Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpningsstudie av bärbar flerkanalig elektrokardiogram förvärvsutrustning vid diagnosen myokardiell ischemi hos patienter med misstänkt CHD

5 mars 2025 uppdaterad av: Yong He, West China Hospital

Klinisk tillämpningsstudie av bärbar flerkanalig elektrokardiogram Förvärvsutrustning vid diagnos av myokardiell ischemi hos patienter med misstänkt koronar hjärtsjukdom

BackGroud: Med den utbredda tillämpningen av konstgjord intelligens, sensorteknologi och bärbar teknik i kliniskt och dagligt liv har bärbara enheter visat en lovande tillämpningsperspektiv och enorm potential. För närvarande är både inhemska och internationella kliniska tillämpningar av bärbara EKG-enheter för diagnos och behandling av koronar hjärtsjukdomar mestadels enstyrande EKG-bärbara enheter eller simulerade flerledande bärbara EKG-övervakningsanordningar, som används allmänt vid diagnos av arytmier såsom förmaksflimmer. Det saknas klinisk diagnostisk effektivitetsforskning om myokardiell ischemi vid koronar hjärtsjukdom.

Syfte: Att undersöka den diagnostiska effekten av bärbar flerkanalisk ECG-förvärvsanordningar för myokardiell ischemi hos misstänkta CHD-patienter metoder : Bedömning av känslighet, specificitet och noggrannhet av bärbara flerkanaliska ECG-enheter vid diagnos myokardiell ischemi vid koronarhjärssjukdom genom att jämföra "Gold Standard" -t standard "-spekt-mt. Myokardiella ischemi-patienter. Om patienter inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer de att bära den bärbara flerkanalens EKG-enhet i 7 dagar efter registreringen, följt av en myokardiell SPECT-undersökning; Det finns ingen specifik ordning för dessa undersökningar. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related examination data, such as ST-segment, total lastpoäng, total vilopoäng etc.) kommer att samlas in. Slutpunkten för denna studie är att utvärdera känsligheten, specificiteten och noggrannheten för den bärbara flerkanalens EKG-anordning vid bedömning av myokardiell ischemi i CHD.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

107

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som misstänks för att ha koronar hjärtsjukdomar med myokardiell ischemi kan uppvisa symtom som angina, hjärtinfarkt, arytmier, hjärtsvikt och plötslig död. De kan visa tecken på myokardiell ischemi på ett elektrokardiogram, såsom förändringar inom ST -segmentet eller T -vågen, men dessa förändringar är inte specifika och kräver ytterligare undersökning för bekräftelse.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:

    1. Ålder> 18 år;
    2. Patienter misstänkta för att ha koronar hjärtsjukdom med myokardiell ischemi;
    3. Kan använda bärbara EKG -övervakningsenheter ordentligt;
    4. Informerat samtycke som erhållits från patienten.

Uteslutningskriterier:

  • Om en patient uppfyller något av följande tillstånd kommer de att uteslutas:

    1. Hemodynamisk instabilitet;
    2. Andra till tredje graden atrioventrikulär block, varaktigt ventrikulärt takykardi, ventrikelflimmer, svår sinusbradykardi (hjärtfrekvens <40 slag/min).
    3. Känd medfödd hjärtsjukdom, svår valvulär hjärtsjukdom, akut hjärtsvikt och dekompenserad kronisk hjärtsvikt;
    4. Allvarliga komorbiditeter: Andra sjukdomar som förväntas ha en livslängd på <12 månader; bronkial astma eller svår lever- och njurdysfunktion; Historik om allvarliga njur- eller leverfunktionsavvikelser (glomerulär filtreringshastighet <30 ml/(min · 1,73²m²), Leverfel, cirrhos, portalhypertoni eller aktiv hepatit), neutropeni, trombocytopeni;
    5. Allergi mot adenosin;
    6. Bildfel, såsom patientrörelse under förvärvsprocessen eller för snabb injektion av avbildningsmedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet och noggrannhet
Tidsram: Efter inskrivningen, bär den bärbara flerkanalens EKG-enhet i 7 dagar, följt av genomförandet av en myokardiell SPECT-undersökning.
Känslighet, specificitet och noggrannhet hos bärbara flerkanals EKG-förvärvsanordningar vid diagnos myokardiell ischemi vid koronar hjärtsjukdom.
Efter inskrivningen, bär den bärbara flerkanalens EKG-enhet i 7 dagar, följt av genomförandet av en myokardiell SPECT-undersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera