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Azione Reno-cardiaca acuta di dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata nella lista di attesa del trapianto cardiaco (ARCADIA-HF)

5 settembre 2025 aggiornato da: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

L'insufficienza cardiaca colpisce l'1 al 2% della popolazione adulta nei paesi sviluppati, che rappresentano circa 55 milioni di persone in tutto il mondo.

L'insufficienza cardiaca avanzata è una condizione in cui il cuore non può più fornire una produzione cardiaca sufficiente o equilibrare le pressioni all'interno delle sue camere, portando a sintomi come la mancanza di respiro, la fatica e la ritenzione di acqua e sale.

L'insufficienza cardiaca colpisce i reni riducendo il flusso sanguigno diretto ad essi, a volte portando alla congestione renale. A lungo termine, questo può degradare la funzione renale. I farmaci comuni usati per trattare l'insufficienza cardiaca, come i diuretici, possono talvolta peggiorare l'insufficienza renale. Questo legame tra il cuore e i reni è noto come sindrome cardio-renale e richiede un'attenta gestione di entrambi gli organi per prevenire la degradazione reciproca.

Dapagliflozin è un farmaco inibitore SGLT2 usato per trattare il diabete di tipo 2, l'insufficienza cardiaca e alcune malattie renali. Aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue, migliorare la funzione cardiaca e renale, promuovendo al contempo l'eliminazione di sale e acqua in eccesso.

Tuttavia, ci sono dati limitati sulla progressione delle interazioni cardio-renali nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Tuttavia, l'insufficienza cardiaca avanzata è spesso associata alla disfunzione renale.

La proteina chiamata Supar si trova nel sangue dei pazienti che sviluppano malattie renali e/o durante l'inizio della lesione renale acuta. Questa proteina consentirà di caratterizzare una popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che riceve cure mediche ottimizzate, incluso dapagliflozin.

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare, in base al livello della proteina Supar nel sangue, alla progressione del danno cardio-renale tra l'inclusione e 6 mesi nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che sono elencati per un trapianto di cuore e trattati con una terapia tra cui dapagliflozina.

I piani di studio 5 visite in 12 mesi. La ricerca si svolgerà nel dipartimento di cardiologia di numerosi ospedali francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Aphp Hegp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
  2. Classe NYHA ≥3
  3. Lvef ≤ 35%
  4. Su GDMT (incluso Dapagliflozin) in base alle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca alla dose massima tollerata
  5. Nella lista d'attesa (o sul percorso di registrazione) per il trapianto di cuore dopo la decisione multidisciplinare del team cardiaco, con accesso previsto al trapianto di cuore ≥ 6 mesi o in un percorso pre-trapianto.
  6. Persona affiliata a uno schema di sicurezza sociale o beneficiario di tale schema.
  7. Una persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca clinica e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente prioritario in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
  2. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia della tiroide non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva.
  3. Inotrope dipendente, esistenza del supporto circolatorio meccanico in corso
  4. Current Acute Decompensed HF o ricovero in ospedale a causa di HF scompensati <30 giorni prima dell'iscrizione.
  5. Storia di qualsiasi trapianto di organi o impianto precedente di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o dispositivo simile o impianto previsto dopo l'inclusione.
  6. Qualsiasi recente procedura interventistica che probabilmente migliorerà i sintomi e lo stato di insufficienza cardiaca (rivascolarizzazione coronarica, intervento percutaneo della valvola mitrale, terapia di risincronizzazione cardiaca) <60 giorni.
  7. Velocità di filtrazione glomerulare <25 ml/min/1,73 M2, secondo la formula CKD-EPI
  8. Malattia renale instabile o in rapida progressione (malattia renale policistica recessiva autosomica o autosomica, nefrite da lupus o vasculite associata all'ANCA).
  9. Diabete mellito di tipo 1.
  10. Partecipazione a un altro studio interventistico clinico.
  11. Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
  12. Donne in gravidanza o madri che allattano
  13. Persone vulnerabili (tutela, curativa, salvaguardia della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I pazienti seguiti per insufficienza cardiaca allo stadio terminale
I pazienti hanno seguito per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale e in attesa di trapianto di cuore. Questa coorte si concentrerà sulla valutazione cardio-renale di pazienti con HF avanzati trattati con terapia farmacologica ottimale compresa la dapagliflozin. Il materiale biologico e i dati clinici raccolti ci consentiranno di comprendere meglio l'HF avanzato e di generare nuove ipotesi di ricerca.
Altro: Campione biologico per la misurazione dei livelli di Supar.
Campione biologico per la misurazione del livello del recettore dell'attivatore del plasminogeno (SUPAR) al basale e a 6 mesi di follow-up per valutare l'evoluzione dell'interazione cardio-renale nei pazienti con HF elencati per il trapianto di cuore trattati da GDMT incluso dapagliflozin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel recettore del recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urokinasi solubile (SUPAR) (ng/ml)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di follow-up.
Il cambiamento nel recettore del recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urokinasi solubile (Ng/mL) tra la linea di base e 6 mesi di follow-up.
basale e 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vo2 max
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di follow-up.
Stato funzionale al basale e 6 mesi valutati da VO2 Max Assessment
basale e 6 mesi di follow-up.
Delta GFR stimato dalla formula CKD-EPI (ML/min/1,73m²)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi di follow-up.

I seguenti parametri vengono raccolti al basale per identificare i fattori predittivi associati all'endpoint secondario. Questi parametri non devono essere considerati come endpoint stessi:

  • Parametri emodinamici: gittata cardiaca (L/min), pressione del cuneo capillare polmonare (MMHG), pressione sistolica e media dell'arteria polmonare (MMHG), pressione atriale destra (MMHG).
  • Parametri ecocardiografici: LVEF (%), grado di rigurgito mitralico (0-4), volume atriale sinistro (ML /M2).
  • Parametri biologici: NT-PROBNP (Ng/L), creatinina (µmol/L), GFR Valutate mediante clearance iohexol (ml/min) o altro metodo (ml/min) (inulina, edta Chrome51 (51Cr EDTA), clearance Iothalamato), volume del plasma calcolato da emoglobina (g/l) e ematocrit,%) e ematocrit) ;
  • Marcatori di congestione: marcatori clinici, biologici, ecocardiografici ed emodinamici.
basale e 6 mesi di follow-up.
Qualità della vita valutata dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi.
Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) è uno strumento da 23 elementi, auto-somministrato che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e recente cambiamento), funzione sociale, autoefficacia e conoscenza e qualità della vita. Il punteggio del sintomo totale KCCQ incorpora i domini dei sintomi in un singolo punteggio. I punteggi si trasformano in un intervallo di 0-100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
basale e 12 mesi.
Iniziativa Global Leadership sui criteri di malnutrizione (criteri di GLIM)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valutare i cambiamenti nello stato nutrizionale secondo l'iniziativa di leadership globale sullo stato dei criteri di malnutrizione tra basale e 6 mesi. Categorie: nessuna malnutrizione, malnutrizione moderata o malnutrizione grave
basale e 6 mesi
Alimenti quotidiani e assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: basale o il mese che segue la linea di base
Il questionario sulla frequenza alimentare valuta la frequenza del consumo e la dimensione della porzione per 170 alimenti, calcoliamo quindi l'assunzione quotidiana degli alimenti (in g/giorno). I valori nutrizionali sono determinati convertendo l'assunzione di cibo in assunzione di nutrienti usando un tavolo da composizione alimentare francese. Ogni elemento può avere un'assunzione minima di 0, con quantità che variano in base al cibo specifico e al consumo individuale.
basale o il mese che segue la linea di base
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali.
12 mesi
Ospedale non pianificato per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali. La definizione di ospedalizzazione senza insufficienza cardiaca non pianificata richiede: 1) una degenza ospedaliera per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca per> 24 ore; e 2) somministrazione di terapie per insufficienza cardiaca endovenosa o meccanica, in particolare diuretici ad anello 3) Sintomi/segni di insufficienza cardiaca.
12 mesi
peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali. La definizione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca richiede una somministrazione di diuretici in loop endovenoso (ambulatorio o di assistenza domiciliare) a causa di un peggioramento dei sintomi/segni dell'insufficienza cardiaca.
12 mesi
Trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali
12 mesi
ECMO
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali
12 mesi
Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali
12 mesi
Delisting dalla lista di attesa nazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
per valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali
12 mesi
morte renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali.
12 mesi
Dialisi cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali.
12 mesi
trapianto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali.
12 mesi
Malattia renale in fase finale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali. Dialisi cronica, trapianto renale o EGFR sostenuto <15 ml/min/1,73m²
12 mesi
peggioramento della sindrome cardio-renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi cardiaci e renali. Il peggioramento della sindrome cardio-renale è stato definito in base ai criteri di miglioramento degli esiti globali (KIDGO) come un aumento ≥ 26,5 µmol/L (0,3 mg/dl) nella creatinina sierica o 1,5-1,9 tempi aumentando la linea di base della creatinina sierica o un'uscita di urina <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore.
12 mesi
GFR stimato dalla formula CKD-EPI (cistatina sierica di creatinina o entrambi)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per valutare il grado di accordo tra i diversi metodi di stima del GFR.
basale e 6 mesi
GFR stimato dalla formula MDRD
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per valutare il grado di accordo tra i diversi metodi di stima del GFR.
basale e 6 mesi
autorizzazione iohexol
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
per valutare il grado di accordo tra i diversi metodi di stima del GFR
basale e 6 mesi
clearance inulina
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per valutare il grado di accordo tra i diversi metodi di stima del GFR
basale e 6 mesi
EDTA Chrome51
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per valutare il grado di accordo tra i diversi metodi di stima del GFR
basale e 6 mesi
Clearance di iothalamato
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per valutare il grado di accordo tra i diversi metodi di stima del GFR
basale e 6 mesi
Espressione genica di Plaur
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per valutare il cambiamento nell'espressione genica (incluso il gene Plaur) usando l'RNA raccolto al basale e a 6 mesi.
basale e 6 mesi
Tasso di esito composito (ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca acuta o tutti causano la morte).
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up.

I seguenti parametri vengono raccolti al basale per identificare i fattori predittivi associati all'endpoint secondario. Questi parametri non devono essere considerati come endpoint stessi:

  • Parametri emodinamici: gittata cardiaca (L/min), pressione del cuneo capillare polmonare (MMHG), pressione sistolica e media dell'arteria polmonare (MMHG), pressione atriale destra (MMHG).
  • Parametri ecocardiografici: LVEF (%), grado di rigurgito mitralico (0-4), volume atriale sinistro (ML /M2).
  • Parametri biologici: NT-PROBNP (Ng/L), creatinina (µmol/L), GFR Valutate mediante clearance iohexol (ml/min) o altro metodo (ml/min) (inulina, edta Chrome51 (51Cr EDTA), clearance Iothalamato), volume del plasma calcolato da emoglobina (g/l) e ematocrit,%) e ematocrit) ;
  • Marcatori di congestione: marcatori clinici, biologici, ecocardiografici ed emodinamici.
6 mesi di follow-up.
creatinina urinaria (valutazione funzionale renale (BFR))
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Per valutare il grado di accordo tra i diversi metodi di stima del GFR.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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