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Action reno-cardiaque aiguë de la dapagliflozine chez les patients avancés d'insuffisance cardiaque sur la liste d'attente de transplantation cardiaque (ARCADIA-HF)

5 septembre 2025 mis à jour par: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

L'insuffisance cardiaque affecte 1 à 2% de la population adulte des pays développés, représentant environ 55 millions de personnes dans le monde.

L'insuffisance cardiaque avancée est une condition où le cœur ne peut plus fournir un débit cardiaque ou des pressions équilibrées suffisantes dans ses chambres, conduisant à des symptômes tels que l'essoufflement, la fatigue et la rétention d'eau et de sel.

L'insuffisance cardiaque affecte les reins en réduisant la circulation sanguine dirigée vers eux, conduisant parfois à la congestion des reins. À long terme, cela peut dégrader la fonction rénale. Les médicaments courants utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque, tels que les diurétiques, peuvent parfois aggraver l'insuffisance rénale. Ce lien entre le cœur et les reins est connu sous le nom de syndrome cardio-rénal et nécessite une gestion minutieuse des deux organes pour prévenir la dégradation mutuelle.

La dapagliflozine est un médicament inhibiteur de SGLT2 utilisé pour traiter le diabète de type 2, l'insuffisance cardiaque et certaines maladies rénales. Il aide à réduire la glycémie, à améliorer le cœur et la fonction rénale, tout en favorisant l'élimination de l'excès de sel et d'eau.

Cependant, il existe des données limitées concernant la progression des interactions cardio-rénales chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Pourtant, l'insuffisance cardiaque avancée est souvent associée à un dysfonctionnement rénal.

La protéine appelée SUPAR est trouvée dans le sang des patients développant une maladie rénale et / ou lors de l'apparition d'une lésion rénale aiguë. Cette protéine permettra de caractériser une population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée recevant un traitement médical optimisé, y compris la dapagliflozine.

L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer, sur la base du niveau de protéine Supar dans le sang, la progression des dommages cardio-rénaux entre l'inclusion et 6 mois chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui sont répertoriés pour une greffe cardiaque et traités avec une thérapie comprenant la dapagliflozine.

L'étude prévoit 5 visites sur 12 mois. La recherche aura lieu dans le département de cardiologie de plusieurs hôpitaux français.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Grenoble
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Aphp Hegp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, France, 33600
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, France, 76031
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, France, 67091
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
  2. Classe NYHA ≥3
  3. LEVE ≤ 35%
  4. Sur GDMT (y compris la dapagliflozine) sur la base des directives actuelles de pratique de l'insuffisance cardiaque à la dose tolérée maximale
  5. Sur la liste d'attente (ou sur la voie d'inscription) pour la transplantation cardiaque après la décision multidisciplinaire de l'équipe cardiaque, avec un accès anticipé à une transplantation cardiaque ≥ 6 mois ou dans une voie pré-transplantation.
  6. Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel programme.
  7. Une personne qui a reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche clinique et a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Patient prioritaire sur la liste d'attente pour la transplantation cardiaque.
  2. Étiologie de l'insuffisance cardiaque due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive.
  3. Inotrope dépendante, existence d'un support circulatoire mécanique en cours
  4. HF ou hospitalisation aiguë décompensée actuelle en raison de l'IC décompensée <30 jours avant l'inscription.
  5. Historique de toute greffe d'organe ou implantation antérieure d'un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) ou d'un dispositif similaire, ou implantation attendue après inclusion.
  6. Toute procédure interventionnelle récente susceptible d'améliorer les symptômes et le statut d'insuffisance cardiaque (revascularisation coronarienne, intervention percutanée de la valve mitrale, thérapie de resynchronisation cardiaque) <60 jours.
  7. Taux de filtration glomérulaire <25 ml / min / 1,73 M2, selon la formule CKD-EPI
  8. Maladie rénale instable ou progressive rapide (maladie rénale autosomique dominante ou autosomique récessive récessive, néphrite lupus ou vascularite associée à l'ANCA).
  9. Diabète sucré de type 1.
  10. Participation à un autre essai interventionnel clinique.
  11. Toute condition autre que l'insuffisance cardiaque qui pourrait limiter la survie à moins de 12 mois.
  12. Femmes enceintes ou mères allaitées
  13. Personnes vulnérables (tutelle, commissaire, sauvegarde de la justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les patients suivis pour une insuffisance cardiaque terminale
Les patients ont suivi pour une insuffisance cardiaque terminale et en attendant une transplantation cardiaque. Cette cohorte se concentrera sur l'évaluation cardio-rénale des patients HF avancés traités par une thérapie pharmacologique optimale, y compris la dapagliflozine. Le matériel biologique et les données cliniques collectées nous permettra de mieux comprendre le HF avancé et de générer de nouvelles hypothèses de recherche.
Autre: Échantillon biologique pour la mesure des niveaux de SUPAR.
Échantillon biologique pour la mesure du niveau du récepteur de l'activateur du plasminogène (SUPAR) au départ et à 6 mois de suivi pour évaluer l'évolution de l'interaction cardio-rénale chez les patients HF répertoriés pour la transplantation cardiaque traitée par GDMT, y compris la dapagliflozine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des niveaux de récepteur de l'activateur du plasminogène de type urokinase soluble (SUPAR) (NG / ML)
Délai: Baseline et 6 mois de suivi.
Le changement des niveaux de récepteur d'activateur de plasminogène de type urokinase soluble (SUPAR) (NG / ml) entre la ligne de base et 6 mois de suivi.
Baseline et 6 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 Max
Délai: Baseline et 6 mois de suivi.
État fonctionnel au départ et 6 mois évalué par évaluation VO2 MAX
Baseline et 6 mois de suivi.
Delta GFR estimé par formule CKD-EPI (ML / min / 1,73 m²)
Délai: Baseline et 6 mois de suivi.

Les paramètres suivants sont collectés au départ pour identifier les facteurs prédictifs associés au critère d'évaluation secondaire. Ces paramètres ne doivent pas être considérés comme des points de terminaison eux-mêmes:

  • Paramètres hémodynamiques: débit cardiaque (L / min), pression capillaire pulmonaire (MMHG), pression systolique et moyenne moyenne de l'artère pulmonaire (MMHG), pression auriculaire droite (MMHg).
  • Paramètres échocardiographiques: LEVE (%), grade de régurgitation mitrale (0-4), volume auriculaire gauche (ml / m2).
  • Paramètres biologiques: NT-PROBNP (NG / L), créatinine (µmol / l), GFR Évaluer par la clairance de l'iohexol (ml / min) ou autre méthode (ml / min) (inuline, EDTA Chrome51 (51cr Edta), Iothalamate Clearance), Plasma Volube calculé à partir de l'hémoglobin (G / L) et Hematocrit, (Bililer) (µmol / L), AST (UI / L), Alt (UI / L), Kalemia (MMOL / L), Cystatine C (mg / L), SST2 (NG / ML), Gremlins 1 (PG / ML), FGF 23 (C terminal et intact) (PG / ML).
  • Marqueurs de congestion: marqueurs cliniques, biologiques, échocardiographiques et hémodynamiques.
Baseline et 6 mois de suivi.
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Base et 12 mois.
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances et la qualité de vie. Le score des symptômes totaux KCCQ intègre les domaines des symptômes dans un seul score. Les scores sont transformés à une plage de 0 à 100, dans lesquels les scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Base et 12 mois.
Initiative mondiale de leadership sur les critères de malnutrition (critères GLIM)
Délai: ligne de base et 6 mois
Évaluer les changements dans le statut nutritionnel conformément à la Global Leadership Initiative sur l'état des critères de malnutrition entre la ligne de base et 6 mois. Catégories: Pas de malnutrition, de malnutrition modérée ou de malnutrition sévère
ligne de base et 6 mois
Alimentation quotidienne et apport en nutriments
Délai: BASELINE ou le mois suivant
Le questionnaire sur la fréquence des aliments évalue la fréquence de consommation et la taille des portions pour 170 aliments, nous calculons ensuite l'apport alimentaire quotidien (en g / jour). Les valeurs de nutritriation sont déterminées en convertissant l'apport alimentaire en apport en nutriments à l'aide d'une table de composition alimentaire française. Chaque élément peut avoir un apport minimum de 0, avec des quantités variant en fonction de la nourriture spécifique et de la consommation individuelle.
BASELINE ou le mois suivant
mort cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux.
12 mois
Hospitalisation imprévue pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux. La définition de l'hospitalisation non planifiée d'insuffisance cardiaque nécessite: 1) un séjour à l'hôpital pour l'aggravation de l'insuffisance cardiaque pendant> 24 h; et 2) l'administration de thérapies intraveineuses ou mécaniques d'insuffisance cardiaque, en particulier les diurétiques de boucle 3) les symptômes / signes d'insuffisance cardiaque.
12 mois
aggraver l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux. La définition de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessite une administration de diurétiques de boucle intraveineuse (ambulatoire ou à domicile) en raison d'une aggravation des symptômes / signes d'insuffisance cardiaque.
12 mois
transplantation cardiaque
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux
12 mois
ECMO
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux
12 mois
Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux
12 mois
Reliez de la liste d'attente nationale
Délai: 12 mois
pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux
12 mois
mort rénale
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux.
12 mois
dialyse chronique
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux.
12 mois
transplantation rénale
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux.
12 mois
Maladie rénale de stade terminal
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux. Dialyse chronique, transplantation rénale ou EGFR soutenu <15 ml / min / 1,73 m²
12 mois
aggraver le syndrome du cardio-rénal
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables cardiaques et rénaux. L'aggravation du syndrome du cardio-rénal a été définie selon les critères rénaux de la maladie rénale (Kidgo) en tant qu'augmentation ≥ 26,5 µmol / L (0,3 mg / dL) de la créatinine sérique ou 1,5-1,9 Les temps de référence augmentent de la créatinine sérique ou d'un débit d'urine <0,5 ml / kg / h pendant 6-12 heures.
12 mois
GFR estimé par la formule CKD-EPI (cystatine sérique de créatinine ou les deux)
Délai: ligne de base et 6 mois
Évaluer le degré d'accord entre les différentes méthodes d'estimation du DFG.
ligne de base et 6 mois
GFR estimé par la formule MDRD
Délai: ligne de base et 6 mois
Évaluer le degré d'accord entre les différentes méthodes d'estimation du DFG.
ligne de base et 6 mois
Aide à l'iohexol
Délai: ligne de base et 6 mois
pour évaluer le degré d'accord entre les différentes méthodes d'estimation du DFG
ligne de base et 6 mois
autorisation inuline
Délai: ligne de base et 6 mois
Pour évaluer le degré d'accord entre les différentes méthodes d'estimation du DFG
ligne de base et 6 mois
Edta chrome51
Délai: ligne de base et 6 mois
Pour évaluer le degré d'accord entre les différentes méthodes d'estimation du DFG
ligne de base et 6 mois
Iothalamate Alimentation
Délai: ligne de base et 6 mois
Pour évaluer le degré d'accord entre les différentes méthodes d'estimation du DFG
ligne de base et 6 mois
Expression du gène plaul
Délai: ligne de base et 6 mois
Pour évaluer le changement de l'expression des gènes (y compris le gène du plaur) en utilisant l'ARN collecté au départ et à 6 mois.
ligne de base et 6 mois
Taux de résultat composite (hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou toutes provoquer la mort).
Délai: 6 mois de suivi.

Les paramètres suivants sont collectés au départ pour identifier les facteurs prédictifs associés au critère d'évaluation secondaire. Ces paramètres ne doivent pas être considérés comme des points de terminaison eux-mêmes:

  • Paramètres hémodynamiques: débit cardiaque (L / min), pression capillaire pulmonaire (MMHG), pression systolique et moyenne moyenne de l'artère pulmonaire (MMHG), pression auriculaire droite (MMHg).
  • Paramètres échocardiographiques: LEVE (%), grade de régurgitation mitrale (0-4), volume auriculaire gauche (ml / m2).
  • Paramètres biologiques: NT-PROBNP (NG / L), créatinine (µmol / l), GFR Évaluer par la clairance de l'iohexol (ml / min) ou autre méthode (ml / min) (inuline, EDTA Chrome51 (51cr Edta), Iothalamate Clearance), Plasma Volube calculé à partir de l'hémoglobin (G / L) et Hematocrit, (Bililer) (µmol / L), AST (UI / L), Alt (UI / L), Kalemia (MMOL / L), Cystatine C (mg / L), SST2 (NG / ML), Gremlins 1 (PG / ML), FGF 23 (C terminal et intact) (PG / ML).
  • Marqueurs de congestion: marqueurs cliniques, biologiques, échocardiographiques et hémodynamiques.
6 mois de suivi.
créatinine urinaire (évaluation fonctionnelle rénale (BFR))
Délai: ligne de base et 6 mois
Évaluer le degré d'accord entre les différentes méthodes d'estimation du DFG.
ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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