- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868940
Studie klinického aplikace nositelných vícekanálových elektrokardiogramových akvizičních zařízení při diagnostice ischémie myokardu u pacientů s podezřením na CHD
Studie klinického aplikace nositelného vícekanálového elektrokardiogramu na získávání zařízení při diagnostice ischémie myokardu u pacientů s podezřením na koronární srdeční choroby
Backgroud: S rozšířenou aplikací umělé inteligence, technologie senzorů a nositelné technologie v klinickém a každodenním životě vykázala nositelná zařízení slibnou vyhlídku na aplikaci a obrovský potenciál. V současné době jsou domácí i mezinárodní klinické aplikace nositelných zařízení EKG pro diagnózu a léčbu koronárních srdečních chorob většinou jednorázová nositelná zařízení EKG nebo simulovaná více vedoucí nositelná monitorovací zařízení EKG, která se široce používají při diagnostice arytmií, jako je fibrilaci síní. U koronárních srdečních chorob není nedostatek klinické diagnostické účinnosti ischemie myokardu.
Cíl: Zkoumat diagnostickou účinnost nositelných multikanálových zařízení pro získávání EKG pro myokardiální ischemii u podezřelých metod CHD pacientů : Posouzení citlivosti, specificity a přesnosti nositelného multikanálu EKG zařízení je porovnáváním cílového srdečního srdečního onemocnění 107, což je onemocnění srdeční onemocnění. Pacienti s ischémií myokardu. Pokud pacienti nesplňují kritéria vyloučení, budou nosit nositelné multikanálové zařízení EKG po dobu 7 dnů po zápisu, následované vyšetřením myokardu; Pro tyto zkoušky neexistuje žádný konkrétní příkaz. Po registraci, základní informace o pacientech (jako je věk, pohlaví, výška, hmotnost atd.), Komorbidity (jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidémie, chronické onemocnění ledvin atd.) A údaje o doplňkovém vyšetření (jako jsou údaje o výživě, takové, jako jsou údaje o výchově, jako je například Spectová, jako je například Spectová, jako je například Spectová, jako je např. AK, jako a jako AK, jako jsou Spectové, jako jsou AK, jako a jako AK, jako A, jako a jako AK, jako jsou AK, jako jsou Specity, jako je např. Budou shromážděny segment ST, celkové skóre zatížení, celkové skóre odpočinku atd.). Koncovým bodem této studie je vyhodnotit citlivost, specificitu a přesnost nositelného vícekanálového zařízení EKG při hodnocení ischemie myokardu v CHD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongxiu Chen MD
- Telefonní číslo: 18030708238
- E-mail: 619027896@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk> 18 let;
- Pacienti podezřelí z koronárních srdečních chorob s ischemií myokardu;
- Schopné správně používat nositelné monitorovací zařízení EKG;
- Informovaný souhlas získaný od pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
Pokud pacient splňuje některou z následujících podmínek, bude vyloučen:
- Hemodynamická nestabilita;
- Atrioventrikulární blok druhé až třetího stupně, trvalá komorová tachykardie, komorová fibrilace, těžká sinus bradykardie (srdeční frekvence <40 beats/min).
- Známé vrozené srdeční choroby, těžké onemocnění chlopně, akutní srdeční selhání a dekompenzované chronické srdeční selhání;
- Těžké komorbidity: Očekává se, že jiné nemoci budou mít délku života ≤ 12 měsíců; bronchiální astma nebo těžká dysfunkce jater a ledvin; Abnormality funkcí závažných ledvin nebo jater (glomerulární filtrační rychlost <30 ml/(min · 1,73²m²), selhání jater, cirhóza, portální hypertenze nebo aktivní hepatitida), neutropenie, trombocytopenie;
- Alergie na adenosin;
- Selhání zobrazování, jako je pohyb pacienta během procesu akvizice nebo příliš rychlá injekce zobrazovacího činidla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: Po registraci noste nositelné vícekanálové zařízení EKG po dobu 7 dnů, následované dokončením vyšetření myokardu SPECT.
|
Citlivost, specificita a přesnost nositelných vícekanálových zařízení pro získávání EKG při diagnostice ischemie myokardu u koronárních srdečních chorob.
|
Po registraci noste nositelné vícekanálové zařízení EKG po dobu 7 dnů, následované dokončením vyšetření myokardu SPECT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-CVD-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .