- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868940
Klinisk anvendelsesundersøgelse af bærbar multikanals elektrokardiogram erhvervelsesudstyr i diagnosen myokardisk iskæmi hos patienter med mistænkt CHD
Klinisk anvendelsesundersøgelse af bærbar multikanals elektrokardiogram erhvervelsesudstyr i diagnosen myokardisk iskæmi hos patienter med mistænkt koronar hjertesygdom
Backgroud: Med den udbredte anvendelse af kunstig intelligens, sensorteknologi og bærbar teknologi i klinisk og daglig liv har bærbare enheder vist et lovende applikationsmulighed og enormt potentiale. I øjeblikket er både indenlandske og internationale kliniske anvendelser af bærbare EKG-enheder til diagnose og behandling af koronar hjertesygdom for det meste enkelt-bly EKG bærbare enheder eller simuleret multi-bly bærbare EKG-overvågningsindretninger, der er vidt brugt til diagnose af arytmier, såsom atriefibrilation. Der er mangel på klinisk diagnostisk effektivitetsforskning på myokardisk iskæmi ved koronar hjertesygdom.
Mål: At undersøge den diagnostiske effektivitet af bærbare multikanals EKG-erhvervelsesenheder til myokardisk iskæmi hos mistænkte CHD-patienter : Vurdering af følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af bærbar flerkanals ecg-enheder i diagnosticering af myocardial iskæmi i koronar hjertesygdom ved at sammenligne med den "guldstandard" SPECT-MPI.Te Målrettet er 107 Misted Coront Coront Coront Coront Coront Coront Is 107 Mesmeded Coron Sygdomsmyokardial iskæmi-patienter. Hvis patienter ikke opfylder ekskluderingskriterierne, vil de bære den bærbare multikanals-EKG-enhed i 7 dage efter tilmelding efterfulgt af en myocardial SPECT-undersøgelse; Der er ingen specifik rækkefølge for disse undersøgelser. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related Undersøgelsesdata, såsom ST-segment, total belastningsscore, total REST-score osv.) Indsamles. Slutpunktet for denne undersøgelse er at evaluere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af den bærbare flerkanals-EKG-enhed til vurdering af myokardisk iskæmi i CHD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhongxiu Chen MD
- Telefonnummer: 18030708238
- E-mail: 619027896@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:
- Alder> 18 år gammel;
- Patienter, der mistænkes for at have koronar hjertesygdom med myokardial iskæmi;
- I stand til at bruge bærbare EKG -overvågningsenheder korrekt;
- Informeret samtykke opnået fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
Hvis en patient opfylder nogen af følgende betingelser, vil de blive udelukket:
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Anden til tredje grad af atrioventrikulær blok, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, svær sinus bradykardi (hjerterytme <40 beats/min).
- Kendt medfødt hjertesygdom, alvorlig valvulær hjertesygdom, akut hjertesvigt og dekompenseret kronisk hjertesvigt;
- Alvorlige komorbiditeter: Andre sygdomme, der forventes at have en forventet levealder på ≤12 måneder; bronchial astma eller svær lever- og nyredysfunktion; Historie om alvorlige nyr- eller leverfunktions abnormiteter (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/(min · 1,73²M²), leversvigt, cirrhose, portalhypertension eller aktiv hepatitis), neutropeni, thrombocytopeni;
- Allergi mod adenosin;
- Billeddannelsesfejl, såsom patientbevægelse under erhvervelsesprocessen eller for hurtig injektion af billeddannelsesmidlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Tidsramme: Efter tilmelding skal du bære den bærbare multikanals-EKG-enhed i 7 dage, efterfulgt af færdiggørelsen af en myocardial SPECT-undersøgelse.
|
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed af bærbare multikanals EKG-erhvervelsesenheder til diagnosticering af myokardisk iskæmi i koronar hjertesygdom.
|
Efter tilmelding skal du bære den bærbare multikanals-EKG-enhed i 7 dage, efterfulgt af færdiggørelsen af en myocardial SPECT-undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-CVD-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina