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可穿戴多通道心电图采集设备诊断心肌缺血的临床应用研究

2025年3月5日 更新者:Yong He、West China Hospital

Backgroud:随着人工智能,传感器技术和可穿戴技术在临床和日常生活中的广泛应用,可穿戴设备显示出有希望的应用前景和巨大的潜力。 当前,可穿戴ECG设备的国内和国际临床应用用于诊断和治疗冠状动脉疾病,主要是单铅ECG可穿戴设备或模拟的多型可穿戴ECG监测设备,这些设备被广泛用于心律失常的诊断,例如心脏纤维化。 缺乏对冠心病心肌缺血的临床诊断功效研究。

目的:调查可疑多通道ECG采集设备在可疑的冠心病患者方法中可穿戴多通道ECG获取设备的诊断功效:评估可穿戴多通道ECG设备的敏感性,特异性和准确性在与“冠心病”中诊断为“冠心病”中的“金色心脏疾病”中的敏感性,特异性和准确性。心肌缺血患者。如果患者不符合排除标准,他们将在入学后7天佩戴可穿戴的多通道ECG设备,然后进行心肌SPECT检查;这些检查没有具体的顺序。 After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related examination data, such as将收集ST细分,总负载分数,总REST分数等)。 这项研究的终点是评估可穿戴多通道ECG设备在评估CHD中心肌缺血时的敏感性,特异性和准确性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

107

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhongxiu Chen MD
  • 电话号码:18030708238
  • 邮箱:619027896@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

怀疑患有心肌缺血的冠状动脉疾病的患者可能会出现症状,例如心绞痛,心肌梗塞,心律不齐,心力衰竭和猝死。 它们可能在心电图上显示心肌缺血的迹象,例如ST段或T波的变化,但是这些变化不是具体的,需要进一步检查以进行确认。

描述

纳入标准:

  • 为了有资格参加这项研究,参与者必须符合以下所有标准:

    1. 年龄> 18岁;
    2. 怀疑患有心肌缺血的冠状动脉疾病的患者;
    3. 能够正确使用可穿戴的心电图​​监控设备;
    4. 从患者那里获得的知情同意。

排除标准:

  • 如果患者符合以下任何条件,则将被排除在外:

    1. 血液动力学不稳定;
    2. 二级至三级室室,持续的心室心动过速,心室纤颤,严重的窦性心动过缓(心率小于40次/分钟)。
    3. 已知的先天性心脏病,严重的瓣膜性心脏病,急性心力衰竭和慢性心力衰竭的代表;
    4. 严重合并症:其他疾病预计预期寿命为≤12个月;支气管哮喘或严重的肝脏和肾功能障碍;严重肾脏或肝功能异常的病史(肾小球过滤率<30 mL/(min·1.73²m²), 肝衰竭,肝硬化,门静脉高血压或活性肝炎),中性粒细胞减少症,血小板减少症;
    5. 对腺苷过敏;
    6. 成像失败,例如在获取过程中的患者运动或成像剂的过快注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性,特异性和准确性
大体时间:入学后,穿可穿戴的多通道心电图设备7天,然后完成心肌SPECT检查。
可穿戴多通道心电图采集设备的敏感性,特异性和准确性在诊断冠心病中心肌缺血时的敏感性,特异性和准确性。
入学后,穿可穿戴的多通道心电图设备7天,然后完成心肌SPECT检查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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