Dapagliflozin在晚期心力衰竭患者心脏移植等候名单上的急性肾雷诺动作 (ARCADIA-HF)
2025年9月5日 更新者：BAUDRY Guillaume、Central Hospital, Nancy, France
心力衰竭影响发达国家的成年人口的1-2％，全球约有5500万人。
晚期心力衰竭是心脏无法再提供足够的心脏输出或平衡压力的条件，从而导致症状，例如呼吸急促，疲劳，水和盐分。
心力衰竭通过减少针对它们的血流来影响肾脏，有时导致肾脏充血。 从长远来看，这会降低肾脏功能。 用于治疗心力衰竭的常见药物，例如利尿剂，有时会使肾衰竭恶化。 心脏和肾脏之间的这种联系被称为心肾脏综合征，需要仔细管理这两个器官以防止相互降解。
Dapagliflozin是一种SGLT2抑制剂药物，用于治疗2型糖尿病，心力衰竭和某些肾脏疾病。 它有助于减少血糖，改善心脏和肾功能，同时促进多余的盐和水消除。
但是，关于晚期心力衰竭患者心脏相互作用进展的数据有限。 然而，晚期心力衰竭通常与肾功能障碍有关。
该蛋白质称为supar的蛋白质是在患有肾脏疾病的患者和/或急性肾脏损伤发作期间发现的。 该蛋白质将使接受优化的医疗治疗（包括Dapagliflozin）的晚期心力衰竭患者群体表征。
这项研究的主要目的是根据血液中的supar蛋白水平评估纳入心脏衰竭患者的心脏衰竭和6个月之间心脏衰竭的心脏损伤的进展，这些患者被列为心脏移植并接受包括dapagliflozin在内的疗法治疗。
该研究计划在12个月内进行5次访问。 该研究将在几家法国医院的心脏病学部门进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume BAUDRY, MD
- 电话号码：+33 (0) 383157322
- 邮箱：g.baudry@chru-nancy.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- 尚未招聘
- Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
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接触：
- Nathan MEWTON, MD-PhD
- 电话号码：+33 (0)4 72 11 80 88
- 邮箱：nathan.mewton@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Nathan MEWTON, MD-PhD
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La Tronche、法国、38700
- 尚未招聘
- Chu Grenoble
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接触：
- Aude BOIGNARD, MD
- 电话号码：+33(0) 476 76 75 75
- 邮箱：ABoignard@chu-grenoble.fr
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首席研究员：
- Aude Boignard, MD
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Montpellier、法国、34295
- 尚未招聘
- CHU Montpellier
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接触：
- Valentin DUPASQUIER, MD-PhD
- 电话号码：+33(0)4 67 33 67 33
- 邮箱：valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
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首席研究员：
- VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
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Nantes、法国、44093
- 尚未招聘
- CHU Nantes
-
接触：
- Sabine PATTIER, MD-PhD
- 电话号码：+33 (0)2 40 08 33 33
- 邮箱：sabine.pattier@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Sabine PATTIER, MD-PhD
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Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Aphp Hegp
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接触：
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
- 电话号码：+33(0)1 56 09 20 00
- 邮箱：anne-celine.martin@aphp.fr
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首席研究员：
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
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Pessac、法国、33600
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
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接触：
- Maxime FAURE, MD-PhD
- 电话号码：+33(0)5 56 79 56 79
- 邮箱：maxime.faure@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Maxime FAURE, MD-PhD
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Rennes、法国、35033
- 尚未招聘
- Chu Rennes
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接触：
- Céline CHABANNES, MD-PhD
- 电话号码：+33(0)2 99 28 43 21
- 邮箱：Celine.CHABANNE@chu-rennes.fr
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首席研究员：
- Céline CHABANNES, MD-PhD
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Rouen、法国、76031
- 尚未招聘
- CHU Rouen
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接触：
- Charles FAUVEL, MD-PhD
- 电话号码：+33(0)2 32 88 89 90
- 邮箱：Charles.Fauvel@chu-rouen.fr
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首席研究员：
- Charles FAUVEL, MD-PhD
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Strasbourg、法国、67091
- 尚未招聘
- CHU Strasbourg
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接触：
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
- 电话号码：+33(0)3 88 11 67 68
- 邮箱：Jean-Jacques.VONHUNOLSTEIN@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- CHU de Toulouse
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接触：
- Romain ITIER, MD-PhD
- 电话号码：+33(0)5 61 77 22 33
- 邮箱：itier.r@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Romain ITIER, MD-PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- CHRU NANCY
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接触：
- Guillaume BAUDRY, MD
- 电话号码：+33(0)383157322
- 邮箱：g.baudry@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Guillaume BAUDRY, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤85岁
- NYHA类≥3
- LVEF≤35％
- 基于当前的心力衰竭练习指南（包括最大耐受剂量）的GDMT（包括Dapagliflozin）
- 在候补名单（或在注册途径上）进行多学科心脏团队决策后的心脏移植，预计可以访问心脏移植≥6个月或在移植前的途径中。
- 隶属于社会保障计划或这种计划的受益人的人。
- 收到有关临床研究组织并签署知情同意书的完整信息的人。
排除标准：
- 优先患者在等待名单上进行心脏移植。
- 由于甲状腺疾病，阻塞性心肌病，心包疾病，淀粉样变性或限制性心肌病引起的心力衰竭病因。
- 肌肉依赖性，存在持续的机械循环支持
- 当前由于入学前30天而导致的HF <30天而导致的HF或住院。
- 任何器官移植或事先植入心室辅助装置（VAD）或类似装置的历史，或纳入后的植入。
- 任何最近的干预程序都可能改善症状和心力衰竭状态（冠状动脉血运重建，经皮二尖瓣干预，心脏重新同步治疗）<60天。
- 肾小球过滤率<25 mL/min/1.73 M2，根据CKD-EPI公式
- 不稳定或迅速发展的肾脏疾病（常染色体显性或常染色体隐性肾脏肾脏疾病，狼疮肾炎或与ANCA相关的血管炎）。
- 1型糖尿病。
- 参加另一项临床介入试验。
- 除心力衰竭以外的任何情况都可能将生存限制在不到12个月的时间内。
- 孕妇或母乳喂养母亲
- 脆弱的人（监护权，策展人，司法保障）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患者跟随终阶段心力衰竭
患者跟随终末期心力衰竭并等待心脏移植。
该队列将重点介绍接受最佳药物治疗（包括达帕昔霉素）治疗的晚期HF患者的心脏评估。
收集的生物材料和临床数据将使我们能够更好地了解先进的HF并产生新的研究假设。
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生物样品用于测量基线时纤溶酶原活化剂受体（SUPAR）水平，并在6个月后跟进，以评估列出的GDMT治疗的HF患者的心脏移植患者的心脏 - 肾脏相互作用的演变，包括Dapagliflozin。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可溶性尿激酶型纤溶酶原活化剂受体（SUPAR）水平（NG/mL）的变化
大体时间：基线和6个月的随访。
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在基线和6个月的随访之间，可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体（SUPAR）水平（NG/mL）的变化。
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基线和6个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vo2 max
大体时间：基线和6个月的随访。
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基线时的功能状态和通过VO2 MAX评估评估的6个月
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基线和6个月的随访。
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由CKD-EPI公式（ml/min/1.73m²）估算的Delta GFR
大体时间：基线和6个月的随访。
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在基线时收集以下参数，以识别与次要终点相关的预测因素。 这些参数不应被视为终点本身：
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基线和6个月的随访。
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堪萨斯城心肌病调查表（KCCQ）评估的生活质量
大体时间：基线和12个月。
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堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）是一种23个项目，自我管理的仪器，可量化身体机能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。
KCCQ总症状评分将症状域纳入单个分数。
分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
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基线和12个月。
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全球营养不良标准（GLIM标准）的领导力倡议
大体时间：基线和6个月
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根据全球领导力倡议评估营养状况的变化，关于基线至6个月之间的营养标准状况。
类别：没有营养不良，中度营养不良或严重营养不良
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基线和6个月
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每日食物和营养摄入量
大体时间：基线或基线之后的一个月
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食品频率问卷评估了170种食物的消费频率和份量的频率，然后我们计算了每日食物摄入量（以g/天）。
通过使用法国食品成分表将食物摄入量转化为营养摄入量来确定营养价值。
每个项目的最低摄入量可能为0，其数量根据特定的食物和个人消费而变化。
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基线或基线之后的一个月
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心血管死亡
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
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12个月
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计划外的心力衰竭住院
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
计划外的心力衰竭住院的定义需要：1）住院治疗，以使心力衰竭恶化> 24小时； 2）给药静脉或机械心力衰竭疗法，尤其是循环利尿剂3）心力衰竭症状/体征。
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12个月
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心力衰竭恶化
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
由于心力衰竭症状/体征恶化，心力衰竭恶化的定义需要静脉内（卧床或家庭护理）进行循环利尿剂。
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12个月
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心脏移植
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率
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12个月
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ECMO
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率
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12个月
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左心室辅助装置
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率
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12个月
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从国家等待名单中脱颖而出
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率
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12个月
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肾脏死亡
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
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12个月
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慢性透析
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
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12个月
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肾移植
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
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12个月
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末期肾病
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
慢性透析，肾移植或持续EGFR <15 ml/min/1.73m²
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12个月
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恶化的心肾脏综合征
大体时间：12个月
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评估心脏和肾脏不良事件的发生率。
根据肾脏疾病改善了全球结果（KIDGO）标准，心脏疾病的恶化恶化，因为血清肌酐或1.5-1.9的增加了≥26.5µmol/L（0.3mg/dl）≥26.5µmol/L（0.3mg/dl）
血清肌酐或尿液输出<0.5 mL/kg/h的时间增加6-12小时。
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12个月
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通过CKD-EPI配方估计的GFR（血清肌酐囊蛋白或两者）
大体时间：基线和6个月
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评估估计GFR的不同方法之间的一致性。
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基线和6个月
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MDRD公式估计的GFR
大体时间：基线和6个月
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评估估计GFR的不同方法之间的一致性。
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基线和6个月
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iohexol许可
大体时间：基线和6个月
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评估估计GFR的不同方法之间的一致性程度
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基线和6个月
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无污水清除
大体时间：基线和6个月
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评估估计GFR的不同方法之间的一致性程度
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基线和6个月
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EDTA Chrome51
大体时间：基线和6个月
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评估估计GFR的不同方法之间的一致性程度
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基线和6个月
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硫代氨酸清除
大体时间：基线和6个月
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评估估计GFR的不同方法之间的一致性程度
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基线和6个月
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Plaur基因表达
大体时间：基线和6个月
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使用基线和6个月时收集的RNA评估基因表达的变化（包括粘毛基因）。
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基线和6个月
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综合结果的速度（急性心力衰竭的住院或所有导致死亡）。
大体时间：随访6个月。
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在基线时收集以下参数，以识别与次要终点相关的预测因素。 这些参数不应被视为终点本身：
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随访6个月。
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尿肌酐（肾功能评估（BFR））
大体时间：基线和6个月
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评估估计GFR的不同方法之间的一致性。
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基线和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolas GIRERD, MD-PhD、CHRU de Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月29日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年9月12日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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