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CHDの疑いがある患者における心筋虚血の診断におけるウェアラブルマルチチャネル心電図獲得装置の臨床応用研究

2025年3月5日 更新者:Yong He、West China Hospital

冠動脈性心疾患の疑いがある患者における心筋虚血の診断におけるウェアラブルマルチチャネル心電図獲得装置の臨床応用研究

BackGroud:臨床および日常生活における人工知能、センサー技術、ウェアラブルテクノロジーの広範なアプリケーションにより、ウェアラブルデバイスは有望なアプリケーションの見通しと多大な可能性を示しています。 現在、冠動脈性心疾患の診断と治療のためのウェアラブルECGデバイスの国内および国際的な臨床応用の両方は、主に単一リードECGウェアラブルデバイスまたはシミュレートされたマルチリードウェアラブルECG監視デバイスであり、心房細動などの不整脈の診断に広く使用されています。 冠状動脈性心疾患における心筋虚血に関する臨床診断効果の研究が不足しています。

目的:疑わしいCHD患者の心筋虚血のためのウェアラブルマルチチャネルECG獲得デバイスの診断効果を調査する方法:「ゴールド標準の心臓病と比較して、冠状心臓病と比較して冠状心臓病と比較して、心臓病と比較して、冠状心臓病と比較して、心臓病と比較して、心臓病の心臓病との心筋疾患の診断におけるウェアラブルマルチチャネルECGデバイスの感度、特異性、および精度の評価心筋虚血患者。患者が除外基準を満たしていない場合、登録後7日間ウェアラブルマルチチャネルECGデバイスを着用し、その後心筋SPECT検査を行います。これらの試験には具体的な順序はありません。 登録後、患者のベースライン情報(年齢、性別、身長、体重など)、併存疾患(高血圧、糖尿病、高脂血症、慢性腎疾患など)、補助検査データ(完全な血液数、生化学、生体化学、心臓病、退屈なマルク科学部門、衣装科目科学部門、 STセグメント、合計負荷スコア、総休憩スコアなど)などのデータが収集されます。 この研究のエンドポイントは、CHDの心筋虚血の評価におけるウェアラブルマルチチャネルECGデバイスの感度、特異性、および精度を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhongxiu Chen MD
  • 電話番号:18030708238
  • メール:619027896@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心筋虚血を伴う冠動脈性心疾患の疑いのある患者は、狭心症、心筋梗塞、不整脈、心不全、突然死などの症状を示す可能性があります。 彼らは、STセグメントやT波の変化など、心電図上の心筋虚血の兆候を示すかもしれませんが、これらの変化は特異的ではなく、確認のためにさらなる検査が必要です。

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、参加者は次のすべての基準を満たす必要があります。

    1. 18歳以上。
    2. 心筋虚血を伴う冠動脈性心疾患の疑いがある患者。
    3. ウェアラブルECG監視デバイスを適切に使用できます。
    4. 患者から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 患者が次の状態のいずれかを満たしている場合、患者は除外されます。

    1. 血行動態の不安定性;
    2. 2番目から3度の房室ブロック、持続的な心室性頻脈、心室細動、重度の洞徐脈(心拍数<40拍/分)。
    3. 既知の先天性心疾患、重度の弁膜心疾患、急性心不全、および低下した慢性心不全;
    4. 重度の併存疾患:12か月以下の平均余命があると予想される他の疾患。気管支喘息または重度の肝臓および腎機能障害;重度の腎または肝機能の異常の履歴(糸球体ろ過率<30 ml/(min・1.73²m²)、 肝不全、肝硬変、門脈高血圧、または活性肝炎)、好中球減少症、血小板減少症;
    5. アデノシンへのアレルギー;
    6. 獲得プロセス中の患者の動きや、イメージング剤の迅速な注入が多すぎるなどの画像障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異性、および精度
時間枠:登録後、ウェアラブルマルチチャネルECGデバイスを7日間着用し、その後、心筋スペクトル検査が完了します。
冠状動脈性心疾患における心筋虚血の診断におけるウェアラブルマルチチャネルECG取得装置の感度、特異性、および精度。
登録後、ウェアラブルマルチチャネルECGデバイスを7日間着用し、その後、心筋スペクトル検査が完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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