Badanie LY3549492 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) i zdrowymi japońskimi uczestnikami
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowana, zaślepiona przez badacz i uczestnik, wielokrotne, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3549492 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 i
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze jest tolerowane LY3549492 i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) i zdrowymi japońskimi uczestnikami. Badany lek będzie podawany doustnie. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3549492 wchodzi do krwioobiegu i jak długo zajmuje ci ciało.
Badanie potrwa do około 19 tygodni dla obu części A (kohorty 1-3) dla dawek wielu wyników (MAD), jak i części B (kohorty 4-5) dawek wielokrotnego wyniku (MAD), w sumie około 25 tygodni, w tym badanie przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Część A:
- Uczestnicy z T2DM przez co najmniej 6 miesięcy
Z wartością HBA1C:
- równe lub większe niż 7,0% i równe lub mniej niż 10,0% podczas badań przesiewowych dla uczestników leczonych samą dietą i ćwiczeniami, lub
- równe lub większe niż 6,5% i równe lub mniej niż 9,0% dla uczestników przed zmywaniem leków przeciwcukrzycowych
- Miał stabilną wagę przez 3 miesiące przed badaniem. Stabilna waga definiuje się jako mniej niż 5% zmiany masy ciała
Część B:
- Mają wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub miejsca dochodzeniowego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które są oceniane jako klinicznie istotne przez badacza. Testy laboratoryjne można powtórzyć, jeśli wystąpi udokumentowany błąd techniczny lub raz według uznania badacza dla jakichkolwiek wyników poza zasięgiem
Kryteria wykluczenia:
- Mają znaną klinicznie istotną nieprawidłowość opróżniania żołądka
- Mają 12-wiodącą elektrokardiogram (EKG) nieprawidłowości
- Mają nieprawidłowe ciśnienie krwi lub częstość tętna
- Mają znaczącą historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktualne dowody chorób współistniejących zdolnych do zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leku. Lub stanowi ryzyko podczas przyjmowania leku badawczego
- Mają historię przewlekłych schorzeń obejmujących serce, wątrobę lub nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo podawane doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo podawane doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Część a
LY3549492 Podawane doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 Część b
LY3549492 Podawane doustnie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAES) uważanych przez badacza za związane z badaniem leku administracji
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 127
|
Podsumowanie Teaes i SAE bez względu na przyczynowość, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Dzień od 1 do dnia 127
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3549492
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 127
|
PK: AUC LY3549492
|
Dzień od 1 do dnia 127
|
|
PK: maksymalne stężenie (CMAX) LY3549492
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 127
|
PK: Cmax of LY3549492
|
Dzień od 1 do dnia 127
|
|
Farmakodynamiczne (PD): Część A: Zmiana z wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 127
|
PD: Zmiana z wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
|
Dzień od 1 do dnia 127
|
|
PD: Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 127
|
PD: Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała
|
Dzień od 1 do dnia 127
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .