin. Tento protein umožní charakterizovat populaci pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří dostávají optimalizované lékařské ošetření, včetně dapagliflozinu.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit, na základě hladiny proteinu SUPAR v krvi, progresi poškození kardiorenálu mezi začleněním a 6 měsíců u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří jsou uvedeni na transplantaci srdce a léčeni terapií včetně dapagliflozinu.

Studie plánuje 5 návštěv po dobu 12 měsíců. Výzkum se bude konat v kardiologickém oddělení několika francouzských nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Aphp Hegp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let
  2. Třída NYHA ≥3
  3. Lvef ≤ 35%
  4. Na GDMT (včetně dapagliflozinu) na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání při maximální tolerované dávce
  5. Na čekací listině (nebo na registrační cestě) pro transplantaci srdce po multidisciplinárním rozhodování týmu srdce s očekávaným přístupem k transplantaci srdce ≥ 6 měsíců nebo v předproti transplantační dráze.
  6. Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
  7. Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci klinického výzkumu a podepsala formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Prioritní pacient na čekací listině pro transplantaci srdce.
  2. Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojené s nekorizovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiální onemocnění, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií.
  3. Závislé na inotropu, existence probíhajícího mechanického oběhu
  4. Současná akutní dekompenzovaná HF nebo hospitalizace v důsledku dekompenzovaného HF <30 dnů před zápisem.
  5. Historie jakékoli transplantace orgánů nebo předchozí implantace komorového asistenčního zařízení (VAD) nebo podobného zařízení nebo implantace očekávané po zahrnutí.
  6. Jakýkoli nedávný intervenční postup, který pravděpodobně zlepší příznaky a stav srdečního selhání (koronární revaskularizace, intervence perkutánní mitrální chlopně, srdeční resynchronizační terapie) <60 dní.
  7. Míra glomerulární filtrace <25 ml/min/1,73 M2, podle vzorce CKD-EPI
  8. Nestabilní nebo rychle postupující onemocnění ledvin (autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupus nefritida nebo vaskulitidu spojenou s ANCA).
  9. Diabetes mellitus 1. typu.
  10. Účast v další klinické intervenční studii.
  11. Jakákoli jiná podmínka než srdeční selhání, které by mohlo omezit přežití na méně než 12 měsíců.
  12. Těhotné ženy nebo kojící matky
  13. zranitelné osoby (opatrovnictví, kurátorka, záruka spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti následovali pro srdeční selhání v konečném stádiu
Pacienti následovali pro srdeční selhání v konečném stádiu a čekali na transplantaci srdce. Tato kohorta se zaměří na kardiorenální hodnocení pokročilých pacientů s HF léčených optimální farmakologickou terapií včetně dapagliflozinu. Shromážděné biologický materiál a klinické údaje nám umožní lépe porozumět pokročilému HF a generovat nové výzkumné hypotézy.
Jiný: Biologický vzorek pro měření úrovní SUPAR.
Biologický vzorek pro měření hladiny receptoru aktivátoru plasminogenu (SUPAR) na začátku a po 6 měsících sledování pro posouzení vývoje kardiorenální interakce u pacientů s HF uvedenými pro transplantaci srdce ošetřeného GDMT včetně dapagliflozinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin receptoru aktivátoru plazminogenu urokinázy (SUPAR) (NG/ML)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců sledování.
Změna hladiny receptoru aktivátoru plasminogenu v rozpustném urokinázy (NG/ML) mezi základní linií a 6 měsíců sledování.
Základní linie a 6 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vo2 max
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců sledování.
Funkční stav na začátku a 6 měsíců hodnoceno podle hodnocení VO2 Max
Základní linie a 6 měsíců sledování.
Delta GFR odhadoval vzorec CKD-EPI (ML/min/1,73 m²)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců sledování.

Následující parametry jsou shromažďovány na začátku, aby se identifikovaly prediktivní faktory spojené se sekundárním koncovým bodem. Tyto parametry by neměly být považovány za koncové body:

  • Hemodynamické parametry: srdeční výdej (L/min), tlak plicního kapilárního klínu (MMHG), systolický a průměrný tlak plicní tepny (MMHG), pravý síňový tlak (MMHG).
  • Echokardiografické parametry: LVEF (%), mitrální regurgitační stupeň (0-4), levý objem síní (ML /M2).
  • Biological Parameters: Nt-proBNP (ng/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluate by Iohexol clearance (ml/min) or other method (ml/min) (inuline, EDTA chrome51 (51Cr EDTA), Iothalamate clearance),plasma volume calculated from haemoglobin (g/L) and haematocrit,(%) bilirubin (µmol/l), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (MMOL/L), Cystatin C (MG/L), SST2 (NG/ML), Gremliny 1 (PG/ML), FGF 23 (C Terminál a intaktní).
  • Markery přetížení: Klinické, biologické, echokardiografické a hemodynamické markery.
Základní linie a 6 měsíců sledování.
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců.
Dotazník Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ) je 23-bodová, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzickou funkci, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna), sociální funkce, soběstačnost a znalosti a kvalitu života. KCCQ celkové skóre symptomů zahrnuje domény symptomů do jediného skóre. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Základní linie a 12 měsíců.
Globální iniciativa vůdcovství o kritériích podvýživy (kritéria GLIM)
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit změny ve stavu výživy podle globální iniciativy vedení o stavu podvýživy mezi stavem mezi základní linií a 6 měsíců. Kategorie: Žádná podvýživa, mírná podvýživa nebo těžká podvýživa
Základní a 6 měsíců
Denní příjem potravy a živin
Časové okno: Základní linie nebo měsíc po základní linii
Dotazník s frekvencí potravin vyhodnocuje frekvenci spotřeby a velikosti porce pro 170 potravin, poté vypočítáme denní příjem potravy (v G/den). Výživné hodnoty jsou určeny přeměnou příjmu potravy na příjem živin pomocí francouzského stolu složení potravin. Každá položka může mít minimální příjem 0, přičemž množství se liší v závislosti na konkrétním potravě a individuální spotřebě.
Základní linie nebo měsíc po základní linii
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin.
12 měsíců
Neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin. Definice neplánované hospitalizace srdečního selhání vyžaduje: 1) pobyt v nemocnici pro zhoršení srdečního selhání po dobu> 24 hodin; a 2) podávání intravenózních nebo mechanických terapií srdečního selhání, zejména smyčkové diuretika 3) symptomy/příznaky srdečního selhání.
12 měsíců
Zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin. Definice zhoršení srdečního selhání vyžaduje podání diuretiky smyčky intravenózní (ambulantní nebo domácí péče) v důsledku zhoršení symptomů/příznaků srdečního selhání.
12 měsíců
Transplantace srdce
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt srdečních a ledvinových nežádoucích účinků
12 měsíců
ECMO
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt srdečních a ledvinových nežádoucích účinků
12 měsíců
Asistenční zařízení levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt srdečních a ledvinových nežádoucích účinků
12 měsíců
Vyřazení z národního čekacího seznamu
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt srdečních a ledvinových nežádoucích účinků
12 měsíců
Renální smrt
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin.
12 měsíců
Chronická dialýza
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin.
12 měsíců
Transplantace ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin.
12 měsíců
Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin. Chronická dialýza, transplantace ledvin nebo trvalá EGFR <15 ml/min/1,73 m²
12 měsíců
Zhoršující se syndrom kardio-renovace
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků srdečních a ledvin. Zhoršující se syndrom kardio-renálu byl definován podle kritérií onemocnění ledvin, které zlepšují globální výsledky (KIDGO) jako ≥ 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) zvýšení sérového kreatininu nebo 1,5-1,9 Časy základní linie zvýšení kreatininu v séru nebo výkonu moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin.
12 měsíců
GFR odhadoval vzorec CKD-EPI (sérový kreatinin cystatin nebo obojí)
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit stupeň shody mezi různými metodami odhadu GFR.
Základní a 6 měsíců
GFR odhadoval vzorec MDRD
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit stupeň shody mezi různými metodami odhadu GFR.
Základní a 6 měsíců
IOHEXOL CLEARANCE
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit stupeň shody mezi různými metodami odhadu GFR
Základní a 6 měsíců
inulinová vůle
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit stupeň shody mezi různými metodami odhadu GFR
Základní a 6 měsíců
EDTA Chrome51
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit stupeň shody mezi různými metodami odhadu GFR
Základní a 6 měsíců
Iothalamate clearance
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit stupeň shody mezi různými metodami odhadu GFR
Základní a 6 měsíců
Exprese genu Plaur
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Posoudit změnu genové exprese (včetně genu Plaur) pomocí RNA shromážděné na začátku a po 6 měsících.
Základní a 6 měsíců
Míra složeného výsledku (hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo všechny způsobuje smrt).
Časové okno: 6 měsíců sledování.

Následující parametry jsou shromažďovány na začátku, aby se identifikovaly prediktivní faktory spojené se sekundárním koncovým bodem. Tyto parametry by neměly být považovány za koncové body:

  • Hemodynamické parametry: srdeční výdej (L/min), plicní kapilární klínový tlak (MMHG), systolický a průměrný tlak plicní tepny (MMHG), pravý síňový tlak (MMHG).
  • Echokardiografické parametry: LVEF (%), mitrální regurgitační stupeň (0-4), levý objem síní (ML /M2).
  • Biological Parameters: Nt-proBNP (ng/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluate by Iohexol clearance (ml/min) or other method (ml/min) (inuline, EDTA chrome51 (51Cr EDTA), Iothalamate clearance),plasma volume calculated from haemoglobin (g/L) and haematocrit,(%) bilirubin (µmol/l), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (MMOL/L), Cystatin C (MG/L), SST2 (NG/ML), Gremliny 1 (PG/ML), FGF 23 (C Terminál a intaktní).
  • Markery přetížení: Klinické, biologické, echokardiografické a hemodynamické markery.
6 měsíců sledování.
močový kreatinin (funkční hodnocení ledvin (BFR))
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Posoudit stupeň shody mezi různými metodami odhadu GFR.
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit