Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelsesundersøgelse af bærbar multikanals elektrokardiogram erhvervelsesudstyr i diagnosen myokardisk iskæmi hos patienter med mistænkt CHD

5. marts 2025 opdateret af: Yong He, West China Hospital

Klinisk anvendelsesundersøgelse af bærbar multikanals elektrokardiogram erhvervelsesudstyr i diagnosen myokardisk iskæmi hos patienter med mistænkt koronar hjertesygdom

Backgroud: Med den udbredte anvendelse af kunstig intelligens, sensorteknologi og bærbar teknologi i klinisk og daglig liv har bærbare enheder vist et lovende applikationsmulighed og enormt potentiale. I øjeblikket er både indenlandske og internationale kliniske anvendelser af bærbare EKG-enheder til diagnose og behandling af koronar hjertesygdom for det meste enkelt-bly EKG bærbare enheder eller simuleret multi-bly bærbare EKG-overvågningsindretninger, der er vidt brugt til diagnose af arytmier, såsom atriefibrilation. Der er mangel på klinisk diagnostisk effektivitetsforskning på myokardisk iskæmi ved koronar hjertesygdom.

Mål: At undersøge den diagnostiske effektivitet af bærbare multikanals EKG-erhvervelsesenheder til myokardisk iskæmi hos mistænkte CHD-patienter : Vurdering af følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​bærbar flerkanals ecg-enheder i diagnosticering af myocardial iskæmi i koronar hjertesygdom ved at sammenligne med den "guldstandard" SPECT-MPI.Te Målrettet er 107 Misted Coront Coront Coront Coront Coront Coront Is 107 Mesmeded Coron Sygdomsmyokardial iskæmi-patienter. Hvis patienter ikke opfylder ekskluderingskriterierne, vil de bære den bærbare multikanals-EKG-enhed i 7 dage efter tilmelding efterfulgt af en myocardial SPECT-undersøgelse; Der er ingen specifik rækkefølge for disse undersøgelser. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related Undersøgelsesdata, såsom ST-segment, total belastningsscore, total REST-score osv.) Indsamles. Slutpunktet for denne undersøgelse er at evaluere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​den bærbare flerkanals-EKG-enhed til vurdering af myokardisk iskæmi i CHD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der mistænkes for at have koronar hjertesygdom med myokardial iskæmi, kan udvise symptomer som angina, myokardieinfarkt, arytmier, hjertesvigt og pludselig død. De kan vise tegn på myokardisk iskæmi på et elektrokardiogram, såsom ændringer i ST -segmentet eller T -bølgen, men disse ændringer er ikke specifikke og kræver yderligere undersøgelse for bekræftelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

    1. Alder> 18 år gammel;
    2. Patienter, der mistænkes for at have koronar hjertesygdom med myokardial iskæmi;
    3. I stand til at bruge bærbare EKG -overvågningsenheder korrekt;
    4. Informeret samtykke opnået fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en patient opfylder nogen af ​​følgende betingelser, vil de blive udelukket:

    1. Hæmodynamisk ustabilitet;
    2. Anden til tredje grad af atrioventrikulær blok, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, svær sinus bradykardi (hjerterytme <40 beats/min).
    3. Kendt medfødt hjertesygdom, alvorlig valvulær hjertesygdom, akut hjertesvigt og dekompenseret kronisk hjertesvigt;
    4. Alvorlige komorbiditeter: Andre sygdomme, der forventes at have en forventet levealder på ≤12 måneder; bronchial astma eller svær lever- og nyredysfunktion; Historie om alvorlige nyr- eller leverfunktions abnormiteter (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/(min · 1,73²M²), leversvigt, cirrhose, portalhypertension eller aktiv hepatitis), neutropeni, thrombocytopeni;
    5. Allergi mod adenosin;
    6. Billeddannelsesfejl, såsom patientbevægelse under erhvervelsesprocessen eller for hurtig injektion af billeddannelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Tidsramme: Efter tilmelding skal du bære den bærbare multikanals-EKG-enhed i 7 dage, efterfulgt af færdiggørelsen af ​​en myocardial SPECT-undersøgelse.
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed af bærbare multikanals EKG-erhvervelsesenheder til diagnosticering af myokardisk iskæmi i koronar hjertesygdom.
Efter tilmelding skal du bære den bærbare multikanals-EKG-enhed i 7 dage, efterfulgt af færdiggørelsen af ​​en myocardial SPECT-undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Abonner