- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06868940
Klinisk tillämpningsstudie av bärbar flerkanalig elektrokardiogram förvärvsutrustning vid diagnosen myokardiell ischemi hos patienter med misstänkt CHD
Klinisk tillämpningsstudie av bärbar flerkanalig elektrokardiogram Förvärvsutrustning vid diagnos av myokardiell ischemi hos patienter med misstänkt koronar hjärtsjukdom
BackGroud: Med den utbredda tillämpningen av konstgjord intelligens, sensorteknologi och bärbar teknik i kliniskt och dagligt liv har bärbara enheter visat en lovande tillämpningsperspektiv och enorm potential. För närvarande är både inhemska och internationella kliniska tillämpningar av bärbara EKG-enheter för diagnos och behandling av koronar hjärtsjukdomar mestadels enstyrande EKG-bärbara enheter eller simulerade flerledande bärbara EKG-övervakningsanordningar, som används allmänt vid diagnos av arytmier såsom förmaksflimmer. Det saknas klinisk diagnostisk effektivitetsforskning om myokardiell ischemi vid koronar hjärtsjukdom.
Syfte: Att undersöka den diagnostiska effekten av bärbar flerkanalisk ECG-förvärvsanordningar för myokardiell ischemi hos misstänkta CHD-patienter metoder : Bedömning av känslighet, specificitet och noggrannhet av bärbara flerkanaliska ECG-enheter vid diagnos myokardiell ischemi vid koronarhjärssjukdom genom att jämföra "Gold Standard" -t standard "-spekt-mt. Myokardiella ischemi-patienter. Om patienter inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer de att bära den bärbara flerkanalens EKG-enhet i 7 dagar efter registreringen, följt av en myokardiell SPECT-undersökning; Det finns ingen specifik ordning för dessa undersökningar. After enrollment, baseline information of the patients (such as age, gender, height, weight, etc.), comorbidities (such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, chronic kidney disease, etc.), and auxiliary examination data (such as complete blood count, biochemistry, cardiac injury markers, BNP, echocardiography, wearable multi-channel ECG device data, SPECT-related examination data, such as ST-segment, total lastpoäng, total vilopoäng etc.) kommer att samlas in. Slutpunkten för denna studie är att utvärdera känsligheten, specificiteten och noggrannheten för den bärbara flerkanalens EKG-anordning vid bedömning av myokardiell ischemi i CHD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhongxiu Chen MD
- Telefonnummer: 18030708238
- E-post: 619027896@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder> 18 år;
- Patienter misstänkta för att ha koronar hjärtsjukdom med myokardiell ischemi;
- Kan använda bärbara EKG -övervakningsenheter ordentligt;
- Informerat samtycke som erhållits från patienten.
Uteslutningskriterier:
Om en patient uppfyller något av följande tillstånd kommer de att uteslutas:
- Hemodynamisk instabilitet;
- Andra till tredje graden atrioventrikulär block, varaktigt ventrikulärt takykardi, ventrikelflimmer, svår sinusbradykardi (hjärtfrekvens <40 slag/min).
- Känd medfödd hjärtsjukdom, svår valvulär hjärtsjukdom, akut hjärtsvikt och dekompenserad kronisk hjärtsvikt;
- Allvarliga komorbiditeter: Andra sjukdomar som förväntas ha en livslängd på <12 månader; bronkial astma eller svår lever- och njurdysfunktion; Historik om allvarliga njur- eller leverfunktionsavvikelser (glomerulär filtreringshastighet <30 ml/(min · 1,73²m²), Leverfel, cirrhos, portalhypertoni eller aktiv hepatit), neutropeni, trombocytopeni;
- Allergi mot adenosin;
- Bildfel, såsom patientrörelse under förvärvsprocessen eller för snabb injektion av avbildningsmedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet
Tidsram: Efter inskrivningen, bär den bärbara flerkanalens EKG-enhet i 7 dagar, följt av genomförandet av en myokardiell SPECT-undersökning.
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet hos bärbara flerkanals EKG-förvärvsanordningar vid diagnos myokardiell ischemi vid koronar hjärtsjukdom.
|
Efter inskrivningen, bär den bärbara flerkanalens EKG-enhet i 7 dagar, följt av genomförandet av en myokardiell SPECT-undersökning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaH-CVD-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .