Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelsesstudie av bærbar flerkanals elektrokardiogram anskaffelsesutstyr ved diagnose av myokardiell iskemi hos pasienter med mistenkt CHD

5. mars 2025 oppdatert av: Yong He, West China Hospital

Klinisk anvendelsesstudie av bærbar flerkanals elektrokardiogram anskaffelsesutstyr ved diagnose av hjerte-iskemi hos pasienter med mistenkt koronar hjertesykdom

Backgroud: Med den utbredte anvendelsen av kunstig intelligens, sensorteknologi og bærbar teknologi i klinisk og dagligliv, har bærbare enheter vist et lovende applikasjonsutsikt og et enormt potensial. Foreløpig er både nasjonale og internasjonale kliniske anvendelser av bærbare EKG-enheter for diagnose og behandling av koronar hjertesykdom for det meste enkeltleder EKG bærbare enheter eller simulerte flerleder bærbare EKG-overvåkingsenheter, som er mye brukt i diagnosen arytmier som atriefibriller. Det er mangel på klinisk diagnostisk effektivitetsforskning på myokardiell iskemi ved koronar hjertesykdom.

Mål: Å undersøke den diagnostiske effekten av bærbare flerkanals EKG-anskaffelsesenheter for myokardiell iskemi hos mistenkte CHD-pasienter Metoder : Vurdering av følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet av bærbar flerkanals ECG-enheter i å diagnostisere hjerte-makten. Sykdoms hjerte-iskemi-pasienter. Hvis pasienter ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil de bruke den bærbare flerkanals EKG-enheten i 7 dager etter påmelding, etterfulgt av en myokardiell SPECT-undersøkelse; Det er ingen spesifikk ordre for disse undersøkelsene. Etter påmelding, grunnlinjeinformasjon om pasientene (som alder, kjønn, høyde, vekt, etc.), komorbiditeter (som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemia, kronisk nyresykdom, etc.), og hjelpemarkører, spekt-relat, biochemisty, biochemisty multic skader, biochemistikk, biochemistikk, biochemistry, biochemistry, biochemistry, biochemistry,. Undersøkelsesdata, for eksempel ST-segment, total belastningsscore, total hvilepoeng, etc.) vil bli samlet inn. Endepunktet for denne studien er å evaluere følsomheten, spesifisiteten og nøyaktigheten til den bærbare flerkanals EKG-enheten ved vurdering av myokardiell iskemi i CHD.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mistenkes for å ha koronar hjertesykdom med hjerte -iskemi, kan utvise symptomer som angina, hjerteinfarkt, arytmier, hjertesvikt og plutselig død. De kan vise tegn på myokardiell iskemi på et elektrokardiogram, for eksempel endringer i ST -segmentet eller T -bølgen, men disse endringene er ikke spesifikke og krever ytterligere undersøkelse for bekreftelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Alder> 18 år;
    2. Pasienter som mistenkes for å ha koronar hjertesykdom med myokardiell iskemi;
    3. I stand til å bruke bærbare EKG -overvåkingsenheter riktig;
    4. Informert samtykke innhentet fra pasienten.

Eksklusjonskriterier:

  • Hvis en pasient oppfyller noen av følgende forhold, vil de bli ekskludert:

    1. Hemodynamisk ustabilitet;
    2. Andre til tredje grad atrioventrikulær blokk, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, alvorlig sinus bradykardi (hjertefrekvens <40 slag/min).
    3. Kjent medfødt hjertesykdom, alvorlig valvulær hjertesykdom, akutt hjertesvikt og dekompensert kronisk hjertesvikt;
    4. Alvorlige komorbiditeter: Andre sykdommer som forventes å ha en forventet levealder på ≤ 12 måneder; bronkial astma eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon; Historie med alvorlig nyre- eller leverfunksjonsavvik (glomerulær filtreringshastighet <30 ml/(min · 1,73² m²), leversvikt, skrumplever, portalhypertensjon eller aktiv hepatitt), nøytropeni, trombocytopeni;
    5. Allergi mot adenosin;
    6. Imaging -svikt, for eksempel pasientbevegelse under anskaffelsesprosessen eller for rask injeksjon av avbildningsmiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: Etter påmelding, bruk den bærbare flerkanals EKG-enheten i 7 dager, etterfulgt av fullføringen av en myokardiell SPECT-undersøkelse.
Følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet av bærbare flerkanals EKG-anskaffelsesenheter ved diagnostisering av myokardiell iskemi ved koronar hjertesykdom.
Etter påmelding, bruk den bærbare flerkanals EKG-enheten i 7 dager, etterfulgt av fullføringen av en myokardiell SPECT-undersøkelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere