Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt Reno-Cardiac-handling av Dapagliflozin hos avanserte pasienter med hjertesvikt på hjertetransplantasjon Venteliste (ARCADIA-HF)

5. september 2025 oppdatert av: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Hjertesvikt rammer 1 til 2% av den voksne befolkningen i utviklede land, og representerer rundt 55 millioner mennesker over hele verden.

Avansert hjertesvikt er en tilstand der hjertet ikke lenger kan gi tilstrekkelig hjerteproduksjon eller ekvilibrere trykk i kamrene, noe som fører til symptomer som kortpustethet, tretthet og vann og saltretensjon.

Hjertesvikt påvirker nyrene ved å redusere blodstrømmen rettet mot dem, noen ganger fører til nyretetthet. På lang sikt kan dette forringe nyrefunksjonen. Vanlige medisiner som brukes til å behandle hjertesvikt, for eksempel vanndrivende midler, kan noen ganger forverre nyresvikt. Denne koblingen mellom hjertet og nyrene er kjent som kardiomennsyndrom og krever nøye håndtering av begge organer for å forhindre gjensidig nedbrytning.

Dapagliflozin er en SGLT2 -hemmer medisiner som brukes til å behandle type 2 -diabetes, hjertesvikt og visse nyresykdommer. Det hjelper med å redusere blodsukkeret, forbedre hjerte- og nyrefunksjonen, samtidig som du fremmer eliminering av overflødig salt og vann.

Imidlertid er det begrensede data om progresjon av kardiomenns interaksjoner hos pasienter med avansert hjertesvikt. Likevel er avansert hjertesvikt ofte assosiert med nyredysfunksjon.

Proteinet som kalles Supar finnes i blodet til pasienter som utvikler nyresykdom og/eller under begynnelsen av akutt nyreskade. Dette proteinet vil tillate å karakterisere en populasjon av pasienter med avansert hjertesvikt som får optimalisert medisinsk behandling, inkludert dapagliflozin.

Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere, basert på SUPAR-proteinnivået i blodet, progresjonen av kardiomennskade mellom inkludering og 6 måneder hos pasienter med avansert hjertesvikt som er oppført for en hjertetransplantasjon og behandlet med en terapi inkludert dapagliflozin.

Studien planlegger 5 besøk over 12 måneder. Forskningen vil finne sted i kardiologiavdelingen for flere franske sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aphp Hegp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år
  2. NYHA -klasse ≥3
  3. LVEF ≤ 35%
  4. På GDMT (inkludert dapagliflozin) basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt praksis ved maksimal tolerert dose
  5. På venteliste (eller på registreringsveien) for hjertetransplantasjon etter tverrfaglig hjertelagavgjørelse, med forventet tilgang til hjertetransplantasjon ≥ 6 måneder eller i en pre-transplantasjonsvei.
  6. Person tilknyttet en trygdordning eller mottaker av en slik ordning.
  7. En person som har mottatt full informasjon om organiseringen av den kliniske forskningen og har signert et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Prioritert pasient på venteliste for hjertetransplantasjon.
  2. Etiologi av hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati.
  3. Inotrope -avhengig, eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte
  4. Gjeldende akutt dekompensert HF eller sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert HF <30 dager før påmeldingen.
  5. Historien om enhver organtransplantasjon eller tidligere implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter inkludering.
  6. Enhver nyere intervensjonell prosedyre som sannsynligvis vil forbedre symptomer og hjertesviktstatus (koronar revaskularisering, perkutan mitralventilintervensjon, hjertelesynkroniseringsbehandling) <60 dager.
  7. Glomerulær filtreringshastighet <25 ml/min/1,73 M2, i henhold til CKD-EPI-formelen
  8. Ustabil eller raskt fremskritt nyresykdom (autosomal dominerende eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritt eller ANCA-assosiert vaskulitt).
  9. Type 1 Diabetes Mellitus.
  10. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonell studie.
  11. Enhver annen tilstand enn hjertesvikt som kan begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder.
  12. Gravide eller ammende mødre
  13. Sårbare personer (vergemål, kuratorskap, rettferdighetssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientene fulgte for hjertesvikt i sluttstadiet
Pasientene fulgte for sluttfase hjertesvikt og ventet på hjertetransplantasjon. Denne årskullet vil fokusere på kardio-gjengjeldelse av avanserte HF-pasienter behandlet med optimal farmakologisk terapi inkludert dapagliflozin. Det biologiske materialet og kliniske dataene som samles inn vil tillate oss å bedre forstå den avanserte HF og generere nye forskningshypoteser.
Annen: Biologisk prøve for måling av SUPAR -nivåer.
Biologisk prøve for måling av plasminogenaktivatorreseptor (SUPAR) nivå ved baseline og ved 6 måneder følger opp for å vurdere utviklingen av kardio-renal interaksjon hos HF-pasienter oppført for hjertetransplantasjon behandlet av GDMT inkludert dapagliflozin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i oppløselig urokinasetype plasminogenaktivatorreseptor (SUPAR) nivåer (NG/ml)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging.
Endringen i oppløselig urokinasetype plasminogenaktivatorreseptor (SUPAR) nivåer (NG/ml) mellom baseline og 6 måneders oppfølging.
Baseline og 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 maks
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging.
Funksjonsstatus ved baseline og 6 måneder vurdert ved VO2 MAX -vurdering
Baseline og 6 måneders oppfølging.
Delta GFR estimert av CKD-EPI-formelen (ML/MIN/1,73M²)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging.

Følgende parametere blir samlet ved baseline for å identifisere prediktive faktorer assosiert med sekundært endepunkt. Disse parametrene skal ikke betraktes som endepunkter selv:

  • Hemodynamiske parametere: Hjerteproduksjon (L/min), lungekapillær kiletrykk (MMHg), lungarterie systolisk og gjennomsnittlig trykk (MMHg), høyre atrialt trykk (MMHG).
  • Ekkokardiografiske parametere: LVEF (%), Mitral Regurgitation Grade (0-4), Left Atrial Volume (ML /M2).
  • Biologiske parametere: NT-ProBNP (Ng/L), kreatinin (µmol/L), GFR evaluert ved IOHEXOL-clearance (ML/MIN) eller annen metode (ML/MIN) (Inuline, EDTA Charom51 (51Cr EDTA), I INALINE HEMATOCRIT, Plasma volumolatet (51Cr EDTA), INULINE og HEMATOCRIT, Plasma-volumet (51Cr EDTA), INULINE, EDTA (Inulin), PLASMA (51CRIN), IOHExol Clearance (ML/MIN) (inulin), plasmakalk ( bilirubin (µmol/L), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (mmol/L), cystatin C (mg/l), SST2 (ng/ml), gremlins 1 (pg/ml), FGF 23 (C terminal og intakt) (pg/ml/ml).
  • Overbelastningsmarkører: Kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og hemodynamiske markører.
Baseline og 6 måneders oppfølging.
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring), sosial funksjon, egeneffektivitet og kunnskap og livskvalitet. KCCQ Total Symptom Score inkorporerer symptomdomenene i en enkelt poengsum. Poeng blir transformert til en rekke 0-100, der høyere score gjenspeiler bedre helsetilstand.
Baseline og 12 måneder.
Global Leadership Initiative om underernæringskriterier (GLIM -kriterier)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere endringer i ernæringsstatus i henhold til Global Leadership Initiative om status for underernæringskriterier mellom baseline og 6 måneder. Kategorier: Ingen underernæring, moderat underernæring eller alvorlig underernæring
Baseline og 6 måneder
Daglig inntak av mat og næringsstoffer
Tidsramme: baseline eller måneden etter grunnlinjen
Matfrekvensspørreskjemaet evaluerer hyppigheten av forbruk og porsjonsstørrelse for 170 matvarer, vi beregner deretter det daglige matinntaket (i g/dag). Næringsverdier bestemmes ved å konvertere matinntak til næringsinntak ved bruk av et fransk matsammensetningsbord. Hvert element kan ha et minimum inntak på 0, med mengder som varierer basert på spesifikk mat og individuelt forbruk.
baseline eller måneden etter grunnlinjen
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre.
12 måneder
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre. Definisjonen for uplanlagt sykehusinnleggelse av hjertesvikt krever: 1) et sykehusopphold for forverret hjertesvikt i> 24 timer; og 2) administrering av intravenøs eller mekanisk hjertesviktbehandling, spesielt sløyfediuretika 3) Hjertesvikt symptomer/tegn.
12 måneder
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre. Definisjonen for forverring av hjertesvikt krever administrering av diuretika intravenøs (ambulerende eller hjemmepleie) på grunn av en forverring av hjertesvikt symptomer/tegn.
12 måneder
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte- og nyre
12 måneder
ECMO
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte- og nyre
12 måneder
Venstre ventrikkelhjelpsenhet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte- og nyre
12 måneder
Avnotering fra nasjonal venteliste
Tidsramme: 12 måneder
for å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte- og nyre
12 måneder
Nyredød
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre.
12 måneder
Kronisk dialyse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre.
12 måneder
Nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre.
12 måneder
Nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre. Kronisk dialyse, nyretransplantasjon eller vedvarende EGFR <15 ml/min/1,73 m²
12 måneder
forverret kardio-renal syndrom
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forekomst av bivirkninger i hjerte og nyre. Forverrede kardio-renale syndrom ble definert i henhold til nyresykdommen som forbedret globale utfallskriterier (Kidgo) som en ≥ 26,5 umol/L (0,3 mg/dL) økning i serumkreatinin eller 1,5-1,9 Times Baseline-økning i serumkreatinin eller en urinutgang <0,5 ml/kg/t i 6-12 timer.
12 måneder
GFR estimert av CKD-EPI-formel (serumkreatinin cystatin eller begge deler)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere graden av avtale mellom de forskjellige metodene for å estimere GFR.
Baseline og 6 måneder
GFR estimert av MDRD -formel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere graden av avtale mellom de forskjellige metodene for å estimere GFR.
Baseline og 6 måneder
IOHEXOL Clearance
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere graden av avtale mellom de forskjellige metodene for å estimere GFR
Baseline og 6 måneder
inuline clearance
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere graden av avtale mellom de forskjellige metodene for å estimere GFR
Baseline og 6 måneder
EDTA Chrome51
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere graden av avtale mellom de forskjellige metodene for å estimere GFR
Baseline og 6 måneder
Iothalamate clearance
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere graden av avtale mellom de forskjellige metodene for å estimere GFR
Baseline og 6 måneder
Plaurgenuttrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere endringen i genuttrykk (inkludert Plaur -gen) ved bruk av RNA samlet ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Hastigheten av sammensatt utfall (sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller all forårsaker død).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.

Følgende parametere blir samlet ved baseline for å identifisere prediktive faktorer assosiert med sekundært endepunkt. Disse parametrene skal ikke betraktes som endepunkter selv:

  • Hemodynamiske parametere: Hjerteproduksjon (L/min), lungekapillær kiletrykk (MMHg), lungarterie systolisk og gjennomsnittlig trykk (MMHg), høyre atrialt trykk (MMHG).
  • Ekkokardiografiske parametere: LVEF (%), Mitral Regurgitation Grade (0-4), Left Atrial Volume (ML /M2).
  • Biologiske parametere: NT-ProBNP (Ng/L), kreatinin (µmol/L), GFR evaluert ved IOHEXOL-clearance (ML/MIN) eller annen metode (ML/MIN) (Inuline, EDTA Charom51 (51Cr EDTA), I INALINE HEMATOCRIT, Plasma volumolatet (51Cr EDTA), INULINE og HEMATOCRIT, Plasma-volumet (51Cr EDTA), INULINE, EDTA (Inulin), PLASMA (51CRIN), IOHExol Clearance (ML/MIN) (inulin), plasmakalk ( bilirubin (µmol/L), AST (UI/L), ALT (UI/L), Kalemia (mmol/L), cystatin C (mg/l), SST2 (ng/ml), gremlins 1 (pg/ml), FGF 23 (C terminal og intakt) (pg/ml/ml).
  • Overbelastningsmarkører: Kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og hemodynamiske markører.
6 måneders oppfølging.
urinekreatinin (nyrefunksjonsvurdering (BFR))
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å vurdere graden av avtale mellom de forskjellige metodene for å estimere GFR.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere