Um estudo de LY3549492 em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (T2D) e participantes japoneses saudáveis
19 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, de investigador e participante, cegoso, com múltiplas escurgos, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3549492 em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 e participantes japoneses saudáveis e saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o LY3549492 é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (T2D) e participantes japoneses saudáveis. O medicamento do estudo será administrado por via oral. Os exames de sangue serão realizados para verificar quanto LY3549492 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para eliminá -lo.
O estudo durará até aproximadamente 19 semanas para ambos a Parte A (coortes 1-3) para doses de múltiplas ascendência múltipla (MAD) e da parte B (coortes 4-5) doses múltiplas (MAD), para um total de aproximadamente 25 semanas, incluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, Japão, 192-0071
- P-One Clinic
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Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte A:
- Participantes com T2DM por pelo menos 6 meses
Com um valor HbA1c:
- igual ou superior a 7,0% e igual ou inferior a 10,0% na triagem para participantes tratados com dieta e exercício sozinho, ou
- igual ou superior ou superior a 6,5% e igual ou inferior a 9,0% para os participantes antes da lavagem de medicamentos antidiabéticos
- Tiveram um peso estável nos três meses anteriores à triagem. O peso estável é definido como menos de 5% de mudança de peso corporal
Parte B:
- Os resultados dos testes do laboratório de segurança dentro da faixa de referência normal para a população ou local investigativo, ou resulta com desvios aceitáveis que são considerados clinicamente significativos pelo investigador. Os testes de laboratório podem ser repetidos se houver um erro técnico documentado, ou uma vez a critério do investigador para obter qualquer resultado fora do alcance
Critérios de exclusão:
- Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativo conhecido
- Ter um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) anormalidade
- Ter uma pressão arterial anormal ou taxa de pulso
- Tem uma história significativa nos últimos 6 meses ou evidência atual de comorbidades capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação da droga. Ou constituir um risco ao tomar o medicamento de estudo
- Ter um histórico de condições médicas crônicas envolvendo o coração, fígado ou rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Placebo administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Placebo administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 PARTE A.
LY3549492 Administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3549492 Parte b
LY3549492 Administrado por via oral
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (s) (s) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos para estudos
Prazo: Dia 1 ao Dia 127
|
Um resumo dos chá e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Dia 1 ao Dia 127
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3549492
Prazo: Dia 1 ao Dia 127
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PK: AUC de LY3549492
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Dia 1 ao Dia 127
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PK: Concentração máxima (CMAX) de LY3549492
Prazo: Dia 1 ao Dia 127
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PK: CMAX de LY3549492
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Dia 1 ao Dia 127
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Farmacodinâmico (PD): Parte A: Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Dia 1 ao Dia 127
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PD: Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c)
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Dia 1 ao Dia 127
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PD: Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Dia 1 ao Dia 127
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PD: Mudança da linha de base no peso corporal
|
Dia 1 ao Dia 127
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .