Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3549492 hos japanske deltagere med type 2 -diabetes mellitus (T2D) og raske japanske deltagere

19. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, efterforsker- og deltagerblindet, multiple-asaskende dosis, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3549492 hos japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus og sunde japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY3549492 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos japanske deltagere med type 2 -diabetes mellitus (T2D) og sunde japanske deltagere. Undersøgelsesmedicinen administreres oralt. Blodprøver udføres for at kontrollere, hvor meget LY3549492 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den.

Undersøgelsen vil vare op til cirka 19 uger i både del A (kohorter 1-3) for flere vaskende doser (MAD) og del B (kohorter 4-5) multiple-asaskende doser (MAD) i i alt cirka 25 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A:

  • Deltagere med T2DM i mindst 6 måneder

  • Med en Hba1c -værdi:

    • lig med eller større end 7,0% og lig med eller mindre end 10,0% ved screening for deltagere behandlet med diæt alene, eller
    • lig med eller større end 6,5% og lig med eller mindre end 9,0% for deltagerne inden udvaskning af antidiabetiske medicin
  • Har haft en stabil vægt i de 3 måneder før screeningen. Stabil vægt defineres som mindre end 5% kropsvægtændring

Del B:

  • Har sikkerhedslaboratorietestresultater inden for det normale referencenområde for befolkningen eller efterforskningsstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante af efterforskeren. Laboratorieundersøgelser kan gentages, hvis der er en dokumenteret teknisk fejl, eller en gang efter efterforskerens skøn for eventuelle resultater uden for rækkevidden

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt klinisk signifikant gastrisk tømning abnormitet
  • Har et 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormalitet
  • Har et unormalt blodtryk eller pulsfrekvens
  • Har en betydelig historie inden for de sidste 6 måneder eller aktuelle beviser for komorbiditeter, der er i stand til at ændre absorptionen, stofskiftet eller eliminering af lægemiddel. Eller udgør en risiko, når man tager undersøgelsesmedicinen
  • Har en historie med kroniske medicinske tilstande, der involverer hjertet, leveren eller nyrerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo indgivet oralt
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 Del a
LY3549492 administreret oralt
Medicin: LY3549492
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3549492 Del b
LY3549492 administreret oralt
Medicin: LY3549492
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
En oversigt over tees og saes uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Dag 1 til dag 127

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3549492
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
PK: AUC af LY3549492
Dag 1 til dag 127
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3549492
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
PK: Cmax af LY3549492
Dag 1 til dag 127
Farmakodynamisk (PD): Del A: Skift fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
PD: Skift fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C)
Dag 1 til dag 127
PD: Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
PD: Skift fra baseline i kropsvægt
Dag 1 til dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27338
  • J3H-JE-GZNG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner