- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868940
Estudo de aplicação clínica de equipamentos de aquisição de eletrocardiogramas de vários canais vestíveis no diagnóstico de isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de CHD
Estudo de aplicação clínica de equipamentos de aquisição de eletrocardiogramas de vários canais vestíveis no diagnóstico de isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de doença cardíaca coronária
Backgroud: Com a aplicação generalizada de inteligência artificial, tecnologia de sensores e tecnologia vestível na vida clínica e diária, dispositivos vestíveis mostraram uma perspectiva promissora de aplicação e um tremendo potencial. Atualmente, as aplicações clínicas domésticas e internacionais de dispositivos de ECG vestíveis para o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas coronarianas são principalmente dispositivos vestíveis de ECG de chumbo único ou dispositivos de monitoramento de ECG de múltiplos líderes múltiplos, que são amplamente utilizados no diagnóstico de arritmias como fibrilação atrial. Faltam pesquisas de eficácia de diagnóstico clínico sobre isquemia do miocárdio em doenças cardíacas coronárias.
Objetivo: Investigar a eficácia diagnóstica de dispositivos de aquisição de ECG de vários canais vestíveis para isquemia miocárdica em suspeitos de pacientes com pacientes com cor de coroã com cor de coroã com cor de coroã com cor de coroã com cor de coroã coronariana: avaliando a sensibilidade, especificidade e precisão da fábrica de segmentação de dispositivos de segmentação "Gold Sushemia em doenças de gorro em doenças de doenças de gorro. Pacientes com isquemia miocárdica da doença. Se os pacientes não atenderem aos critérios de exclusão, eles usarão o dispositivo ECG multicanal vestível por 7 dias após a inscrição, seguido de um exame do miocárdio SPECT; Não há ordem específica para esses exames. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related Dados do exame, como segmento ST, pontuação total de carga, pontuação total do REST, etc.) serão coletados. O endpoint deste estudo é avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão do dispositivo ECG multicanal vestível na avaliação da isquemia miocárdica na CHD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhongxiu Chen MD
- Número de telefone: 18030708238
- E-mail: 619027896@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade> 18 anos;
- Pacientes suspeitos de ter doença cardíaca coronariana com isquemia do miocárdio;
- Capaz de usar dispositivos de monitoramento de ECG vestíveis corretamente;
- Consentimento informado obtido do paciente.
Critérios de exclusão:
Se um paciente atender a alguma das seguintes condições, será excluído:
- Instabilidade hemodinâmica;
- Segundo ao bloqueio atrioventricular de terceiro grau, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia seio grave (freqüência cardíaca <40 batidas/min).
- Doença cardíaca congênita conhecida, doença cardíaca valvular grave, insuficiência cardíaca aguda e insuficiência cardíaca crônica descompensada;
- Comorbidades graves: outras doenças que se espera ter uma expectativa de vida de ≤12 meses; asma brônquica ou fígado grave e disfunção renal; História de anormalidades graves da função renal ou hepática (taxa de filtração glomerular <30 ml/(min · 1,73²m²), insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal ou hepatite ativa), neutropenia, trombocitopenia;
- Alergia à adenosina;
- Falha na imagem, como movimento do paciente durante o processo de aquisição ou injeção muito rápida do agente de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade e precisão
Prazo: Após a inscrição, use o dispositivo de ECG multicanal vestível por 7 dias, seguido pela conclusão de um exame SPECT do miocárdio.
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Sensibilidade, especificidade e precisão de dispositivos de aquisição de ECG multicanais vestíveis no diagnóstico de isquemia miocárdica em doenças cardíacas coronárias.
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Após a inscrição, use o dispositivo de ECG multicanal vestível por 7 dias, seguido pela conclusão de um exame SPECT do miocárdio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-CVD-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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