- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868940
Klinisk anvendelsesstudie av bærbar flerkanals elektrokardiogram anskaffelsesutstyr ved diagnose av myokardiell iskemi hos pasienter med mistenkt CHD
Klinisk anvendelsesstudie av bærbar flerkanals elektrokardiogram anskaffelsesutstyr ved diagnose av hjerte-iskemi hos pasienter med mistenkt koronar hjertesykdom
Backgroud: Med den utbredte anvendelsen av kunstig intelligens, sensorteknologi og bærbar teknologi i klinisk og dagligliv, har bærbare enheter vist et lovende applikasjonsutsikt og et enormt potensial. Foreløpig er både nasjonale og internasjonale kliniske anvendelser av bærbare EKG-enheter for diagnose og behandling av koronar hjertesykdom for det meste enkeltleder EKG bærbare enheter eller simulerte flerleder bærbare EKG-overvåkingsenheter, som er mye brukt i diagnosen arytmier som atriefibriller. Det er mangel på klinisk diagnostisk effektivitetsforskning på myokardiell iskemi ved koronar hjertesykdom.
Mål: Å undersøke den diagnostiske effekten av bærbare flerkanals EKG-anskaffelsesenheter for myokardiell iskemi hos mistenkte CHD-pasienter Metoder : Vurdering av følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet av bærbar flerkanals ECG-enheter i å diagnostisere hjerte-makten. Sykdoms hjerte-iskemi-pasienter. Hvis pasienter ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil de bruke den bærbare flerkanals EKG-enheten i 7 dager etter påmelding, etterfulgt av en myokardiell SPECT-undersøkelse; Det er ingen spesifikk ordre for disse undersøkelsene. Etter påmelding, grunnlinjeinformasjon om pasientene (som alder, kjønn, høyde, vekt, etc.), komorbiditeter (som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemia, kronisk nyresykdom, etc.), og hjelpemarkører, spekt-relat, biochemisty, biochemisty multic skader, biochemistikk, biochemistikk, biochemistry, biochemistry, biochemistry, biochemistry,. Undersøkelsesdata, for eksempel ST-segment, total belastningsscore, total hvilepoeng, etc.) vil bli samlet inn. Endepunktet for denne studien er å evaluere følsomheten, spesifisiteten og nøyaktigheten til den bærbare flerkanals EKG-enheten ved vurdering av myokardiell iskemi i CHD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhongxiu Chen MD
- Telefonnummer: 18030708238
- E-post: 619027896@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder> 18 år;
- Pasienter som mistenkes for å ha koronar hjertesykdom med myokardiell iskemi;
- I stand til å bruke bærbare EKG -overvåkingsenheter riktig;
- Informert samtykke innhentet fra pasienten.
Eksklusjonskriterier:
Hvis en pasient oppfyller noen av følgende forhold, vil de bli ekskludert:
- Hemodynamisk ustabilitet;
- Andre til tredje grad atrioventrikulær blokk, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, alvorlig sinus bradykardi (hjertefrekvens <40 slag/min).
- Kjent medfødt hjertesykdom, alvorlig valvulær hjertesykdom, akutt hjertesvikt og dekompensert kronisk hjertesvikt;
- Alvorlige komorbiditeter: Andre sykdommer som forventes å ha en forventet levealder på ≤ 12 måneder; bronkial astma eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon; Historie med alvorlig nyre- eller leverfunksjonsavvik (glomerulær filtreringshastighet <30 ml/(min · 1,73² m²), leversvikt, skrumplever, portalhypertensjon eller aktiv hepatitt), nøytropeni, trombocytopeni;
- Allergi mot adenosin;
- Imaging -svikt, for eksempel pasientbevegelse under anskaffelsesprosessen eller for rask injeksjon av avbildningsmiddelet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: Etter påmelding, bruk den bærbare flerkanals EKG-enheten i 7 dager, etterfulgt av fullføringen av en myokardiell SPECT-undersøkelse.
|
Følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet av bærbare flerkanals EKG-anskaffelsesenheter ved diagnostisering av myokardiell iskemi ved koronar hjertesykdom.
|
Etter påmelding, bruk den bærbare flerkanals EKG-enheten i 7 dager, etterfulgt av fullføringen av en myokardiell SPECT-undersøkelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH-CVD-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .