Острый Рено-Кардиак Действие дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью в списке ожидания сердца (ARCADIA-HF)
5 сентября 2025 г. обновлено: BAUDRY Guillaume, Central Hospital, Nancy, France
Сердечная недостаточность поражает от 1 до 2% взрослого населения в развитых странах, что составляет около 55 миллионов человек по всему миру.
Усовершенствованная сердечная недостаточность - это состояние, при котором сердце больше не может обеспечить достаточное количество сердечного выброса или уравновешивает давление в ее камерах, что приводит к таким симптомам, как одышку, усталость и удержание воды и соли.
Сердечная недостаточность поражает почки, уменьшая к ним кровоток, иногда приводя к затонуку почек. В долгосрочной перспективе это может ухудшить функцию почек. Обычные лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности, такой как диуретики, иногда могут ухудшаться почечная недостаточность. Эта связь между сердцем и почками известна как кардио-по -чероночный синдром и требует тщательного лечения обоих органов для предотвращения взаимной деградации.
Дапаглифлозин - это лекарство от ингибитора SGLT2, используемое для лечения диабета 2 типа, сердечной недостаточности и определенных заболеваний почек. Это помогает снизить уровень сахара в крови, улучшить функцию сердца и почки, одновременно способствуя устранению избыточной соли и воды.
Тем не менее, существуют ограниченные данные, касающиеся развития кардио-порезок, у пациентов с удрученной сердечной недостаточностью. Тем не менее, передовая сердечная недостаточность часто связана с дисфункцией почек.
Белок, называемый SUPAR, обнаруживается в крови пациентов, развивающих заболевание почек и/или во время острой травмы почек. Этот белок позволит охарактеризовать популяцию пациентов с усовершенствованной сердечной недостаточностью, получающей оптимизированное лечение, включая дапаглифлозин.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, основываясь на уровне белка SUPAR в крови, прогрессировании сердечно-порезного повреждения между включением и 6 месяцами у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, которые перечислены для пересадки сердца и лечится терапией, включая дапаглифлозин.
Планы исследования 5 посещают за 12 месяцев. Исследование будет проходить в кафедре кардиологии нескольких французских больниц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume BAUDRY, MD
- Номер телефона: +33 (0) 383157322
- Электронная почта: g.baudry@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Hospice Civil de Lyon - Hôpital Louis PRADEL
-
Контакт:
- Nathan MEWTON, MD-PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 72 11 80 88
- Электронная почта: nathan.mewton@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Nathan MEWTON, MD-PhD
-
La Tronche, Франция, 38700
- Еще не набирают
- Chu Grenoble
-
Контакт:
- Aude BOIGNARD, MD
- Номер телефона: +33(0) 476 76 75 75
- Электронная почта: ABoignard@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Aude Boignard, MD
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Valentin DUPASQUIER, MD-PhD
- Номер телефона: +33(0)4 67 33 67 33
- Электронная почта: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- VALENTIN DUPASQUIER, MD-PhD
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Sabine PATTIER, MD-PhD
- Номер телефона: +33 (0)2 40 08 33 33
- Электронная почта: sabine.pattier@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Sabine PATTIER, MD-PhD
-
Paris, Франция, 75015
- Еще не набирают
- Aphp Hegp
-
Контакт:
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
- Номер телефона: +33(0)1 56 09 20 00
- Электронная почта: anne-celine.martin@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Anne Céline MARTIN, MD-PhD
-
Pessac, Франция, 33600
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Maxime FAURE, MD-PhD
- Номер телефона: +33(0)5 56 79 56 79
- Электронная почта: maxime.faure@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Maxime FAURE, MD-PhD
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Céline CHABANNES, MD-PhD
- Номер телефона: +33(0)2 99 28 43 21
- Электронная почта: Celine.CHABANNE@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Céline CHABANNES, MD-PhD
-
Rouen, Франция, 76031
- Еще не набирают
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Charles FAUVEL, MD-PhD
- Номер телефона: +33(0)2 32 88 89 90
- Электронная почта: Charles.Fauvel@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Charles FAUVEL, MD-PhD
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Еще не набирают
- CHU Strasbourg
-
Контакт:
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
- Номер телефона: +33(0)3 88 11 67 68
- Электронная почта: Jean-Jacques.VONHUNOLSTEIN@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Jean Jacques VON HUNOLSTEIN, MD-PhD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Romain ITIER, MD-PhD
- Номер телефона: +33(0)5 61 77 22 33
- Электронная почта: itier.r@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Romain ITIER, MD-PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
Контакт:
- Guillaume BAUDRY, MD
- Номер телефона: +33(0)383157322
- Электронная почта: g.baudry@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume BAUDRY, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет
- NYHA Class ≥3
- LVEF ≤ 35%
- На GDMT (включая дапаглифлозин) на основе современных руководящих принципов практики сердечной недостаточности при максимальной переносимой дозе
- В списке ожидания (или на пути регистрации) для трансплантации сердца после междисциплинарного решения команды сердца с ожидаемым доступом к пересадке сердца ≥ 6 месяцев или на пути перед трансплантацией.
- Лицо, связанное с схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы.
- Человек, который получил полную информацию об организации клинических исследований и подписал информированную форму согласия.
Критерии исключения:
- Приоритетный пациент в списке ожидания для пересадки сердца.
- Этиология сердечной недостаточности, вызванная или связана с некорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, перикардиальным заболеванием, амилоидозом или ограничительной кардиомиопатией.
- Зависимое от инопродан
- Текущий острый декомпенсированный HF или госпитализация из -за декомпенсированного HF <30 дней до зачисления.
- История любого трансплантата органов или предварительной имплантации устройства помощи в желудочке (VAD) или аналогичного устройства или имплантации, ожидаемой после включения.
- Любая недавняя интервенционная процедура, которая может улучшить симптомы и статус сердечной недостаточности (коронарная реваскуляризация, чрескожное вмешательство митрального клапана, терапия ресинхронизацией сердца) <60 дней.
- Скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин/1,73 M2, согласно формуле CKD-EPI
- Нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек (аутосомно-доминантное или аутосомно-рецессивное полицистотическое заболевание почек, нефрит волчанка или васкулит, связанный с АНК).
- Сахарный диабет 1 типа.
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании.
- Любое состояние, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость до менее чем 12 месяцев.
- Беременные женщины или грудью матерей
- уязвимые люди (опекунство, кураторство, защита правосудия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты следовали за сердечной недостаточностью конечной стадии
Пациенты следовали за сердечной недостаточностью конечной стадии и ожидали трансплантации сердца.
Эта когорта будет сосредоточена на кардио-поранской оценке пациентов с ВЧ, получавшей оптимальную фармакологическую терапию, включая дапаглифлозин.
Собранные биологические материалы и клинические данные позволят нам лучше понять продвинутый HF и генерировать новые гипотезы исследований.
|
Биологический образец для измерения уровня рецептора активатора плазминогена (SUPAR) на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения за оценкой эволюции кардио-пореченого взаимодействия у пациентов с ВЧ, перечисленным для пересадки сердца, обработанного GDMT, включая дапаглифлозин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в растворимых уровнях рецептора активатора плазминогена плазминогена (NG/мл) (NG/мл)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение в растворимых уровнях рецептора активатора плазминогена плазминогена (NG/мл) между базовым уровнем и 6 месяцами наблюдения.
|
базовый уровень и 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 Макс
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев наблюдения.
|
Функциональный статус на исходном уровне и 6 месяцев оценивается по оценке VO2 MAX
|
базовый уровень и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Delta GFR, оцененная по формуле CKD-EPI (мл/мин/1,73 м²)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев наблюдения.
|
Следующие параметры собираются на исходном уровне, чтобы определить прогнозные факторы, связанные с вторичной конечной точкой. Эти параметры не должны рассматриваться как сами конечные точки:
|
базовый уровень и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Качество жизни, оцененное в анкете кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: базовый уровень и 12 месяцев.
|
Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ)-это 23-элементный, самостоятельный инструмент, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальная функция, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общий показатель симптомов KCCQ включает в себя домены симптомов в один балл.
Оценки преобразуются в диапазон 0-100, в которых более высокие оценки отражают лучшее состояние здоровья.
|
базовый уровень и 12 месяцев.
|
|
Глобальная инициатива лидерства по критериям недоедания (критерии глина)
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Оценить изменения в статусе питания в соответствии с глобальной инициативой лидерства по статусу критериев недоедания между исходным уровнем и 6 месяцами.
Категории: нет недоедания, умеренное недоедание или тяжелое недоедание
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Ежедневное потребление пищи и питательных веществ
Временное ограничение: базовая линия или месяц после базовой линии
|
Анкета с частотой пищи оценивает частоту потребления и размера порции для 170 пищевых продуктов, затем мы рассчитываем ежедневное потребление пищи (в г/день).
Питательные значения определяются путем преобразования потребления пищи в потребление питательных веществ с использованием французского таблица композиции пищевых продуктов.
Каждый предмет может иметь минимальное потребление 0, причем количества варьируются в зависимости от конкретного потребления пищи и индивидуального.
|
базовая линия или месяц после базовой линии
|
|
сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
|
12 месяцев
|
|
незапланированная госпитализация по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
Определение непланированной госпитализации сердечной недостаточности требует: 1) пребывание в больнице для ухудшения сердечной недостаточности в течение> 24 ч; и 2) введение внутривенной или механической терапии сердечной недостаточностью, особенно цифровые диуретики 3) Симптомы/признаки сердечной недостаточности.
|
12 месяцев
|
|
ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
Определение ухудшения сердечной недостаточности требует введения гибких диуретиков внутривенных (амбулаторных или домашних условий) из-за ухудшения симптомов/признаков сердечной недостаточности.
|
12 месяцев
|
|
сердечная трансплантация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных явлений
|
12 месяцев
|
|
Экмо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных явлений
|
12 месяцев
|
|
Устройство помощи левым желудочкам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных явлений
|
12 месяцев
|
|
Делистинг из национального списка ожидания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных явлений
|
12 месяцев
|
|
почечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
|
12 месяцев
|
|
Хронический диализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
|
12 месяцев
|
|
почечная трансплантация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
|
12 месяцев
|
|
Почечная болезнь конечной стадии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
Хронический диализ, трансплантация почек или устойчивый EGFR <15 мл/мин/1,73 м²
|
12 месяцев
|
|
Ухудшение кардио-почетного синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту сердечных и почечных побочных эффектов.
Ухудшение кардио-почетного синдрома определяли в соответствии с критериями заболеваний почек, улучшающим глобальные результаты (Kidgo) как увеличение креатинина в сыворотке ≥ 26,5 мкмоль/л (0,3 мг/дл) или 1,5-1,9
Время базового увеличения креатинина в сыворотке или мочевой мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6-12 часов.
|
12 месяцев
|
|
GFR, оцененный в формуле CKD-EPI (сывороточный креатинин цистатин или оба)
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Оценить степень согласия между различными методами оценки GFR.
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
GFR, оцененный по формуле MDRD
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Оценить степень согласия между различными методами оценки GFR.
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Иогексол очистка
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Чтобы оценить степень согласия между различными методами оценки GFR
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Инулиновый клиренс
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Чтобы оценить степень согласия между различными методами оценки GFR
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
EDTA Chrome51
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Чтобы оценить степень согласия между различными методами оценки GFR
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Иоталамат очистка
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Чтобы оценить степень согласия между различными методами оценки GFR
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Экспрессия гена плаура
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Чтобы оценить изменение экспрессии генов (включая ген Plaur) с использованием РНК, собранной на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Уровень составного исхода (госпитализация при острой сердечной недостаточности или все вызывает смерть).
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения.
|
Следующие параметры собираются на исходном уровне, чтобы определить прогнозные факторы, связанные с вторичной конечной точкой. Эти параметры не должны рассматриваться как сами конечные точки:
|
6 месяцев наблюдения.
|
|
креатинин мочи (почечная функциональная оценка (BFR))
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Оценить степень согласия между различными методами оценки GFR.
|
базовая линия и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PI024
- 2024-A02450-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .