- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06868797
심장 이식 대기자 명단에 진보 된 심부전 환자에서 Dapagliflozin의 급성 리노-심장 작용 (ARCADIA-HF)
심부전은 선진국의 성인 인구의 1 ~ 2%에 영향을 미치며 전 세계적으로 약 5 천 5 백만 명을 차지합니다.
고급 심부전은 심장이 더 이상 챔버 내에서 충분한 심장 출력 또는 평형 압력을 제공 할 수 없어 호흡 곤란, 피로, 물 및 소금 보유와 같은 증상을 초래할 수있는 조건입니다.
심부전은 신장에 영향을 미쳐 신장에 영향을 미치며 때로는 신장 혼잡으로 이어집니다. 장기적으로 이것은 신장 기능을 저하시킬 수 있습니다. 이뇨제와 같은 심부전을 치료하는 데 사용되는 일반적인 약물은 때때로 신부전을 악화시킬 수 있습니다. 심장과 신장 사이 의이 연결은 심장 신장 증후군으로 알려져 있으며 상호 분해를 방지하기 위해 두 기관을 신중하게 관리해야합니다.
Dapagliflozin은 제 2 형 당뇨병, 심부전 및 특정 신장 질환을 치료하는 데 사용되는 SGLT2 억제제 약물입니다. 과도한 소금과 물을 제거하는 동시에 혈당을 줄이고 심장과 신장 기능을 향상시키는 데 도움이됩니다.
그러나, 심부전이 진행된 환자에서 심장 신실 상호 작용의 진행에 관한 제한된 데이터가있다. 그러나 고급 심부전은 종종 신장 기능 장애와 관련이 있습니다.
Supar라는 단백질은 신장 질환을 앓고있는 환자의 혈액 및/또는 급성 신장 손상의 발병 중에 발견됩니다. 이 단백질은 Dapagliflozin을 포함하여 최적화 된 의학적 치료를받는 진보 된 심부전 환자 집단을 특성화 할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 혈액의 SUPAR 단백질 수준에 따라 심장 이식을 위해 상장되고 Dapagliflozin을 포함한 치료로 치료되는 진보 된 심부전 환자의 포용과 6 개월 사이의 심장 신실 손상의 진행을 평가하는 것입니다.
이 연구는 12 개월 동안 5 번 방문을 계획하고 있습니다. 이 연구는 여러 프랑스 병원의 심장학과에서 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume BAUDRY, MD
- 전화번호: +33 (0) 383157322
- 이메일: g.baudry@chru-nancy.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 아직 모집하지 않음
- Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
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연락하다:
- Nathan MEWTON, MD-PhD
- 전화번호: +33 (0)4 72 11 80 88
- 이메일: nathan.mewton@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Nathan MEWTON, MD-PhD
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Aude BOIGNARD, MD
- 전화번호: +33(0) 476 76 75 75
- 이메일: ABoignard@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Aude Boignard, MD
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Valentin DUPASQUIER, MD-PhD
- 전화번호: +33(0)4 67 33 67 33
- 이메일: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nantes
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연락하다:
- Sabine PATTIER, MD-PhD
- 전화번호: +33 (0)2 40 08 33 33
- 이메일: sabine.pattier@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Sabine PATTIER, MD-PhD
-
Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Aphp Hegp
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연락하다:
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
- 전화번호: +33(0)1 56 09 20 00
- 이메일: anne-celine.martin@aphp.fr
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수석 연구원:
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
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Pessac, 프랑스, 33600
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Maxime FAURE, MD-PhD
- 전화번호: +33(0)5 56 79 56 79
- 이메일: maxime.faure@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Maxime FAURE, MD-PhD
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Rennes, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rennes
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연락하다:
- Céline CHABANNES, MD-PhD
- 전화번호: +33(0)2 99 28 43 21
- 이메일: Celine.CHABANNE@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Céline CHABANNES, MD-PhD
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Rouen, 프랑스, 76031
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rouen
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연락하다:
- Charles FAUVEL, MD-PhD
- 전화번호: +33(0)2 32 88 89 90
- 이메일: Charles.Fauvel@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Charles FAUVEL, MD-PhD
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 아직 모집하지 않음
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
- 전화번호: +33(0)3 88 11 67 68
- 이메일: Jean-Jacques.VONHUNOLSTEIN@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Romain ITIER, MD-PhD
- 전화번호: +33(0)5 61 77 22 33
- 이메일: itier.r@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Romain ITIER, MD-PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU Nancy
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연락하다:
- Guillaume BAUDRY, MD
- 전화번호: +33(0)383157322
- 이메일: g.baudry@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Guillaume BAUDRY, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 및 ≤ 85 세
- NYHA 클래스 ≥3
- lvef ≤ 35%
- 최대 내성 용량의 현재 심부전 실무 실습 지침에 따른 GDMT (Dapagliflozin 포함)에서
- 여러 분야의 심장 팀 결정 후 심장 이식에 대한 대기자 명단 (또는 등록 경로)에서 6 개월 이상 또는 이식 전 경로에서 심장 이식에 접근 할 것으로 예상됩니다.
- 사회 보장 제도 또는 그러한 제도의 수혜자와 제휴 한 사람.
- 임상 연구 조직에 대한 전체 정보를 받고 사전 동의서에 서명 한 사람.
제외 기준 :
- 심장 이식 대기자 명단에 우선 환자.
- 수정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근 병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한 심근 병증으로 인한 심부전의 병인.
- 이노 트로프 의존적, 진행중인 기계적 순환 지원의 존재
- 등록 30 일 전 HF가 보상되지 않은 현재 급성 보상 HF 또는 입원.
- 임의의 장기 이식 또는 심실 보조 장치 (VAD) 또는 이와 유사한 장치의 사전 이식 또는 포함 후 예상되는 이식.
- 증상 및 심부전 상태를 개선 할 수있는 최근의 중재 절차 (관상 동맥 혈관 재생, 경피 승모판 중재, 심장 재 동기화 요법) <60 일.
- 사구체 여과율 <25 ml/min/1.73 CKD-EPI 공식에 따라 M2
- 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환 (상 염색체 우성 또는 상 염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 ANCA 관련 혈관염).
- 제 1 형 당뇨병.
- 다른 임상 중재 시험 참여.
- 생존을 12 개월 미만으로 제한 할 수있는 심부전 이외의 상태.
- 임산부 나 모유 수유 어머니
- 취약한 사람 (보호자, 큐레이터, 정의 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자는 말기 심부전을 따랐습니다
환자는 말기 심장 마비와 심장 이식을 기다렸다.
이 코호트는 Dapagliflozin을 포함한 최적의 약리 치료로 치료 된 진행된 HF 환자의 심장 신실 평가에 중점을 둘 것입니다.
수집 된 생물학적 물질 및 임상 데이터를 통해 고급 HF를 더 잘 이해하고 새로운 연구 가설을 생성 할 수 있습니다.
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기준선에서 플라스 미노 겐 활성화 제 수용체 (SUPAR) 수준의 측정을위한 생물학적 샘플 및 6 개월에 Dapagliflozin을 포함하여 GDMT에 의해 치료 된 심장 이식에 대해 나열된 HF 환자에서 심장-신고 상호 작용의 진화를 평가하기위한 6 개월 후에 생물학적 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가용성 우로 키나제 형 플라스 미노 겐 활성화 제 수용체 (SUPAR) 수준 (NG/ML)의 변화
기간: 기준선 및 6 개월의 추적 관찰.
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기준선과 6 개월의 추적 관찰 사이의 가용성 우로 키나제 형 플라스 미노 겐 활성화 제 수용체 (SUPAR) 수준 (NG/ML)의 변화.
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기준선 및 6 개월의 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VO2 MAX
기간: 기준선 및 6 개월의 추적 관찰.
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VO2 MAX 평가에 의해 평가 된 기준선 및 6 개월의 기능 상태
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기준선 및 6 개월의 추적 관찰.
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CKD-EPI 공식에 의해 추정 된 델타 GFR (ML/MIN/1.73M²)
기간: 기준선 및 6 개월의 추적 관찰.
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다음 파라미터는 2 차 종말점과 관련된 예측 인자를 식별하기 위해 기준선에서 수집됩니다. 이러한 매개 변수는 엔드 포인트 자체로 간주되어서는 안됩니다.
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기준선 및 6 개월의 추적 관찰.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)가 평가 한 삶의 질
기간: 기준선 및 12 개월.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)는 신체 기능, 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효율성 및 지식 및 삶의 질을 정량화하는 23 개 항목의 자체 관리 도구입니다.
KCCQ 총 증상 점수는 증상 영역을 단일 점수로 통합합니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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기준선 및 12 개월.
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영양 실조 기준에 관한 글로벌 리더십 이니셔티브 (Glim Criteria)
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선과 6 개월 사이의 영양 실조 기준 상태에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브에 따라 영양 상태의 변화를 평가합니다.
카테고리 : 영양 실조, 보통 영양 실조 또는 심각한 영양 실조가 없습니다
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기준선 및 6 개월
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매일 음식 및 영양소 섭취
기간: 기준 또는 기준선 다음 달
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식품 주파수 설문지는 170 개의 식품에 대한 소비 빈도 및 부분 크기를 평가 한 다음 매일 음식 섭취량을 계산합니다 (g/day).
영양소 값은 프랑스 음식 구성 테이블을 사용하여 음식 섭취를 영양소 섭취로 전환하여 결정됩니다.
각 품목의 최소 섭취량은 0이며 특정 식품 및 개별 소비에 따라 수량이 다양합니다.
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기준 또는 기준선 다음 달
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
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12 개월
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심부전에 대한 계획되지 않은 입원
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
계획되지 않은 심부전 입원에 대한 정의에는 다음이 필요합니다. 1)> 24 시간 동안 심부전 악화를위한 입원; 및 2) 정맥 내 또는 기계적 심부전 요법의 투여, 특히 루프 이뇨제 3) 심부전 증상/징후.
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12 개월
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심부전 악화
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
심부전 악화에 대한 정의는 심부전 증상/징후의 악화로 인해 루프 이뇨제 정맥 내 (외래 또는 홈 케어)를 투여해야합니다.
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12 개월
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심장 이식
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다
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12 개월
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ECMO
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다
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12 개월
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좌심실 보조 장치
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다
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12 개월
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전국 대기자 명단에서 상장
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다
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12 개월
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신장 죽음
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
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12 개월
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만성 투석
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
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12 개월
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신장 이식
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
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12 개월
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종말 단계 신장 질환
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
만성 투석, 신장 이식 또는 지속 된 EGFR <15 ml/min/1.73m²
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12 개월
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심장 신장 증후군 악화
기간: 12 개월
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심장 및 신장 부작용의 발생률을 평가합니다.
심장 신장 증후군 악화 신장 질환 개선 글로벌 결과 (Kidgo) 기준에 따라 혈청 크레아티닌 또는 1.5-1.9의 ≥ 26.5 µmol/L (0.3mg/dl) 증가로 정의되었습니다.
6-12 시간 동안 혈청 크레아티닌 또는 소변 출력 <0.5 mL/kg/h의 기준선 증가.
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12 개월
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CKD-EPI 공식에 의해 추정 된 GFR (혈청 크레아티닌 시스타 틴 또는 둘 다)
기간: 기준선 및 6 개월
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GFR을 추정하는 다른 방법 사이의 일치 정도를 평가합니다.
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기준선 및 6 개월
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MDRD 공식으로 추정 된 GFR
기간: 기준선 및 6 개월
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GFR을 추정하는 다른 방법 사이의 일치 정도를 평가합니다.
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기준선 및 6 개월
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이오 헥솔 클리어런스
기간: 기준선 및 6 개월
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GFR을 추정하는 다른 방법 사이의 일치 정도를 평가하기 위해
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기준선 및 6 개월
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inuline 클리어런스
기간: 기준선 및 6 개월
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GFR을 추정하는 다른 방법 사이의 일치 정도를 평가하기 위해
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기준선 및 6 개월
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EDTA Chrome51
기간: 기준선 및 6 개월
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GFR을 추정하는 다른 방법 사이의 일치 정도를 평가하기 위해
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기준선 및 6 개월
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Iothalamate 클리어런스
기간: 기준선 및 6 개월
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GFR을 추정하는 다른 방법 사이의 일치 정도를 평가하기 위해
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기준선 및 6 개월
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Plaur 유전자 발현
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선 및 6 개월에 수집 된 RNA를 사용하여 유전자 발현 (PLAUR 유전자 포함)의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 6 개월
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복합 결과 비율 (급성 심부전 또는 모든 원인 사망에 대한 입원).
기간: 6 개월의 추적 관찰.
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다음 파라미터는 2 차 종말점과 관련된 예측 인자를 식별하기 위해 기준선에서 수집됩니다. 이러한 매개 변수는 엔드 포인트 자체로 간주되어서는 안됩니다.
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6 개월의 추적 관찰.
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소변 크레아티닌 (신장 기능 평가 (BFR))
기간: 기준선 및 6 개월
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GFR을 추정하는 다른 방법 사이의 일치 정도를 평가합니다.
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기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .