- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868940
Estudio de aplicación clínica de equipos de adquisición de electrocardiograma multicanal portátil en el diagnóstico de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de CHD
Estudio de aplicación clínica de equipos de adquisición de electrocardiograma multicanal portátil en el diagnóstico de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria
Backgroud: con la aplicación generalizada de inteligencia artificial, tecnología de sensores y tecnología portátil en la vida clínica y cotidiana, los dispositivos portátiles han mostrado una perspectiva de aplicación prometedora y un potencial tremendo. Actualmente, tanto las aplicaciones clínicas nacionales e internacionales de dispositivos de ECG portátiles para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad coronaria son en su mayoría dispositivos portátiles de ECG de liderazgo o dispositivos de monitoreo de ECG múltiple de liderazgo simulados, que se utilizan ampliamente en el diagnóstico de arritmias como la fibrilación auricular. Hay una falta de investigación de eficacia diagnóstica clínica sobre la isquemia miocárdica en la enfermedad coronaria.
Objetivo: investigar la eficacia diagnóstica de los dispositivos de adquisición de ECG multicanal portátiles para la isquemia miocárdica en los métodos de pacientes con Sospecha de CHD: Evaluación de la sensibilidad, la especificidad y la precisión y la precisión del ECG múltiple de canal en el diagnóstico de la isquemia miocardial en la enfermedad de la enfermedad del corazón en el corazón del corazón en el corazón. Pacientes de isquemia miocárdica. Si los pacientes no cumplen con los criterios de exclusión, usarán el dispositivo ECG multicanal portátil durante 7 días después de la inscripción, seguido de un examen de SPECT miocárdico; No hay un orden específico para estos exámenes. Después de la inscripción, información de referencia de los pacientes (como edad, sexo, altura, peso, etc.), comorbilidades (como hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, enfermedad renal crónica, etc.), y datos de examen auxiliares (como datos completos de sangre, datos de bioquímica de bioquímica, BNP, Ecocardiografía de ecuación múltiple. Se recopilarán datos, como el segmento ST, la puntuación de carga total, la puntuación total de descanso, etc.). El punto final de este estudio es evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión del dispositivo ECG multicanal portátil para evaluar la isquemia miocárdica en CHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongxiu Chen MD
- Número de teléfono: 18030708238
- Correo electrónico: 619027896@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad> 18 años;
- Pacientes sospechosos de tener enfermedad coronaria con isquemia miocárdica;
- Capaz de usar dispositivos de monitoreo de ECG portátiles correctamente;
- Consentimiento informado obtenido del paciente.
Criterios de exclusión:
Si un paciente cumple con alguna de las siguientes condiciones, será excluido:
- Inestabilidad hemodinámica;
- Segundo al bloque atioventricular de tercer grado, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia sinusal severa (frecuencia cardíaca <40 latidos/min).
- Enfermedad cardíaca congénita conocida, enfermedad cardíaca valvular grave, insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca crónica descompensada;
- Comorbilidades severas: otras enfermedades esperan tener una esperanza de vida de ≤12 meses; asma bronquial o disfunción severa hepática y renal; Historia de anormalidades severas de la función renal o hepática (tasa de filtración glomerular <30 ml/(min · 1.73²m²), insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal o hepatitis activa), neutropenia, trombocitopenia;
- Alergia a la adenosina;
- Falla de imagen, como el movimiento del paciente durante el proceso de adquisición o una inyección demasiado rápida del agente de imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y precisión
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, use el dispositivo ECG multicanal portátil durante 7 días, seguido de la finalización de un examen SPECT miocárdico.
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Sensibilidad, especificidad y precisión de los dispositivos de adquisición de ECG multicanal portátiles para diagnosticar la isquemia miocárdica en la enfermedad coronaria.
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Después de la inscripción, use el dispositivo ECG multicanal portátil durante 7 días, seguido de la finalización de un examen SPECT miocárdico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-CVD-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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