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Ação reno-cardíaca aguda da dapagliflozina em pacientes avançados de insuficiência cardíaca na lista de espera do transplante de coração (ARCADIA-HF)

5 de setembro de 2025 atualizado por: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

A insuficiência cardíaca afeta 1 a 2% da população adulta em países desenvolvidos, representando cerca de 55 milhões de pessoas em todo o mundo.

A insuficiência cardíaca avançada é uma condição em que o coração não pode mais fornecer débito cardíaco suficiente ou equilibrar pressões dentro de suas câmaras, levando a sintomas como falta de ar, fadiga e retenção de água e sal.

A insuficiência cardíaca afeta os rins, reduzindo o fluxo sanguíneo direcionado a eles, às vezes levando ao congestionamento nos rins. A longo prazo, isso pode degradar a função renal. Os medicamentos comuns usados ​​para tratar a insuficiência cardíaca, como diuréticos, às vezes podem piorar a insuficiência renal. Esse vínculo entre o coração e os rins é conhecido como síndrome cardio-renal e requer um gerenciamento cuidadoso de ambos os órgãos para evitar a degradação mútua.

A dapagliflozina é um medicamento inibidor de SGLT2 usado para tratar o diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca e certas doenças renais. Ajuda a reduzir o açúcar no sangue, melhorar a função cardíaca e renal, promovendo a eliminação do excesso de sal e água.

No entanto, existem dados limitados sobre a progressão de interações cardio-renas em pacientes com insuficiência cardíaca avançada. No entanto, a insuficiência cardíaca avançada é frequentemente associada à disfunção renal.

A proteína chamada SUPAR é encontrada no sangue de pacientes que desenvolvem doença renal e/ou durante o início da lesão renal aguda. Esta proteína permitirá caracterizar uma população de pacientes com insuficiência cardíaca avançada que recebem tratamento médico otimizado, incluindo dapagliflozina.

O principal objetivo desta pesquisa é avaliar, com base no nível da proteína SUPAR no sangue, a progressão de danos cardio-renal entre inclusão e 6 meses em pacientes com insuficiência cardíaca avançada que são listados para um transplante cardíaco e tratados com uma terapia, incluindo dapagliflozina.

O estudo planeja 5 visitas ao longo de 12 meses. A pesquisa ocorrerá no Departamento de Cardiologia de vários hospitais franceses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Ainda não está recrutando
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Grenoble
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Aphp Hegp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, França, 33600
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, França, 35033
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, França, 76031
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, França, 67091
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU NANCY
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
  2. Classe NYHA ≥3
  3. FEVE ≤ 35%
  4. No GDMT (incluindo dapagliflozina) com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca na dose máxima tolerada
  5. Na lista de espera (ou no caminho do registro) para transplante de coração após decisão multidisciplinar da equipe cardíaca, com acesso antecipado ao transplante de coração ≥ 6 meses ou em uma via pré-transplante.
  6. Pessoa afiliada a um esquema de seguridade social ou beneficiário de tal esquema.
  7. Uma pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa clínica e assinou um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Paciente prioritário na lista de espera por transplante de coração.
  2. Etiologia da insuficiência cardíaca devido ou associada à doença da tireóide não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva.
  3. Inotrópio dependente, existência de suporte circulatório mecânico em andamento
  4. A IC aguda descompensada atual ou hospitalização devido a HF descompensada <30 dias antes da inscrição.
  5. História de qualquer transplante de órgãos ou implante prévio de um dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou dispositivo similar, ou implantação esperada após a inclusão.
  6. Qualquer procedimento intervencionista recente que provavelmente melhore os sintomas e o status de insuficiência cardíaca (revascularização coronariana, intervenção percutânea da válvula mitral, terapia de ressincronização cardíaca) <60 dias.
  7. Taxa de filtração glomerular <25 ml/min/1.73 M2, de acordo com a fórmula CKD-EPI
  8. Doença renal instável ou rapidamente progredindo (doença renal policística autossômica ou autossômica recessiva, nefrite de lúpus ou vasculite associada a ANCA).
  9. Diabetes mellitus tipo 1.
  10. Participação em outro ensaio intervencionista clínico.
  11. Qualquer condição que não seja insuficiência cardíaca que poderia limitar a sobrevivência a menos de 12 meses.
  12. Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  13. Pessoas vulneráveis ​​(tutela, curadoria, salvaguarda da justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Os pacientes seguiram para insuficiência cardíaca em estágio final
Os pacientes seguiram a insuficiência cardíaca em estágio terminal e aguardando o transplante cardíaco. Esta coorte se concentrará na avaliação cardio-renal de pacientes com IC avançados tratados com terapia farmacológica ideal, incluindo dapagliflozina. O material biológico e os dados clínicos coletados nos permitirão entender melhor a IC avançada e gerar novas hipóteses de pesquisa.
Outro: Amostra biológica para a medição dos níveis de SUPAR.
Amostra biológica para a medição do nível do receptor do ativador do plasminogênio (SUPAR) na linha de base e aos 6 meses de acompanhamento para avaliar a evolução da interação cardio-renal em pacientes com IC listados para transplante cardíaco tratado por GDMT, incluindo dapagliflozina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos níveis solúveis de receptor do ativador do plasminogênio do tipo uroquinase (SUPAR) (ng/ml)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento.
A mudança nos níveis solúveis de receptor do ativador do plasminogênio do tipo uroquinase (SUPAR) (ng/ml) entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento.
linha de base e 6 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 Max
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento.
Status funcional na linha de base e 6 meses avaliados pela avaliação VO2 Max
linha de base e 6 meses de acompanhamento.
Delta GFR estimada pela fórmula CKD-EPI (ml/min/1,73m²)
Prazo: linha de base e 6 meses de acompanhamento.

Os seguintes parâmetros são coletados na linha de base para identificar fatores preditivos associados ao endpoint secundário. Esses parâmetros não devem ser considerados como pontos de extremidade:

  • Parâmetros hemodinâmicos: débito cardíaco (L/min), pressão de cunha capilar pulmonar (MMHG), pressão sistólica da artéria pulmonar e pressão média (MMHG), pressão atrial direita (MMHG).
  • Parâmetros ecocardiográficos: LVEF (%), grau de regurgitação mitral (0-4), volume atrial esquerdo (ml /m2).
  • Biological Parameters: Nt-proBNP (ng/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluate by Iohexol clearance (ml/min) or other method (ml/min) (inuline, EDTA chrome51 (51Cr EDTA), Iothalamate clearance),plasma volume calculated from haemoglobin (g/L) and haematocrit,(%) Bilirrubina (µmol/L), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (Mmol/L), Cistatina C (mg/L), Sst2 (ng/ml), Gremlins 1 (Pg/Ml), FGF 23 (C Terminal e Intact) (Pg/ML).
  • Marcadores de congestionamento: marcadores clínicos, biológicos, ecocardiográficos e hemodinâmicos.
linha de base e 6 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ)
Prazo: linha de base e 12 meses.
O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) é um instrumento auto-administrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. A pontuação do sintoma total do KCCQ incorpora os domínios dos sintomas em uma única pontuação. As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, nas quais as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
linha de base e 12 meses.
Iniciativa de liderança global sobre critérios de desnutrição (critérios GLIM)
Prazo: linha de base e 6 meses
Avaliar mudanças no estado nutricional de acordo com a iniciativa de liderança global sobre o status de critério de desnutrição entre a linha de base e 6 meses. Categorias: sem desnutrição, desnutrição moderada ou desnutrição grave
linha de base e 6 meses
Ingestão diária de alimentos e nutrientes
Prazo: linha de base ou o mês seguinte à linha de base
O questionário de frequência alimentar avalia a frequência de consumo e tamanho da porção para 170 alimentos, calculamos a ingestão diária de alimentos (em g/dia). Os valores nutritivos são determinados convertendo a ingestão de alimentos em ingestão de nutrientes usando uma tabela de composição alimentar francesa. Cada item pode ter uma ingestão mínima de 0, com quantidades variando com base no alimento específico e no consumo individual.
linha de base ou o mês seguinte à linha de base
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais.
12 meses
hospitalização não planejada para insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais. A definição de hospitalização não planejada de insuficiência cardíaca exige: 1) uma internação hospitalar para agravar a insuficiência cardíaca por> 24 h; e 2) administração de terapias intravenosas ou mecânicas de insuficiência cardíaca, especialmente diuréticas de loop 3) sintomas/sinais de insuficiência cardíaca.
12 meses
piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais. A definição para agravamento da insuficiência cardíaca requer uma administração de diuréticos de loop intravenosos (ambulatoriais ou cuidados em casa) devido a um agravamento dos sintomas/sinais de insuficiência cardíaca.
12 meses
Transplante cardíaco
Prazo: 12 meses
Para avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais
12 meses
ECMO
Prazo: 12 meses
Para avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais
12 meses
Dispositivo de assistência ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
Para avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais
12 meses
Excluindo da lista de espera nacional
Prazo: 12 meses
Para avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais
12 meses
morte renal
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais.
12 meses
diálise crônica
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais.
12 meses
Transplante renal
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais.
12 meses
Doença renal em estágio final
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais. Diálise crônica, transplante renal ou EGFR sustentado <15 ml/min/1,73m²
12 meses
piora da síndrome cardio-renal
Prazo: 12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos cardíacos e renais. O agravamento da síndrome cardio-renal foi definida de acordo com os critérios de melhoria da doença renal (KIDGO), melhorando a doença global (KIDGO) como um aumento de ≥ 26,5 µmol/L (0,3mg/dL) na creatinina sérica ou 1,5-1.9 Aumento da linha de base do Times na creatinina sérica ou uma saída de urina <0,5 ml/kg/h por 6 a 12 horas.
12 meses
TFG estimado pela fórmula CKD-EPI (cistatina da creatinina sérica ou ambas)
Prazo: linha de base e 6 meses
Avaliar o grau de concordância entre os diferentes métodos de estimativa da TFG.
linha de base e 6 meses
TFG estimado pela fórmula MDRD
Prazo: linha de base e 6 meses
Avaliar o grau de concordância entre os diferentes métodos de estimativa da TFG.
linha de base e 6 meses
Apuração iohexol
Prazo: linha de base e 6 meses
Para avaliar o grau de concordância entre os diferentes métodos de estimativa da TFG
linha de base e 6 meses
liberação inulina
Prazo: linha de base e 6 meses
Para avaliar o grau de concordância entre os diferentes métodos de estimativa da TFG
linha de base e 6 meses
EDTA Chrome51
Prazo: linha de base e 6 meses
Para avaliar o grau de concordância entre os diferentes métodos de estimativa da TFG
linha de base e 6 meses
Apuração do iotalamato
Prazo: linha de base e 6 meses
Para avaliar o grau de concordância entre os diferentes métodos de estimativa da TFG
linha de base e 6 meses
Expressão do gene do plauro
Prazo: linha de base e 6 meses
Para avaliar a mudança na expressão gênica (incluindo o gene Plaur) usando o RNA coletado na linha de base e aos 6 meses.
linha de base e 6 meses
Taxa de resultado composto (hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou todos causam morte).
Prazo: 6 meses de acompanhamento.

Os seguintes parâmetros são coletados na linha de base para identificar fatores preditivos associados ao endpoint secundário. Esses parâmetros não devem ser considerados como pontos de extremidade:

  • Parâmetros hemodinâmicos: débito cardíaco (L/min), pressão de cunha capilar pulmonar (MMHG), pressão sistólica da artéria pulmonar e pressão média (MMHG), pressão atrial direita (MMHG).
  • Parâmetros ecocardiográficos: LVEF (%), grau de regurgitação mitral (0-4), volume atrial esquerdo (ml /m2).
  • Biological Parameters: Nt-proBNP (ng/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluate by Iohexol clearance (ml/min) or other method (ml/min) (inuline, EDTA chrome51 (51Cr EDTA), Iothalamate clearance),plasma volume calculated from haemoglobin (g/L) and haematocrit,(%) Bilirrubina (µmol/L), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (Mmol/L), Cistatina C (mg/L), Sst2 (ng/ml), Gremlins 1 (Pg/Ml), FGF 23 (C Terminal e Intact) (Pg/ML).
  • Marcadores de congestionamento: marcadores clínicos, biológicos, ecocardiográficos e hemodinâmicos.
6 meses de acompanhamento.
Creatinina urinária (avaliação funcional renal (BFR))
Prazo: linha de base e 6 meses
Avaliar o grau de concordância entre os diferentes métodos de estimativa da TFG.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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