Badanie zastosowania klinicznego urządzenia do akwizycji elektrokardiogramu do noszenia wielokanałowego w diagnozie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem CHD
Badanie zastosowania klinicznego urządzenia do akwizycji elektrokardiogramu do noszenia wielokanałowego w diagnozie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej serca
Backgroud: Wraz z powszechnym zastosowaniem sztucznej inteligencji, technologii czujników i technologii noszenia w życiu klinicznym i codziennym urządzenia do noszenia wykazały obiecującą perspektywę zastosowań i ogromny potencjał. Obecnie zarówno krajowe, jak i międzynarodowe zastosowania kliniczne urządzeń EKG do noszenia do diagnozy i leczenia chorób wieńcowych jest głównie jednodstawne urządzenia do noszenia EKG lub symulowane urządzenia monitorujące EKG z wieloma literami, które są szeroko stosowane w diagnozowaniu arytmii, takich jak fibrylacja przedsionków. Brakuje klinicznych badań skuteczności diagnostycznej dotyczących niedokrwienia mięśnia sercowego w chorobie wieńcowej.
CEL: Zbadanie skuteczności diagnostycznej urządzeń do akwizycji EKG wielokanałowego EKG dla niedokrwienia mięśnia sercowego w podejrzewanych metodach pacjentów z CHD ： Ocena czułości, specyficzności i dokładności „Złotej MPI. Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego. Jeśli pacjenci nie spełniają kryteriów wykluczenia, będą nosić noszone urządzenie wielokanałowe EKG przez 7 dni po zapisaniu się, a następnie badanie SPECT; Nie ma konkretnej kolejności dla tych egzaminów. Po zapisaniu się, podstawowe informacje pacjentów (takie jak wiek, płeć, wysokość, waga itp.), Światności (takie jak nadciśnienie, cukrzyca, hyperlipidemia, przewlekła choroba nerek itp.) Oraz dane dotyczące badań pomocy (takie jak pełna liczba krwi, biochemia, dane dotyczące uszkodzeń sercowych, BNP, Echokardiografia, noszenie urządzenia wielopommowego, takie operacje, takie, takie jak dane dotyczące ankietowania, takie, obserwowane dane dotyczące anteny, takie, obserwowane dane. ST-segment, całkowity wynik obciążenia, całkowity wynik odpoczynku itp.) Zostaną zebrane. Punktem końcowym tego badania jest ocena czułości, swoistości i dokładności urządzenia do wielokanałowego EKG w zakresie noszenia w ocenie niedokrwienia mięśnia sercowego w CHD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongxiu Chen MD
- Numer telefonu: 18030708238
- E-mail: 619027896@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Wiek> 18 lat;
- Pacjenci podejrzani o chorobę wieńcową serca z niedokrwieniem mięśnia sercowego;
- Zdolne do prawidłowego korzystania z urządzeń monitorujących EKG noszenia;
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
Jeśli pacjent spełni którykolwiek z poniższych warunków, zostanie wykluczony:
- Niestabilność hemodynamiczna;
- Blok przedsionkowo-komorowy od drugiego do trzeciego stopnia, trwałe tachykardia komorowe, migotanie komorowe, ciężka zatok Bradycardia (częstość akcji serca <40 uderzeń/min).
- Znana wrodzona choroba serca, ciężka choroba zastawkowa serca, ostra niewydolność serca i dekompensowana przewlekła niewydolność serca;
- Poważne choroby współistniejące: inne choroby, które oczekują, będą miały długość życia ≤12 miesięcy; Astma oskrzelowa lub ciężka dysfunkcja wątroby i nerek; Historia ciężkich nieprawidłowości czynności nerek lub wątroby (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/(min · 1,73²M²), niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub aktywne zapalenie wątroby), neutropenia, małopłytkowe;
- Alergia na adenozynę;
- Niepowodzenie obrazowania, takie jak ruch pacjentów podczas procesu akwizycji lub zbyt szybki wstrzyknięcie środka obrazującego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość, swoistość i dokładność
Ramy czasowe: Po rejestracji noś do noszenia urządzenie wielokanałowego EKG przez 7 dni, a następnie zakończenie badania SPECT.
|
Wrażliwość, swoistość i dokładność noszenia urządzeń do akwizycji EKG wielokanałowego w diagnozowaniu niedokrwienia mięśnia sercowego w chorobie wieńcowej.
|
Po rejestracji noś do noszenia urządzenie wielokanałowego EKG przez 7 dni, a następnie zakończenie badania SPECT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-CVD-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .