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Acción aguda de dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada en la lista de espera de trasplante de corazón (ARCADIA-HF)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

La insuficiencia cardíaca afecta del 1 al 2% de la población adulta en los países desarrollados, lo que representa a unos 55 millones de personas en todo el mundo.

La insuficiencia cardíaca avanzada es una condición en la que el corazón ya no puede proporcionar suficiente gasto cardíaco o equilibrar presiones dentro de sus cámaras, lo que lleva a síntomas como la falta de aliento, la fatiga y la retención de agua y sal.

La insuficiencia cardíaca afecta a los riñones al reducir el flujo sanguíneo dirigido a ellos, lo que a veces conduce a la congestión renal. A largo plazo, esto puede degradar la función renal. Los medicamentos comunes utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, como los diuréticos, a veces pueden empeorar la insuficiencia renal. Este vínculo entre el corazón y los riñones se conoce como síndrome cardioenal y requiere un manejo cuidadoso de ambos órganos para evitar la degradación mutua.

La dapagliflozina es un medicamento inhibidor de SGLT2 utilizado para tratar la diabetes tipo 2, la insuficiencia cardíaca y ciertas enfermedades renales. Ayuda a reducir el azúcar en la sangre, mejorar la función cardíaca y renal, al tiempo que promueve la eliminación del exceso de sal y agua.

Sin embargo, existen datos limitados sobre la progresión de las interacciones cardioenales en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. Sin embargo, la insuficiencia cardíaca avanzada a menudo se asocia con la disfunción renal.

La proteína llamada SUPAR se encuentra en la sangre de pacientes que desarrollan enfermedad renal y/o durante el inicio de la lesión renal aguda. Esta proteína permitirá caracterizar a una población de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben tratamiento médico optimizado, incluida la dapagliflozina.

El objetivo principal de esta investigación es evaluar, basado en el nivel de proteína SUPAR en la sangre, la progresión del daño cardioenal entre la inclusión y 6 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que se enumeran para un trasplante de corazón y se tratan con una terapia que incluye dapagliflozin.

El estudio planea 5 visitas durante 12 meses. La investigación tendrá lugar en el departamento de cardiología de varios hospitales franceses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guillaume BAUDRY, MD
  • Número de teléfono: +33 (0) 383157322
  • Correo electrónico: g.baudry@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Aphp Hegp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Aún no reclutando
        • Chu Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Aún no reclutando
        • CHU Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Aún no reclutando
        • CHU Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años
  2. Clase NYHA ≥3
  3. FEVI ≤ 35%
  4. En GDMT (incluida la dapagliflozina) basadas en las pautas actuales de práctica de insuficiencia cardíaca a la dosis tolerada máxima
  5. En la lista de espera (o en la ruta de registro) para el trasplante de corazón después de la decisión multidisciplinaria del equipo cardíaco, con acceso anticipado al trasplante de corazón ≥ 6 meses o en una vía previa al trasplante.
  6. Persona afiliada a un esquema de seguridad social o beneficiario de dicho esquema.
  7. Una persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación clínica y ha firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Paciente prioritario en la lista de espera para el trasplante de corazón.
  2. Etiología de la insuficiencia cardíaca debido o asociada con enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva.
  3. Dependiente del inotropeo, existencia de soporte circulatorio mecánico en curso
  4. HF o hospitalización descompensado agudo actual debido a HF descompensado <30 días antes de la inscripción.
  5. Historia de cualquier trasplante de órganos o implantación previa de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o dispositivo similar, o implantación esperada después de la inclusión.
  6. Cualquier procedimiento de intervención reciente que pueda mejorar los síntomas y el estado de insuficiencia cardíaca (revascularización coronaria, intervención percutánea de la válvula mitral, terapia de resincronización cardíaca) <60 días.
  7. Tasa de filtración glomerular <25 ml/min/1.73 M2, según la fórmula CKD-EPI
  8. Enfermedad renal inestable o que progresa rápidamente (enfermedad renal poliquística autosómica dominante o autosómica, nefritis lupus o vasculitis asociada a ANCA).
  9. Diabetes mellitus tipo 1.
  10. Participación en otro ensayo intervencionista clínico.
  11. Cualquier condición que no sea insuficiencia cardíaca que pueda limitar la supervivencia a menos de 12 meses.
  12. Mujeres embarazadas o madres lactantes
  13. Personas vulnerables (tutela, curadora, salvaguardia de la justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Los pacientes seguidos por insuficiencia cardíaca en etapa terminal
Los pacientes siguieron la insuficiencia cardíaca en etapa terminal y la espera de trasplante de corazón. Esta cohorte se centrará en la evaluación cardioenal de pacientes con IC avanzados tratados con terapia farmacológica óptima, incluida la dapagliflozina. El material biológico y los datos clínicos recopilados nos permitirán comprender mejor el HF avanzado y generar nuevas hipótesis de investigación.
Otro: Muestra biológica para la medición de los niveles de SUPAR.
Muestra biológica para la medición del nivel del receptor activador de plasminógeno (SUPAR) al inicio y a los 6 meses de seguimiento para evaluar la evolución de la interacción cardio-renal en pacientes con IC enumerados para un trasplante cardíaco tratado por GDMT, incluida la dapagliflozina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble (SUPAR) (NG/ml)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento.
El cambio en los niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble (SUPAR) (NG/ml) entre la línea de base y 6 meses de seguimiento.
línea de base y 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 Max
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento.
Estado funcional al inicio y 6 meses evaluado por VO2 Max Evalentment
línea de base y 6 meses de seguimiento.
Delta GFR estimado por fórmula CKD-EPI (ml/min/1.73m²)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses de seguimiento.

Los siguientes parámetros se recopilan al inicio para identificar factores predictivos asociados con el punto final secundario. Estos parámetros no deben considerarse como puntos finales:

  • Parámetros hemodinámicos: gasto cardíaco (L/min), presión de cuña capilar pulmonar (MMHG), sistólica de la arteria pulmonar y presión media (MMHG), presión auricular derecha (MMHG).
  • Parámetros ecocardiográficos: VEF (%), grado de regurgitación mitral (0-4), volumen auricular izquierdo (ml /m2).
  • Parámetros biológicos: NT-ProBNP (NG/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluado por aclaramiento de iohexol (ml/min) u otro método (ml/min) (inulina, edta chrome51 (51cr edta), aclaramiento de iootalamato), volumen de plasma calculado a partir de hemoglobin (G/l) (µmol/L), AST (UI/L), Alt (UI/L), Kalemia (MMOL/L), Cystatin C (Mg/L), SST2 (NG/ML), Gremlins 1 (PG/ML), FGF 23 (C terminal e intacto) (PG/ML).
  • Marcadores de congestión: marcadores clínicos, biológicos, ecocardiográficos y hemodinámicos.
línea de base y 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de calidad de vida evaluada por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses.
El cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento de 23 ítems, autoadministrado que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida. La puntuación total de síntomas de KCCQ incorpora los dominios de síntomas en una sola puntuación. Los puntajes se transforman en un rango de 0-100, en el que los puntajes más altos reflejan un mejor estado de salud.
línea de base y 12 meses.
Iniciativa de liderazgo global sobre criterios de desnutrición (criterios GLIM)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Evaluar los cambios en el estado nutricional de acuerdo con la Iniciativa de Liderazgo Global sobre el estado de criterios de desnutrición entre la línea de base y los 6 meses. Categorías: sin desnutrición, desnutrición moderada o desnutrición severa
línea de base y 6 meses
Ingesta diaria de alimentos y nutrientes
Periodo de tiempo: línea de base o el mes siguiente a la línea de base
El cuestionario de frecuencia de alimentos evalúa la frecuencia de consumo y tamaño de porción para 170 alimentos, luego calculamos la ingesta diaria de alimentos (en g/día). Los valores nutritionales se determinan convirtiendo la ingesta de alimentos en la ingesta de nutrientes utilizando una tabla de composición de alimentos franceses. Cada artículo puede tener una ingesta mínima de 0, con cantidades que varían según el consumo específico de alimentos y individuales.
línea de base o el mes siguiente a la línea de base
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales.
12 meses
hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales. La definición de hospitalización de insuficiencia cardíaca no planificada requiere: 1) una estadía en el hospital para empeorar la insuficiencia cardíaca durante> 24 h; y 2) administración de terapias de insuficiencia cardíaca intravenosa o mecánica, especialmente diuréticos de bucle 3) síntomas/signos de insuficiencia cardíaca.
12 meses
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales. La definición para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca requiere una administración de diuréticos de bucle intravenosos (ambulatorios o de atención domiciliaria) debido a un empeoramiento de los síntomas/signos de insuficiencia cardíaca.
12 meses
trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales
12 meses
ECMO
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales
12 meses
Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales
12 meses
Delisting de la lista de espera nacional
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales
12 meses
muerte renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales.
12 meses
diálisis crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales.
12 meses
trasplante renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales.
12 meses
Enfermedad renal en etapa final
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales. Diálisis crónica, trasplante renal o EGFR sostenido <15 ml/min/1.73m²
12 meses
empeoramiento del síndrome cardio-renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos cardíacos y renales. El empeoramiento del síndrome cardio-renal se definió de acuerdo con la enfermedad renal que mejora los criterios de resultados globales (kidgo) como un aumento ≥ 26.5 µmol/L (0.3 mg/dl) en la creatinina sérica o 1.5-1.9 El aumento de la línea de base en la creatinina sérica o una salida de orina <0.5 ml/kg/h durante 6-12 horas.
12 meses
GFR estimado por la fórmula CKD-EPI (cistatina de creatinina sérica o ambas)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Para evaluar el grado de acuerdo entre los diferentes métodos para estimar la TFG.
línea de base y 6 meses
GFR estimado por la fórmula MDRD
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Para evaluar el grado de acuerdo entre los diferentes métodos para estimar la TFG.
línea de base y 6 meses
despeje de iohexol
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
evaluar el grado de acuerdo entre los diferentes métodos para estimar la TFG
línea de base y 6 meses
liquidación inulina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Evaluar el grado de acuerdo entre los diferentes métodos para estimar la TFG
línea de base y 6 meses
EDTA CHROME51
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Evaluar el grado de acuerdo entre los diferentes métodos para estimar la TFG
línea de base y 6 meses
Liquidación de iothalamate
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Evaluar el grado de acuerdo entre los diferentes métodos para estimar la TFG
línea de base y 6 meses
Expresión génica de Plaur
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Para evaluar el cambio en la expresión génica (incluido el gen Plaur) usando el ARN recolectado al inicio y a los 6 meses.
línea de base y 6 meses
Tasa de resultado compuesto (hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o todo causa la muerte).
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento.

Los siguientes parámetros se recopilan al inicio para identificar factores predictivos asociados con el punto final secundario. Estos parámetros no deben considerarse como puntos finales:

  • Parámetros hemodinámicos: gasto cardíaco (L/min), presión de cuña capilar pulmonar (MMHG), sistólica de la arteria pulmonar y presión media (MMHG), presión auricular derecha (MMHG).
  • Parámetros ecocardiográficos: VEF (%), grado de regurgitación mitral (0-4), volumen auricular izquierdo (ml /m2).
  • Parámetros biológicos: NT-ProBNP (NG/L), Creatinine (µmol/L), GFR evaluado por aclaramiento de iohexol (ml/min) u otro método (ml/min) (inulina, edta chrome51 (51cr edta), aclaramiento de iootalamato), volumen de plasma calculado a partir de hemoglobin (G/l) (µmol/L), AST (UI/L), Alt (UI/L), Kalemia (MMOL/L), Cystatin C (Mg/L), SST2 (NG/ML), Gremlins 1 (PG/ML), FGF 23 (C terminal e intacto) (PG/ML).
  • Marcadores de congestión: marcadores clínicos, biológicos, ecocardiográficos y hemodinámicos.
6 meses de seguimiento.
Creatinina urinaria (evaluación funcional renal (BFR))
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Para evaluar el grado de acuerdo entre los diferentes métodos para estimar la TFG.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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