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Akute Reno-Kardiac-Wirkung von Dapagliflozin in fortgeschrittenen Herzinsuffizienzpatienten auf Herztransplantation Warteliste (ARCADIA-HF)

5. September 2025 aktualisiert von: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France

Herzinsuffizienz betrifft 1 bis 2% der erwachsenen Bevölkerung in Industrieländern und entspricht weltweit etwa 55 Millionen Menschen.

Fortgeschrittene Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr ausreichend Herzzeitvolumen oder Gleichgewichtsdruck in seinen Kammern liefern kann, was zu Symptomen wie Atemnot, Müdigkeit sowie Wasser- und Salzretention führt.

Herzinsuffizienz beeinflusst die Nieren, indem sie den Blutfluss reduziert, der manchmal zu einer Nierenstauung führt. Langfristig kann dies die Nierenfunktion beeinträchtigen. Häufige Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz wie Diuretika können manchmal Nierenversagen verschlimmern. Diese Verbindung zwischen Herz und Nieren wird als kardio-renales Syndrom bezeichnet und erfordert eine sorgfältige Behandlung beider Organe, um einen gegenseitigen Abbau zu verhindern.

Dapagliflozin ist ein SGLT2 -Inhibitor -Medikament zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes, Herzinsuffizienz und bestimmten Nierenerkrankungen. Es hilft, den Blutzucker zu reduzieren, die Herz- und Nierenfunktion zu verbessern und gleichzeitig die Beseitigung von überschüssigem Salz und Wasser zu fördern.

Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über das Fortschreiten von kardio-nännischen Wechselwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz ist jedoch häufig mit einer Nierenfunktionsstörung verbunden.

Das Protein namens SUPL findet sich im Blut von Patienten, die Nierenerkrankungen entwickeln, und/oder während des Einsetzens einer akuten Nierenverletzung. Dieses Protein ermöglicht es, eine Population von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu charakterisieren, die eine optimierte medizinische Behandlung erhalten, einschließlich Dapagliflozin.

Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, auf der Grundlage des SUAL-Proteinspiegels im Blut das Fortschreiten der kardio-nännischen Schädigung zwischen Inklusion und 6 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu beurteilen, die für eine Herztransplantation gelistet und mit einer Therapie einschließlich Dapagliflozin behandelt werden.

Die Studie plant 5 Besuche über 12 Monate. Die Forschung erfolgt in der Kardiologieabteilung mehrerer französischer Krankenhäuser.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan MEWTON, MD-PhD
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aude Boignard, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabine PATTIER, MD-PhD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aphp Hegp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Céline MARTIN, MD-PhD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime FAURE, MD-PhD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline CHABANNES, MD-PhD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles FAUVEL, MD-PhD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain ITIER, MD-PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume BAUDRY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre
  2. NYHA -Klasse ≥3
  3. LVEF ≤ 35%
  4. Auf GDMT (einschließlich Dapagliflozin) basierend auf den aktuellen Richtlinien für Herzinsuffizienzpraxis bei maximal tolerierter Dosis
  5. Auf der Warteliste (oder auf dem Registrierungsweg) zur Herztransplantation nach multidisziplinärer Herzteamentscheidung mit erwarteten Zugang zur Herztransplantation ≥ 6 Monate oder in einem Vorverpflanzungsweg.
  6. Person, die einem Sozialversicherungsschema oder Begünstigten eines solchen Programms angeschlossen ist.
  7. Eine Person, die vollständige Informationen über die Organisation der klinischen Forschung erhalten hat und ein Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Prioritätspatient auf der Warteliste für Herztransplantationen.
  2. Ätiologie der Herzinsuffizienz aufgrund oder der nicht korrigierten Schilddrüsenerkrankung, einer obstruktiven Kardiomyopathie, einer Perikarderkrankung, der Amyloidose oder einer restriktiven Kardiomyopathie.
  3. Inotrope abhängig, Vorhandensein einer laufenden mechanischen Kreislaufunterstützung
  4. Aktuelle akute dekompensierte HF oder Krankenhausaufenthalte aufgrund dekompensierter HF <30 Tage vor der Einschreibung.
  5. Anamnese einer Organtransplantation oder einer vorherigen Implantation eines VAD (ventrikulären Assistenzgeräts) oder eines ähnlichen Geräts oder einer Implantation, die nach Einschluss erwartet wird.
  6. Jedes kürzlich durchgeführte Interventionsverfahren, das wahrscheinlich die Symptome und den Herzinsuffizienzstatus (Koronarrevaskularisierung, perkutane Mitralklappenintervention, Herzresynchronisationstherapie) <60 Tage verbessert.
  7. Glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min/1,73 M2, gemäß der CKD-EPI-Formel
  8. Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankungen (autosomale dominante oder autosomale rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis).
  9. Typ -1 -Diabetes mellitus.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen interventionellen Studie.
  11. Jeder andere Zustand als Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 12 Monate einschränken könnte.
  12. Schwangere Frauen oder stillende Mütter
  13. Verletzliche Personen (Vormundschaft, Kuratorium, Sicherheitssicherung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die nach Herzinsuffizienz im Endstadium folgten
Patienten folgten zur Herzinsuffizienz im Endstadium und warteten auf Herztransplantationen. Diese Kohorte konzentriert sich auf die kardio-nänsie Bewertung fortschrittlicher HF-Patienten, die mit einer optimalen pharmakologischen Therapie einschließlich Dapagliflozin behandelt werden. Die erfassten biologischen Materialien und klinischen Daten ermöglichen es uns, die fortschrittliche HF besser zu verstehen und neue Forschungshypothesen zu generieren.
Sonstiges: Biologische Probe zur Messung von SUPL -Werten.
Biologische Stichprobe zur Messung des Plasminogen-Aktivatorrezeptors (SUPL) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten folgen, um die Entwicklung der kardio-renalen Wechselwirkung bei HF-Patienten zu beurteilen, die für Herztransplantation, die von GDMT einschließlich Dapagliflozin behandelt wurden, aufgeführt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des löslichen Plasminogen-Aktivatorrezeptors (SUPL) -Piegels vom Typ Urokinase (NG/ml)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Nachuntersuchung.
Die Änderung des löslichen Plasminogen-Aktivatorrezeptors (SUPL) -Piegels (NG/ml) zwischen der Basislinie und 6 Monaten der Nachuntersuchung.
Grundlinie und 6 Monate Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vo2 Max
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Nachuntersuchung.
Funktionsstatus zu Studienbeginn und 6 Monate, die durch VO2 MAX Assessment bewertet wurden
Grundlinie und 6 Monate Nachuntersuchung.
Delta GFR, geschätzt durch CKD-EPI-Formel (ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Nachuntersuchung.

Die folgenden Parameter werden zu Studienbeginn gesammelt, um prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit dem sekundären Endpunkt verbunden sind. Diese Parameter sollten selbst nicht als Endpunkte angesehen werden:

  • Hämodynamische Parameter: Herzausgang (L/min), Lungenkapillarkeildruck (mmHg), systolischer und mittlerer Druck (mmHg), rechter Vorhofdruck (MMHG).
  • Echokardiographische Parameter: LVEF (%), Mitral-Regurgitationsgrad (0-4), links Vorhofvolumen (ML /M2).
  • Biologische Parameter: NT-ProBNP (ng/l), Kreatinin (µmol/l), GFR, die durch IOHEXOL-CLEARANCE (ML/min) oder eine andere Methode (ml/min) (Inuline, EDTA-Chrom51 (51Cr EDTA), Iothalamat-Clearance, Plasma-Volumen aus Hämoglobin (G/L) und Hematokit, (Inuline) und Hämatokrit (G/L) und Hematokit, (Inuline) bewertet wurden. (µmol/l), ast (ui/l), Alt (ui/l), Kalämie (mmol/l), Cystatin C (mg/l), SST2 (ng/ml), Gremlins 1 (pg/ml), fgf 23 (c terminal und intakt) (pg/ml).
  • Überlastungsmarker: klinische, biologische, echokardiographische und hämodynamische Marker.
Grundlinie und 6 Monate Nachuntersuchung.
Lebensqualität bewertet von Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate.
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) ist ein 23-Punkte-, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, die Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderungen), die soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und das Wissen und die Lebensqualität quantifiziert. Der KCCQ -Gesamtsymptom -Score umfasst die Symptomdomänen in eine einzige Punktzahl. Die Bewertungen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, in dem höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Grundlinie und 12 Monate.
Globale Führungsinitiative zu Unterernährungskriterien (Glim -Kriterien)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung der Veränderungen des Ernährungsstatus gemäß der globalen Führungsinitiative zum Unterernährungskriterien zwischen Ausgangswert und 6 Monaten. Kategorien: Keine Unterernährung, mäßige Unterernährung oder schwere Unterernährung
Grundlinie und 6 Monate
Tägliche Nahrung und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie oder der Monat nach Basislinie
Der Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz bewertet die Häufigkeit des Verbrauchs und der Portionsgröße für 170 Lebensmittel und berechnen dann die tägliche Nahrungsaufnahme (in g/Tag). Nutritrionalwerte werden durch die Umwandlung der Nahrungsaufnahme in die Nährstoffaufnahme unter Verwendung einer französischen Nahrungsmittelzusammensetzungstabelle bestimmt. Jeder Artikel kann eine minimale Aufnahme von 0 haben, wobei die Mengen auf der Grundlage des spezifischen Lebensmittels und des individuellen Verbrauchs variieren.
Grundlinie oder der Monat nach Basislinie
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen.
12 Monate
ungeplante Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen. Die Definition für ungeplante Krankenhausversuche erfordert: 1) ein Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz für> 24 Stunden; und 2) Verabreichung von intravenösen oder mechanischen Herzinsuffizienztherapien, insbesondere Schleifendiuretika 3) Symptome/Anzeichen von Herzinsuffizienz.
12 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen. Die Definition für die Verschlechterung der Herzinsuffizienz erfordert eine Verabreichung der intravenösen Schleifendiuretika (ambulant oder häuslich) aufgrund einer Verschlechterung der Symptome/Anzeichen von Herzinsuffizienz.
12 Monate
Herztransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen
12 Monate
ECMO
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Linksventrikuläres Assistenzgerät
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Delisting aus der nationalen Warteliste
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen
12 Monate
Nieren Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen.
12 Monate
Chronische Dialyse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen.
12 Monate
Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen.
12 Monate
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen. Chronische Dialyse, Nierentransplantation oder anhaltende EGFR <15 ml/min/1,73 m²
12 Monate
verschlechtertes kardio-renales Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von kardialen und renalen unerwünschten Ereignissen. Das sich verschlechternde kardio-renale Syndrom wurde gemäß den Kidney-Kriterien der Nierenerkrankung (KIDGO) als ≥ 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) erhöht, die das Serum-Kreatinin oder 1,5-1,9,9,9,9,9,9,9,9,9,9.5,9 verbessern, oder 1,5-1,9 Die Zeit des Zeitpunkts des Serumkreatinins oder eines Urinausgangs <0,5 ml/kg/h für 6-12 Stunden.
12 Monate
GFR durch CKD-EPI-Formel (Serumkreatinin-Cystatin oder beides) geschätzt
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen den verschiedenen Methoden zur Schätzung der GFR.
Grundlinie und 6 Monate
GFR durch MDRD -Formel geschätzt
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen den verschiedenen Methoden zur Schätzung der GFR.
Grundlinie und 6 Monate
Iohexol -Freigabe
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung des Übereinstimmungsgrads zwischen den verschiedenen Methoden zur Schätzung der GFR
Grundlinie und 6 Monate
Inuline Clearance
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung des Übereinstimmungsgrads zwischen den verschiedenen Methoden zur Schätzung der GFR
Grundlinie und 6 Monate
EDTA Chrome51
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung des Übereinstimmungsgrads zwischen den verschiedenen Methoden zur Schätzung der GFR
Grundlinie und 6 Monate
Iothalamat -Freigabe
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung des Übereinstimmungsgrads zwischen den verschiedenen Methoden zur Schätzung der GFR
Grundlinie und 6 Monate
Plaur -Genexpression
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Um die Veränderung der Genexpression (einschließlich des Plaur -Gens) unter Verwendung der zu Studienbeginn und 6 Monate gesammelten RNA zu bewerten.
Grundlinie und 6 Monate
Rate des zusammengesetzten Ergebnisses (Krankenhausaufenthalt für akute Herzinsuffizienz oder alle verursachen Tod).
Zeitfenster: 6 Monate Nachuntersuchung.

Die folgenden Parameter werden zu Studienbeginn gesammelt, um prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit dem sekundären Endpunkt verbunden sind. Diese Parameter sollten selbst nicht als Endpunkte angesehen werden:

  • Hämodynamische Parameter: Herzleistung (L/min), Lungenkapillarkeildruck (mmHg), systolischer und mittlerer Druck (MMHG), rechter Vorhofdruck (MMHG).
  • Echokardiographische Parameter: LVEF (%), Mitral-Regurgitationsgrad (0-4), links Vorhofvolumen (ML /M2).
  • Biologische Parameter: NT-ProBNP (ng/l), Kreatinin (µmol/l), GFR, die durch IOHEXOL-CLEARANCE (ML/min) oder eine andere Methode (ml/min) (Inuline, EDTA-Chrom51 (51Cr EDTA), Iothalamat-Clearance, Plasma-Volumen aus Hämoglobin (G/L) und Hematokit, (Inuline) und Hämatokrit (G/L) und Hematokit, (Inuline) bewertet wurden. (µmol/l), ast (ui/l), Alt (ui/l), Kalämie (mmol/l), Cystatin C (mg/l), SST2 (ng/ml), Gremlins 1 (pg/ml), fgf 23 (c terminal und intakt) (pg/ml).
  • Überlastungsmarker: klinische, biologische, echokardiographische und hämodynamische Marker.
6 Monate Nachuntersuchung.
Harnkreatinin (Nierenfunktionalbewertung (BFR))
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen den verschiedenen Methoden zur Schätzung der GFR.
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI024
  • 2024-A02450-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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