- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06868940
CHD가 의심되는 환자의 심근 허혈 진단에서 웨어러블 다 채널 심전도 획득 장비의 임상 적용 연구
관상 동맥 심장병이 의심되는 환자에서 심근 허혈 진단에서 웨어러블 다 채널 심전도 획득 장비의 임상 적용 연구
Backgroud : 임상 및 일상 생활에서 인공 지능, 센서 기술 및 웨어러블 기술을 광범위하게 적용함으로써 웨어러블 장치는 유망한 응용 프로그램 전망과 엄청난 잠재력을 보여주었습니다. 현재, 관상 동맥 심장병의 진단 및 치료를위한 웨어러블 ECG 장치의 국내 및 국제 임상 적용은 주로 단일 선도 ECG 웨어러블 장치 또는 시뮬레이션 된 다중 선도 웨어러블 ECG 모니터링 장치이며, 이는 아트 리안 세동과 같은 부정맥 진단에 널리 사용됩니다. 관상 동맥 심장 질환에서 심근 허혈에 대한 임상 진단 효능 연구가 부족합니다.
AIM : 의심되는 CHD 환자 방법에서 심근 허혈에 대한 웨어러블 다 채널 ECG 획득 장치의 진단 효능을 조사하기 위해 : "금 표준"과 비교하여 관상 동맥 심장 질환에서 근시 허혈의 웨어러블 다 채널 ECG 장치의 민감도, 특이성 및 정확성 평가 10. 심근 허혈 환자. 환자가 배제 기준을 충족하지 않으면 등록 후 7 일 동안 웨어러블 다 채널 ECG 장치를 착용 한 다음 심근 SPECT 검사를 수행합니다. 이 시험에 대한 특정 명령은 없습니다. 등록 후, 환자 (연령, 성별, 높이, 체중 등), 동반 질환 (고혈압, 고지혈증, 만성 신장 질환 등) 및 보조 검사 데이터 (예 : 완전한 혈액 수, 심장 부상 마커, BNP, 스펙터 데이터, 웨어러기 데이터, 이와 같은 ECCANTICATINATION 데이터, 와이드-channed 데이터,와 같은 보조 검사 데이터 및 보조 검사 데이터의 기준 정보 ST- 세그먼트로서 총 부하 점수, 총 정지 점수 등)가 수집됩니다. 이 연구의 종말점은 CHD에서 심근 허혈을 평가할 때 웨어러블 다 채널 ECG 장치의 감도, 특이성 및 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhongxiu Chen MD
- 전화번호: 18030708238
- 이메일: 619027896@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 18 세의 나이;
- 심근 허혈로 관상 동맥 심장 질환이 의심되는 환자;
- 웨어러블 ECG 모니터링 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 환자로부터 얻은 사전 동의.
제외 기준 :
환자가 다음 조건 중 하나를 충족하면 다음에 제외됩니다.
- 혈역학 적 불안정성;
- 두 번째 ~ 3도 방학 블록, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 심한 부비동 서맥 (심박수 <40 비트/분).
- 알려진 선천성 심장 질환, 심한 판막 심장병, 급성 심부전 및 보상 화 된 만성 심부전;
- 심각한 동반 질환 : 다른 질병은 ≤12 개월의 기대 수명이있을 것으로 예상됩니다. 기관지 천식 또는 중증 간 및 신장 기능 장애; 심한 신장 또는 간 기능 이상의 병력 (사구체 여과율 <30 ml/(최소 1.732m²), 간부전, 간경변, 문맥 고혈압 또는 활성 간염), 호중구 감소증, 혈소판 감소증;
- 아데노신에 대한 알레르기;
- 획득 과정에서 환자 운동 또는 이미징 제의 너무 빠른 주사와 같은 영상 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이성 및 정확도
기간: 등록 후 웨어러블 다 채널 ECG 장치를 7 일 동안 착용 한 후 심근 검사를 완료하십시오.
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관상 동맥 심장 질환에서 심근 허혈을 진단 할 때 웨어러블 다 채널 ECG 획득 장치의 민감도, 특이성 및 정확성.
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등록 후 웨어러블 다 채널 ECG 장치를 7 일 동안 착용 한 후 심근 검사를 완료하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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