Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut reno-hjärtverkning av dapagliflozin hos avancerade hjärtsvikt Patienter på hjärttransplantationslista (ARCADIA-HF)

5 september 2025 uppdaterad av: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Hjärtsvikt drabbar 1 till 2% av den vuxna befolkningen i utvecklade länder, vilket representerar cirka 55 miljoner människor över hela världen.

Avancerad hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte längre kan tillhandahålla tillräcklig hjärtproduktion eller jämviktstryck i dess kamrar, vilket leder till symtom som andnöd, trötthet och vatten och saltretention.

Hjärtsvikt påverkar njurarna genom att minska blodflödet riktat till dem, vilket ibland leder till njurstockning. På lång sikt kan detta försämra njurfunktionen. Vanliga mediciner som används för att behandla hjärtsvikt, såsom diuretika, kan ibland förvärra njursvikt. Denna koppling mellan hjärtat och njurarna är kända som hjärt-renalt syndrom och kräver noggrann hantering av båda organen för att förhindra ömsesidig nedbrytning.

Dapagliflozin är en SGLT2 -hämmare medicinering som används för att behandla typ 2 -diabetes, hjärtsvikt och vissa njursjukdomar. Det hjälper till att minska blodsockret, förbättra hjärtat och njurfunktionen, samtidigt som man främjar eliminering av överskott av salt och vatten.

Det finns emellertid begränsade uppgifter om utvecklingen av hjärt-renal interaktioner hos patienter med avancerad hjärtsvikt. Ändå är avancerad hjärtsvikt ofta associerad med njurdysfunktion.

Proteinet som kallas Supar finns i blodet från patienter som utvecklar njursjukdom och/eller under början av akut njurskada. Detta protein gör det möjligt att karakterisera en population av patienter med avancerad hjärtsvikt som får optimerad medicinsk behandling, inklusive dapagliflozin.

Huvudsyftet med denna forskning är att bedöma, baserat på SuPAR-proteinnivån i blodet, utvecklingen av hjärt-renal skada mellan inkludering och 6 månader hos patienter med avancerad hjärtsvikt som är listade för en hjärttransplantation och behandlas med en terapi inklusive dapagliflozin.

Studieplanerna 5 besöker under 12 månader. Forskningen kommer att äga rum i kardiologiavdelningen på flera franska sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aphp Hegp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år
  2. NYHA -klass ≥3
  3. LVEF ≤ 35%
  4. På GDMT (inklusive dapagliflozin) baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsviktpraxis vid maximal tolererad dos
  5. På väntelistan (eller på registreringsvägen) för hjärttransplantation efter multidisciplinärt beslut om hjärtteam, med förväntad tillgång till hjärttransplantation ≥ 6 månader eller i en före transplantationsväg.
  6. Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system.
  7. En person som har fått full information om organisationen av den kliniska forskningen och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Prioritetspatient på väntelistan för hjärttransplantation.
  2. Etiologi av hjärtsvikt på grund av eller förknippad med okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sjukdom, amyloidos eller restriktiv kardiomyopati.
  3. Inotropeberoende, förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd
  4. Aktuell akut dekompenserad HF eller sjukhusvistelse på grund av dekompenserad HF <30 dagar före registreringen.
  5. Historik om organtransplantation eller tidigare implantation av en ventrikulär hjälpanordning (VAD) eller liknande enhet, eller implantation förväntas efter inkludering.
  6. Varje nyligen genomförd interventionsprocedur som sannolikt kommer att förbättra symtom och hjärtsviktstatus (kranskärlsrevaskularisering, perkutan mitral ventilintervention, hjärtresynkroniseringsterapi) <60 dagar.
  7. Glomerulär filtreringshastighet <25 ml/min/1,73 M2, enligt CKD-EPI-formel
  8. Instabil eller snabbt framstegande njursjukdom (autosomal dominerande eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupus nefrit eller ANCA-associerad vaskulit).
  9. Typ 1 -diabetes mellitus.
  10. Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie.
  11. Alla andra tillstånd än hjärtsvikt som kan begränsa överlevnaden till mindre än 12 månader.
  12. Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  13. Sårbara personer (Guardianship, Curatorship, SafeGuard of Justice)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienterna följde för hjärtsvikt
Patienterna följde för hjärtsvikt i slutstadiet och väntade på hjärttransplantation. Denna kohort kommer att fokusera på hjärt-renal bedömning av avancerade HF-patienter som behandlas med optimal farmakologisk terapi inklusive dapagliflozin. Det biologiska materialet och kliniska data som insamlats gör att vi bättre kan förstå den avancerade HF och generera nya forskningshypoteser.
Övrig: Biologiskt prov för mätning av SUPAR -nivåer.
Biologiskt prov för mätning av plasminogenaktivatorreceptor (SUPAR) -nivå vid baslinjen och vid 6 månader följer upp för att bedöma utvecklingen av hjärt-renal interaktion i HF-patienter som är listade för hjärttransplantation behandlad av GDMT inklusive dapagliflozin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i löslig plasminogenaktivatorreceptorreceptor (SUPAR) -nivåer (NG/ML)
Tidsram: baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Förändringen i löslig plasminogenaktivatorreceptorreceptor (SUPAR) -nivåer (NG/ML) mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning.
baslinjen och 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vo2 max
Tidsram: baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Funktionell status vid baslinjen och 6 månader bedömd av Vo2 Max Assessment
baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Delta GFR uppskattad av CKD-EPI-formel (ML/MIN/1,73M²)
Tidsram: baslinjen och 6 månaders uppföljning.

Följande parametrar samlas in vid baslinjen för att identifiera prediktiva faktorer associerade med sekundär slutpunkt. Dessa parametrar bör inte betraktas som slutpunkter själva:

  • Hemodynamiska parametrar: hjärtutgång (L/min), lungkapillär kiltryck (MMHg), systoliskt lungartär och medeltryck (MMHg), höger förmakstryck (MMHg).
  • Ekokardiografiska parametrar: LVEF (%), mitral regurgitationsklass (0-4), vänster förmaksvolym (ml /m2).
  • Biological Parameters: Nt-proBNP (ng/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluate by Iohexol clearance (ml/min) or other method (ml/min) (inuline, EDTA chrome51 (51Cr EDTA), Iothalamate clearance),plasma volume calculated from haemoglobin (g/L) and haematocrit,(%) bilirubin (umol/L), ast (ui/l), alt (ui/l), kalemi (mmol/l), cystatin C (mg/l), SST2 (ng/ml), gremlins 1 (pg/ml), Fgf 23 (C -terminal och intakt) (pg/ml).
  • Trängselmarkörer: Kliniska, biologiska, ekokardiografiska och hemodynamiska markörer.
baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: baslinjen och 12 månader.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett 23-artikels, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap och livskvalitet. KCCQ: s totala symptompoäng innehåller symptomdomänerna i en enda poäng. Poäng omvandlas till en rad 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsostatus.
baslinjen och 12 månader.
Global Leadership Initiative på undernäringskriterier (GLIM -kriterier)
Tidsram: baslinjen och 6 månader
För att bedöma förändringar i näringsstatus enligt Global Leadership Initiative om undernäringskriterier Status mellan baslinjen och 6 månader. Kategorier: Ingen undernäring, måttlig undernäring eller svår undernäring
baslinjen och 6 månader
Daglig mat och näringsintag
Tidsram: baslinjen eller månaden efter baslinjen
Matfrekvensfrågeformuläret utvärderar frekvensen av konsumtion och delstorlek för 170 livsmedel, vi beräknar sedan det dagliga matintaget (i g/dag). Näringsvärden bestäms genom att konvertera matintag till näringsintag med hjälp av en fransk matkompositionstabell. Varje objekt kan ha ett minimalt intag på 0, med mängder som varierar baserat på den specifika maten och individuell konsumtion.
baslinjen eller månaden efter baslinjen
kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar.
12 månader
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar. Definitionen för oplanerad sjukhusinläggning av hjärtsvikt kräver: 1) en sjukhusvistelse för försämrad hjärtsvikt under> 24 timmar; och 2) administrering av intravenösa eller mekaniska hjärtsvikt terapier, särskilt slingdiuretika 3) hjärtsvikt symptom/tecken.
12 månader
försämring av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar. Definitionen för försämring av hjärtsvikt kräver en administration av slingdiuretika intravenösa (ambulerande eller hemvård) på grund av en försämring av hjärtsvikt symtom/tecken.
12 månader
hjärttransplantation
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar
12 månader
Ecmo
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar
12 månader
Vänster ventrikulär assistent
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar
12 månader
Avnotera från nationell väntelista
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar
12 månader
njurdöd
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar.
12 månader
kronisk dialys
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar.
12 månader
njurtransplantation
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar.
12 månader
Njursjukdom
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar. Kronisk dialys, njurtransplantation eller långvarig EGFR <15 ml/min/1,73 m²
12 månader
förvärrad hjärt-njursyndrom
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av hjärt- och njurbiverkningar. Förvärrade hjärt-renalt syndrom definierades enligt njursjukdomen som förbättrade globala resultat (KIDGO) kriterier som en ≥ 26,5 umol/L (0,3 mg/dL) ökning av serumkreatinin eller 1,5-1,9 gånger baslinjen i serumkreatinin eller en urinutgång <0,5 ml/kg/h under 6-12 timmar.
12 månader
GFR uppskattad av CKD-EPI-formel (serumkreatinin cystatin eller båda)
Tidsram: baslinjen och 6 månader
För att bedöma graden av överenskommelse mellan de olika metoderna för att uppskatta GFR.
baslinjen och 6 månader
GFR uppskattad av MDRD -formeln
Tidsram: baslinjen och 6 månader
För att bedöma graden av överenskommelse mellan de olika metoderna för att uppskatta GFR.
baslinjen och 6 månader
iohexol clearance
Tidsram: baslinjen och 6 månader
att bedöma graden av överenskommelse mellan de olika metoderna för att uppskatta GFR
baslinjen och 6 månader
inulrens
Tidsram: baslinjen och 6 månader
Att bedöma graden av överenskommelse mellan de olika metoderna för att uppskatta GFR
baslinjen och 6 månader
EDTA Chrome51
Tidsram: baslinjen och 6 månader
Att bedöma graden av överenskommelse mellan de olika metoderna för att uppskatta GFR
baslinjen och 6 månader
Iothalamate clearance
Tidsram: baslinjen och 6 månader
Att bedöma graden av överenskommelse mellan de olika metoderna för att uppskatta GFR
baslinjen och 6 månader
PLAUR -genuttryck
Tidsram: baslinjen och 6 månader
För att bedöma förändringen i genuttryck (inklusive PLAUR -gen) med användning av RNA som samlats in vid baslinjen och vid 6 månader.
baslinjen och 6 månader
Hastigheten för sammansatt resultat (sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller alla orsakar död).
Tidsram: 6 månaders uppföljning.

Följande parametrar samlas in vid baslinjen för att identifiera prediktiva faktorer associerade med sekundär slutpunkt. Dessa parametrar bör inte betraktas som slutpunkter själva:

  • Hemodynamiska parametrar: hjärtutgång (L/min), lungkapillär kiltryck (MMHg), systoliskt lungartär och medeltryck (MMHg), höger förmakstryck (MMHg).
  • Ekokardiografiska parametrar: LVEF (%), mitral regurgitationsklass (0-4), vänster förmaksvolym (ml /m2).
  • Biological Parameters: Nt-proBNP (ng/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluate by Iohexol clearance (ml/min) or other method (ml/min) (inuline, EDTA chrome51 (51Cr EDTA), Iothalamate clearance),plasma volume calculated from haemoglobin (g/L) and haematocrit,(%) bilirubin (umol/L), ast (ui/l), alt (ui/l), kalemi (mmol/l), cystatin C (mg/l), SST2 (ng/ml), gremlins 1 (pg/ml), Fgf 23 (C -terminal och intakt) (pg/ml).
  • Trängselmarkörer: Kliniska, biologiska, ekokardiografiska och hemodynamiska markörer.
6 månaders uppföljning.
Urinkreatinin (njurfunktionell bedömning (BFR))
Tidsram: baslinjen och 6 månader
För att bedöma graden av överenskommelse mellan de olika metoderna för att uppskatta GFR.
baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera