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Estudo de aplicação clínica de equipamentos de aquisição de eletrocardiogramas de vários canais vestíveis no diagnóstico de isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de CHD

5 de março de 2025 atualizado por: Yong He, West China Hospital

Estudo de aplicação clínica de equipamentos de aquisição de eletrocardiogramas de vários canais vestíveis no diagnóstico de isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de doença cardíaca coronária

Backgroud: Com a aplicação generalizada de inteligência artificial, tecnologia de sensores e tecnologia vestível na vida clínica e diária, dispositivos vestíveis mostraram uma perspectiva promissora de aplicação e um tremendo potencial. Atualmente, as aplicações clínicas domésticas e internacionais de dispositivos de ECG vestíveis para o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas coronarianas são principalmente dispositivos vestíveis de ECG de chumbo único ou dispositivos de monitoramento de ECG de múltiplos líderes múltiplos, que são amplamente utilizados no diagnóstico de arritmias como fibrilação atrial. Faltam pesquisas de eficácia de diagnóstico clínico sobre isquemia do miocárdio em doenças cardíacas coronárias.

Objetivo: Investigar a eficácia diagnóstica de dispositivos de aquisição de ECG de vários canais vestíveis para isquemia miocárdica em suspeitos de pacientes com pacientes com cor de coroã com cor de coroã com cor de coroã com cor de coroã com cor de coroã coronariana: avaliando a sensibilidade, especificidade e precisão da fábrica de segmentação de dispositivos de segmentação "Gold Sushemia em doenças de gorro em doenças de doenças de gorro. Pacientes com isquemia miocárdica da doença. Se os pacientes não atenderem aos critérios de exclusão, eles usarão o dispositivo ECG multicanal vestível por 7 dias após a inscrição, seguido de um exame do miocárdio SPECT; Não há ordem específica para esses exames. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related Dados do exame, como segmento ST, pontuação total de carga, pontuação total do REST, etc.) serão coletados. O endpoint deste estudo é avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão do dispositivo ECG multicanal vestível na avaliação da isquemia miocárdica na CHD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhongxiu Chen MD
  • Número de telefone: 18030708238
  • E-mail: 619027896@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes suspeitos de ter doença cardíaca coronariana com isquemia do miocárdio podem exibir sintomas como angina, infarto do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca e morte súbita. Eles podem mostrar sinais de isquemia miocárdica em um eletrocardiograma, como alterações no segmento ST ou na onda T, mas essas alterações não são específicas e requerem um exame mais aprofundado para confirmação.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para ser elegível para participar deste estudo, um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

    1. Idade> 18 anos;
    2. Pacientes suspeitos de ter doença cardíaca coronariana com isquemia do miocárdio;
    3. Capaz de usar dispositivos de monitoramento de ECG vestíveis corretamente;
    4. Consentimento informado obtido do paciente.

Critérios de exclusão:

  • Se um paciente atender a alguma das seguintes condições, será excluído:

    1. Instabilidade hemodinâmica;
    2. Segundo ao bloqueio atrioventricular de terceiro grau, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia seio grave (freqüência cardíaca <40 batidas/min).
    3. Doença cardíaca congênita conhecida, doença cardíaca valvular grave, insuficiência cardíaca aguda e insuficiência cardíaca crônica descompensada;
    4. Comorbidades graves: outras doenças que se espera ter uma expectativa de vida de ≤12 meses; asma brônquica ou fígado grave e disfunção renal; História de anormalidades graves da função renal ou hepática (taxa de filtração glomerular <30 ml/(min · 1,73²m²), insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal ou hepatite ativa), neutropenia, trombocitopenia;
    5. Alergia à adenosina;
    6. Falha na imagem, como movimento do paciente durante o processo de aquisição ou injeção muito rápida do agente de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e precisão
Prazo: Após a inscrição, use o dispositivo de ECG multicanal vestível por 7 dias, seguido pela conclusão de um exame SPECT do miocárdio.
Sensibilidade, especificidade e precisão de dispositivos de aquisição de ECG multicanais vestíveis no diagnóstico de isquemia miocárdica em doenças cardíacas coronárias.
Após a inscrição, use o dispositivo de ECG multicanal vestível por 7 dias, seguido pela conclusão de um exame SPECT do miocárdio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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