Klinische Anwendungsstudie zu tragbaren Multi-Channel-Elektrokardiogramm-Erfassungsgeräten bei der Diagnose einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf KHK
Klinische Anwendungsstudie zu tragbaren Multi-Channel-Elektrokardiogramm-Erfassungsgeräten bei der Diagnose einer Myokardissikämie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzerkrankungen
BackGroud: Mit der weit verbreiteten Anwendung künstlicher Intelligenz, Sensortechnologie und tragbarer Technologie im klinischen und täglichen Leben haben tragbare Geräte eine vielversprechende Anwendungsaussicht und ein enormes Potenzial gezeigt. Derzeit sind sowohl inländische als auch internationale klinische Anwendungen von tragbaren EKG-Geräten für die Diagnose und Behandlung von koronarer Herzerkrankungen meist einführende EKG-Wearable-Geräte oder simulierte multi-leitende Wearable-EKG-Überwachungsgeräte, die bei der Diagnose von Arrhythmusstörungen wie Vorfallfibrillationen häufig verwendet werden. Es gibt einen Mangel an klinischer diagnostischer Wirksamkeitsforschung zur Myokardischämie bei koronaren Herzerkrankungen.
Ziel: Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit von tragbaren Multi-Channel-EKG-Erfassungsgeräten für Myokardischämie bei Verdacht auf Methoden der CHD-Patienten: Beurteilung der Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit des tragbaren Multi-Channel-EKG-Geräte mit der Diagnose von Myokard-Ischämia. Patienten mit Myokardischämie. Wenn die Patienten die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, tragen sie 7 Tage nach der Aufnahme das tragbare Multi-Channel-EKG-Gerät, gefolgt von einer Untersuchung von Myokard-SPECT; Es gibt keine spezifische Reihenfolge für diese Prüfungen. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related examination Es werden Daten wie ST-Segment, Gesamtlastbewertung, Gesamtruhe usw.) gesammelt. Der Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit des tragbaren Multi-Channel-EKG-Geräts bei der Beurteilung der Myokardischämie bei KHD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhongxiu Chen MD
- Telefonnummer: 18030708238
- E-Mail: 619027896@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter> 18 Jahre alt;
- Patienten, bei denen der Verdacht auf koronare Herzerkrankungen mit Myokardischämie vermutet wurde;
- In der Lage, ordnungsgemäß tragbare EKG -Überwachungsgeräte zu verwenden;
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
Wenn ein Patient eine der folgenden Bedingungen erfüllt, wird er ausgeschlossen:
- Hämodynamische Instabilität;
- Zweitens ein atrioventrikulärer Block dritten Grades, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation, schwere Sinus-Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge/min).
- Bekannte angeborene Herzerkrankungen, schwere Herzklappenerkrankungen, akute Herzinsuffizienz und dekompensierte chronische Herzinsuffizienz;
- Schwere Komorbiditäten: Andere Krankheiten, die voraussichtlich eine Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten haben; Bronchialasthma oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; Vorgeschichte schwerer Nieren- oder Leberfunktionsanomalien (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/(min · 1,73²²), Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie oder aktive Hepatitis), Neutropenie, Thrombozytopenie;
- Allergie gegen Adenosin;
- Bildgebungsversagen wie Patientenbewegungen während des Erwerbsprozesses oder eine zu schnelle Injektion des Bildgebungsmittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensibilität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: Tragen Sie nach der Einschreibung 7 Tage lang das tragbare Multi-Channel-EKG-Gerät, gefolgt von der Fertigstellung einer Myokard-SPECT-Untersuchung.
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Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von tragbaren Multi-Channel-EKG-Akquisitionsgeräten bei der Diagnose von Myokardischämie bei koronaren Herzerkrankungen.
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Tragen Sie nach der Einschreibung 7 Tage lang das tragbare Multi-Channel-EKG-Gerät, gefolgt von der Fertigstellung einer Myokard-SPECT-Untersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-CVD-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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