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Estudio de aplicación clínica de equipos de adquisición de electrocardiograma multicanal portátil en el diagnóstico de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de CHD

5 de marzo de 2025 actualizado por: Yong He, West China Hospital

Estudio de aplicación clínica de equipos de adquisición de electrocardiograma multicanal portátil en el diagnóstico de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria

Backgroud: con la aplicación generalizada de inteligencia artificial, tecnología de sensores y tecnología portátil en la vida clínica y cotidiana, los dispositivos portátiles han mostrado una perspectiva de aplicación prometedora y un potencial tremendo. Actualmente, tanto las aplicaciones clínicas nacionales e internacionales de dispositivos de ECG portátiles para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad coronaria son en su mayoría dispositivos portátiles de ECG de liderazgo o dispositivos de monitoreo de ECG múltiple de liderazgo simulados, que se utilizan ampliamente en el diagnóstico de arritmias como la fibrilación auricular. Hay una falta de investigación de eficacia diagnóstica clínica sobre la isquemia miocárdica en la enfermedad coronaria.

Objetivo: investigar la eficacia diagnóstica de los dispositivos de adquisición de ECG multicanal portátiles para la isquemia miocárdica en los métodos de pacientes con Sospecha de CHD: Evaluación de la sensibilidad, la especificidad y la precisión y la precisión del ECG múltiple de canal en el diagnóstico de la isquemia miocardial en la enfermedad de la enfermedad del corazón en el corazón del corazón en el corazón. Pacientes de isquemia miocárdica. Si los pacientes no cumplen con los criterios de exclusión, usarán el dispositivo ECG multicanal portátil durante 7 días después de la inscripción, seguido de un examen de SPECT miocárdico; No hay un orden específico para estos exámenes. Después de la inscripción, información de referencia de los pacientes (como edad, sexo, altura, peso, etc.), comorbilidades (como hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, enfermedad renal crónica, etc.), y datos de examen auxiliares (como datos completos de sangre, datos de bioquímica de bioquímica, BNP, Ecocardiografía de ecuación múltiple. Se recopilarán datos, como el segmento ST, la puntuación de carga total, la puntuación total de descanso, etc.). El punto final de este estudio es evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión del dispositivo ECG multicanal portátil para evaluar la isquemia miocárdica en CHD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhongxiu Chen MD
  • Número de teléfono: 18030708238
  • Correo electrónico: 619027896@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes sospechosos de tener enfermedad coronaria con isquemia miocárdica pueden exhibir síntomas como angina, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardíaca y muerte súbita. Pueden mostrar signos de isquemia miocárdica en un electrocardiograma, como los cambios en el segmento ST o la onda T, pero estos cambios no son específicos y requieren un examen adicional para la confirmación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

    1. Edad> 18 años;
    2. Pacientes sospechosos de tener enfermedad coronaria con isquemia miocárdica;
    3. Capaz de usar dispositivos de monitoreo de ECG portátiles correctamente;
    4. Consentimiento informado obtenido del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Si un paciente cumple con alguna de las siguientes condiciones, será excluido:

    1. Inestabilidad hemodinámica;
    2. Segundo al bloque atioventricular de tercer grado, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia sinusal severa (frecuencia cardíaca <40 latidos/min).
    3. Enfermedad cardíaca congénita conocida, enfermedad cardíaca valvular grave, insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca crónica descompensada;
    4. Comorbilidades severas: otras enfermedades esperan tener una esperanza de vida de ≤12 meses; asma bronquial o disfunción severa hepática y renal; Historia de anormalidades severas de la función renal o hepática (tasa de filtración glomerular <30 ml/(min · 1.73²m²), insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal o hepatitis activa), neutropenia, trombocitopenia;
    5. Alergia a la adenosina;
    6. Falla de imagen, como el movimiento del paciente durante el proceso de adquisición o una inyección demasiado rápida del agente de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad y precisión
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, use el dispositivo ECG multicanal portátil durante 7 días, seguido de la finalización de un examen SPECT miocárdico.
Sensibilidad, especificidad y precisión de los dispositivos de adquisición de ECG multicanal portátiles para diagnosticar la isquemia miocárdica en la enfermedad coronaria.
Después de la inscripción, use el dispositivo ECG multicanal portátil durante 7 días, seguido de la finalización de un examen SPECT miocárdico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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