2型糖尿病（T2D）および健康な日本人参加者の日本人参加者におけるLY3549492の研究
2026年3月19日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病および健康な日本の参加者を持つLY3549492の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、ランダム化された、調査員および参加者盲検化、多数のプラセボ対照研究
この研究の目的は、LY3549492がどれだけ容認されているか、2型糖尿病（T2D）と健康な日本人参加者の日本人参加者に副作用が発生する可能性があることを評価することです。 研究薬は経口投与されます。 血液検査が行われ、LY3549492が血流に入る量と、体がそれを排除するのにどれだけ時間がかかるかを確認します。
この研究は、複数回アッシング用量（MAD）のパートA（コホート1-3）とパートB（コホート4-5）の多重アッシング用量（MAD）で、スクリーニングを含む合計約25週間、最大約19週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji、日本、192-0071
- P-One Clinic
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
パートA：
- 少なくとも6か月間T2DMを持つ参加者
HBA1C値で：
- 食事と運動のみで治療された参加者のスクリーニング時に、7.0％以上および10.0％以下
- 抗糖尿病薬のウォッシュアウト前の参加者の6.5％以上および9.0％以上
- スクリーニングの3か月前に安定した重量を持っていました。 安定した重量は、5％未満の体重の変化として定義されます
パートB：
- 集団または調査サイトの通常の参照範囲内で安全性検査結果を得るか、調査員によって臨床的に有意ではないと判断された許容可能な逸脱を伴う結果を持っています。 文書化された技術的エラーがある場合、または範囲外の結果について調査員の裁量で一度は、臨床検査を繰り返すことがあります
除外基準：
- 臨床的に重要な胃内容の異常を既知の既知のものにしてください
- 12リードの心電図（ECG）の異常を持っています
- 異常な血圧または脈拍数があります
- 過去6か月以内に重要な歴史を持っているか、薬物の吸収、代謝、または排除を変えることができる併存疾患の現在の証拠を持っています。 または、研究薬を服用するときにリスクを構成する
- 心臓、肝臓、腎臓を含む慢性的な病状の歴史があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート A
プラセボを経口投与する
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート B
プラセボを経口投与する
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経口投与
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実験的：Ly3549492パートa
Ly3549492経口投与
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経口投与
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実験的：LY3549492パートb
Ly3549492経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（S）（SAE）は、調査員が研究医薬品投与に関連すると考えています
時間枠：1日目から127日目
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因果関係に関係なくティーとSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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1日目から127日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：LY3549492の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目から127日目
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PK：LY3549492のAUC
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1日目から127日目
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PK：LY3549492の最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目から127日目
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PK：ly3549492のcmax
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1日目から127日目
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薬力学（PD）：パートA：ヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化（HBA1C）
時間枠：1日目から127日目
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PD：ヘモグロビンA1c（HBA1C）のベースラインからの変更
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1日目から127日目
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PD：体重のベースラインからの変化
時間枠：1日目から127日目
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PD：体重のベースラインからの変化
|
1日目から127日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27338
- J3H-JE-GZNG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。