Klinische applicatiestudie van draagbare multi-channel elektrocardiogram acquisitieapparatuur bij de diagnose van myocardiale ischemie bij patiënten met vermoedelijke CHD
Klinische applicatiestudie van draagbare multi-kanaal elektrocardiogram acquisitieapparatuur bij de diagnose van myocardiale ischemie bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekten
Backgroud: Met de wijdverbreide toepassing van kunstmatige intelligentie, sensortechnologie en draagbare technologie in het klinische en dagelijkse leven hebben draagbare apparaten een veelbelovend applicatie -vooruitzicht en een enorm potentieel getoond. Momenteel zijn zowel binnenlandse als internationale klinische toepassingen van draagbare ECG-apparaten voor de diagnose en behandeling van coronaire hartziekten meestal ECG-draagbare apparaten met één lead of gesimuleerde multi-smeed draagbare ECG-monitoringapparatuur, die op grote schaal worden gebruikt bij de diagnose van aritmieën zoals atriale fibrillatie. Er is een gebrek aan klinisch diagnostisch onderzoek naar werkzaamheid naar myocardiale ischemie bij coronaire hartziekten.
Doel: het onderzoeken van de diagnostische werkzaamheid van draagbare Multi-channel ECG-acquisitie-apparaten voor myocardiale ischemie in vermoedelijke CHD-patiëntenmethoden ： Beoordeling van de gevoeligheid, specificiteit, specificiteit en nauwkeurigheid van draagbare multi-channel ECG-apparaten in het diagnosticeren van myocardiale ischemie in de coronaire hartziekte "spect-mpi. Myocardiale ischemie-patiënten. Als patiënten niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, dragen ze het draagbare Multi-channel ECG-apparaat gedurende 7 dagen na de inschrijving, gevolgd door een myocardiaal SPECT-onderzoek; Er is geen specifieke volgorde voor deze onderzoeken. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related examination Gegevens, zoals ST-segment, totale laadscore, totale rustscore, enz.) Worden verzameld. Het eindpunt van deze studie is om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het draagbare Multi-channel ECG-apparaat te evalueren bij het beoordelen van myocardiale ischemie in CHD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhongxiu Chen MD
- Telefoonnummer: 18030708238
- E-mail: 619027896@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd> 18 jaar oud;
- Patiënten die ervan worden verdacht coronaire hartaandoeningen te hebben met myocardiale ischemie;
- In staat om draagbare ECG -monitoringapparaten correct te gebruiken;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Als een patiënt aan een van de volgende voorwaarden voldoet, worden deze uitgesloten:
- Hemodynamische instabiliteit;
- Tweede tot derde graad atrioventriculair blok, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, ernstige sinus bradycardie (hartslag <40 slagen/min).
- Bekende aangeboren hartziekte, ernstige valvulaire hartziekten, acuut hartfalen en gedecompenseerd chronisch hartfalen;
- Ernstige comorbiditeiten: andere ziekten die naar verwachting een levensverwachting van ≤12 maanden hebben; bronchiale astma of ernstige lever- en nierdisfunctie; Geschiedenis van ernstige nier- of leverfunctie -afwijkingen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/(min · 1,73²m²), leverfalen, cirrose, portale hypertensie of actieve hepatitis), neutropenie, trombocytopenie;
- Allergie voor adenosine;
- Beeldvormingsfalen, zoals patiëntbeweging tijdens het acquisitieproces of een te snelle injectie van het beeldvormingsmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Draag na de inschrijving het draagbare Multi-channel ECG-apparaat gedurende 7 dagen, gevolgd door de voltooiing van een myocardiaal SPECT-onderzoek.
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van draagbare Multi-channel ECG-acquisitie-apparaten bij het diagnosticeren van myocardiale ischemie bij coronaire hartziekten.
|
Draag na de inschrijving het draagbare Multi-channel ECG-apparaat gedurende 7 dagen, gevolgd door de voltooiing van een myocardiaal SPECT-onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-CVD-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .