Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie Reno-Cardiac dapagliflozyny u zaawansowanej niewydolności serca pacjenci na liście oczekujących przeszczepu serca (ARCADIA-HF)

5 września 2025 zaktualizowane przez: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Niewydolność serca wpływa na 1 do 2% dorosłych populacji w krajach rozwiniętych, co stanowi około 55 milionów ludzi na całym świecie.

Zaawansowana niewydolność serca jest stanem, w którym serce nie może już zapewnić wystarczającej ilości pojemności pojemności serca ani równowagi ciśnienia w komorach, co prowadzi do objawów takich jak duszność, zmęczenie oraz zatrzymanie wody i soli.

Niewydolność serca wpływa na nerki poprzez zmniejszenie skierowanego do nich przepływu krwi, czasem prowadząc do przekrwienia nerek. W dłuższej perspektywie może to degradować funkcję nerek. Typowe leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak leki moczopędne, mogą czasem pogorszyć niewydolność nerek. Ten związek między sercem a nerkami jest znany jako zespół sercowo-netowy i wymaga starannego zarządzania obiema narządami, aby zapobiec wzajemnej degradacji.

Dapagliflozyna jest lekiem inhibitora SGLT2 stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2, niewydolności serca i niektórych chorób nerek. Pomaga zmniejszyć poziom cukru we krwi, poprawić funkcję serca i nerek, jednocześnie promując eliminację nadmiaru soli i wody.

Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące postępu interakcji sercowo-negowych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Jednak zaawansowana niewydolność serca jest często związana z dysfunkcją nerek.

Białko zwane SUPAR znajduje się we krwi pacjentów rozwijających chorobę nerek i/lub podczas wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Białko to pozwoli scharakteryzować populację pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca otrzymującym zoptymalizowane leczenie, w tym dapagliflozynę.

Głównym celem tych badań jest ocena, na podstawie poziomu białka SUPPAR we krwi, postępu uszkodzenia sercowo-negatywnego między włączeniem a 6 miesięcy u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy są wymienione dla przeszczepu serca i leczonych terapią, w tym dapaglifloziną.

Badanie planuje 5 wizyt w ciągu 12 miesięcy. Badania odbędą się w dziale kardiologii kilku francuskich szpitali.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aphp Hegp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Francja, 33600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat
  2. Klasa NYHA ≥3
  3. LVEF ≤ 35%
  4. Na GDMT (w tym dapagliflozyna) w oparciu o obecne wytyczne dotyczące praktyki niewydolności serca przy maksymalnej tolerowanej dawce
  5. Na liście oczekujących (lub na ścieżce rejestracyjnej) w celu przeszczepu serca po multidyscyplinarnej decyzji zespołu serca, z przewidywanym dostępem do przeszczepu serca ≥ 6 miesięcy lub na ścieżce przed przeszczepem.
  6. Osoba powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego programu.
  7. Osoba, która otrzymała pełne informacje o organizacji badań klinicznych i podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Priorytet pacjent na liście oczekujących na przeszczep serca.
  2. Etiologia niewydolności serca z powodu lub związanej z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatia obturacyjna, choroba osierdziowa, amyloidoza lub kardiomiopatia restrykcyjna.
  3. Zależne od inotropu, istnienie ciągłego mechanicznego wsparcia krążenia
  4. Obecne ostre zdekompensowane HF lub hospitalizacja z powodu rozkładanego HF <30 dni przed zapisaniem się.
  5. Historia dowolnego przeszczepu narządów lub wcześniejszej implantacji urządzenia pomocy komorowej (VAD) lub podobnego urządzenia lub implantacji oczekiwanej po włączeniu.
  6. Każda niedawna procedura interwencyjna może poprawić objawy i status niewydolności serca (rewaskularyzacja wieńcowa, przezskórna interwencja zastawki mitralnej, terapia resynchronizacji serca) <60 dni.
  7. Szybkość filtracji kłębuszkowej <25 ml/min/1,73 M2, według wzoru CKD-EPI
  8. Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek (autosomalna dominująca lub autosomalna recesywna policystyczny choroba nerek, zapalenie nerek lub ANCA związane z ANCA).
  9. Cukrzyca typu 1.
  10. Udział w innym badaniu interwencyjnym klinicznym.
  11. Każdy stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
  12. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
  13. Osoby wrażliwe (opieka, kuratorka, ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci zaliczeni na końcową niewydolność serca
Pacjenci śledzili końcową niewydolność serca i czekając na przeszczep serca. Ta kohorta koncentruje się na ocenie sercowo-negatywnej zaawansowanych pacjentów z HF leczonych optymalną terapią farmakologiczną, w tym dapagliflozyną. Zebrane dane biologiczne i dane kliniczne pozwolą nam lepiej zrozumieć zaawansowany HF i wygenerować nowe hipotezy badawcze.
Inny: Próbka biologiczna do pomiaru poziomów SPAR.
Próbka biologiczna do pomiaru poziomu receptora aktywatora plazminogenu (SUPPAR) na początku i po 6 miesiącach obserwacji w celu oceny ewolucji interakcji sercowo-nerek u pacjentów z HF wymienionych pod kątem przeszczepu serca leczonych GDMT, w tym dapagliflozyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpuszczalnych poziomów aktywatora plazminogenu typu urokinazy (SUPAR) (NG/ML)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji.
Zmiana rozpuszczalnych poziomów aktywatora plazminogenu typu urokinazy (NG/ML) między linią wyjściową a 6 miesięcy obserwacji.
linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 Max
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji.
Status funkcjonalny na początku i 6 miesięcy oceniany za pomocą oceny VO2 MAX
linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji.
Delta GFR oszacowana przez formułę CKD-EPI (ML/min/1,73m²)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji.

Poniższe parametry są zbierane na początku w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych związanych z wtórnym punktem końcowym. Te parametry nie należy uważać za same punkty końcowe:

  • Parametry hemodynamiczne: pojemność minutowa serca (L/min), ciśnienie klinowe naczyń włosowatych płuc (MMHG), skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej i średnie ciśnienie (MMHG), ciśnienie prawego przedsionka (MMHG).
  • Parametry echokardiograficzne: LVEF (%), MITRAL RAGERITATION GLAS (0-4), objętość lewego przedsionka (ML /M2).
  • Parametry biologiczne: NT-PROBNP (NG/L), kreatynina (µmol/L), GFR ocenia się za pomocą klirensu ioheksolu (ML/Min) lub innej objętości plazmy (ML/Min) (g/l) i hematocrit, (51CR EDTA), klirensu iotalaminiatu). (µmol/L), AST (UI/L), Alt (UI/L), kalemia (MMOL/L), cystatyna C (Mg/L), SST2 (NG/ML), gremliny 1 (PG/ML), FGF 23 (C zaciska i nienaruszona) (PG/ML).
  • Markery zatłoczenia: markery kliniczne, biologiczne, echokardiograficzne i hemodynamiczne.
linia bazowa i 6 miesięcy obserwacji.
Jakość życia oceniana przez Kansas City Cardiomyopathy Kwestionariusz (KCCQ)
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 miesięcy.
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) to 23-elementowy, samozadowolony instrument, który określa funkcję fizyczną, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnia zmiana), funkcja społeczna, własna skuteczność i wiedza oraz jakość życia. Całkowity wynik objawów KCCQ zawiera domeny objawów w jednym wyniku. Wyniki są przekształcane w zakres 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
linia bazowa i 12 miesięcy.
Global Leadership Initiative on Culnutriation Criteria (kryteria GLIM)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Aby ocenić zmiany stanu żywieniowego zgodnie z Global Leadership Initiative w sprawie statusu kryteriów niedożywienia między linią wyjściową a 6 miesięcy. Kategorie: Brak niedożywienia, umiarkowanego niedożywienia lub ciężkiego niedożywienia
linia bazowa i 6 miesięcy
Codzienne spożycie żywności i składników odżywczych
Ramy czasowe: linia podstawowa lub miesiąc po linii bazowej
Kwestionariusz częstotliwości żywności ocenia częstotliwość konsumpcji i wielkości porcji dla 170 pokarmów, następnie obliczamy dzienne spożycie pokarmu (w G/dzień). Wartości odżywcze są określane przez przekształcenie spożycia pokarmu w spożycie składników odżywczych za pomocą francuskiego stołu do składu żywności. Każdy element może mieć minimalne spożycie 0, przy czym ilości różnią się w zależności od konkretnej żywności i indywidualnego konsumpcji.
linia podstawowa lub miesiąc po linii bazowej
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek.
12 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek. Definicja nieplanowanej niewydolności serca hospitalizacja wymaga: 1) pobyt w szpitalu w celu pogorszenia niewydolności serca przez> 24 godziny; oraz 2) podawanie dożylnych lub mechanicznych terapii niewydolności serca, zwłaszcza moczopędnych pętli 3) Objawy/objawy niewydolności serca.
12 miesięcy
pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek. Definicja pogorszenia niewydolności serca wymaga podawania moczopędów pętli dożylnie (ambulatoryjnej lub opieki domowej) z powodu pogorszenia objawów/objawów niewydolności serca.
12 miesięcy
Przeszczep serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek
12 miesięcy
ECMO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek
12 miesięcy
Urządzenie asystenta lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek
12 miesięcy
Wycofanie z krajowej listy oczekujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek
12 miesięcy
Śmierć nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek.
12 miesięcy
Przewlekła dializa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek.
12 miesięcy
Przeszczep nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek.
12 miesięcy
End State Choroba nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek. Przewlekła dializa, przeszczep nerki lub utrzymany EGFR <15 ml/min/1,73 m²
12 miesięcy
pogarszający się zespół sercowo-nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych serca i nerek. Zespół roztaczającego się zespołu sercowo-nerki zdefiniowano zgodnie z kryteriami globalnych wyników (KIDGO) jako ≥ 26,5 µmol/L (0,3 mg/dl) w stężeniu kreatyniny w surowicy lub 1,5-1,9 Czas wyjściowy wzrost kreatyniny w surowicy lub wyjściu moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 godzin.
12 miesięcy
GFR oszacowany przez formułę CKD-EPI (cystatyna kreatyniny w surowicy lub oba)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
W celu oceny stopnia zgodności między różnymi metodami szacowania GFR.
linia bazowa i 6 miesięcy
GFR oszacowany według wzoru MDRD
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
W celu oceny stopnia zgodności między różnymi metodami szacowania GFR.
linia bazowa i 6 miesięcy
Wyprzedaż iohexolu
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
w celu oceny stopnia zgodności między różnymi metodami szacowania GFR
linia bazowa i 6 miesięcy
luz inulinowy
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
W celu oceny stopnia zgodności między różnymi metodami szacowania GFR
linia bazowa i 6 miesięcy
EDTA Chrome51
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
W celu oceny stopnia zgodności między różnymi metodami szacowania GFR
linia bazowa i 6 miesięcy
Iotalamate
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
W celu oceny stopnia zgodności między różnymi metodami szacowania GFR
linia bazowa i 6 miesięcy
Ekspresja genu Plaur
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Aby ocenić zmianę ekspresji genów (w tym gen Plaur) przy użyciu RNA zebranego na początku i po 6 miesiącach.
linia bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik wyników złożonych (hospitalizacja ostrej niewydolności serca lub wszystkie przyczyny śmierci).
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji.

Poniższe parametry są zbierane na początku w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych związanych z wtórnym punktem końcowym. Te parametry nie należy uważać za same punkty końcowe:

  • Parametry hemodynamiczne: pojemność minutowa serca (l/min), płucne ciśnienie klinowe naczyń włosowatych (MMHG), skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej i średnie ciśnienie (MMHG), ciśnienie prawego przedsionka (MMHG).
  • Parametry echokardiograficzne: LVEF (%), MITRAL RAGERITATION GLAS (0-4), objętość lewego przedsionka (ML /M2).
  • Parametry biologiczne: NT-PROBNP (NG/L), kreatynina (µmol/L), GFR ocenia się za pomocą klirensu ioheksolu (ML/Min) lub innej objętości plazmy (ML/Min) (g/l) i hematocrit, (51CR EDTA), klirensu iotalaminiatu). (µmol/L), AST (UI/L), Alt (UI/L), kalemia (MMOL/L), cystatyna C (Mg/L), SST2 (NG/ML), gremliny 1 (PG/ML), FGF 23 (C zaciska i nienaruszona) (PG/ML).
  • Markery zatłoczenia: markery kliniczne, biologiczne, echokardiograficzne i hemodynamiczne.
6 miesięcy obserwacji.
kreatynina moczowa (ocena funkcjonalna nerkowa (BFR))
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
W celu oceny stopnia zgodności między różnymi metodami szacowania GFR.
linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj