En studie av LY3549492 hos japanska deltagare med typ 2 -diabetes mellitus (T2D) och friska japanska deltagare
19 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, utredare och deltagande blindad, multipelhärande dos, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken i LY3549492 hos japanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus och friska japanska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY3549492 tolereras och vilka biverkningar som kan inträffa hos japanska deltagare med typ 2 -diabetes mellitus (T2D) och friska japanska deltagare. Studiemedlet kommer att administreras oralt. Blodtester kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3549492 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar kroppen att eliminera den.
Studien kommer att pågå till cirka 19 veckor för båda del A (kohorter 1-3) för flera hastiga doser (MAD), och del B (kohorter 4-5) multipelhöjande doser (MAD), i totalt cirka 25 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Del A:
- Deltagare med T2DM i minst 6 månader
Med ett HbA1c -värde:
- lika med eller större än 7,0% och lika med eller mindre än 10,0% vid screening för deltagare som behandlas med diet och träning ensam, eller
- lika med eller större än 6,5% och lika med eller mindre än 9,0% för deltagarna före tvätt av antidiabetiska mediciner
- Har haft en stabil vikt under de tre månaderna före screening. Stabil vikt definieras som mindre än 5% kroppsviktförändring
Del B:
- Har säkerhetslaboratorietestresultat inom normalt referensområde för befolkningen eller utredningsstället, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren. Laboratorietester kan upprepas om det finns ett dokumenterat tekniskt fel, eller en gång efter utredarens bedömning för några resultat utanför området
Uteslutningskriterier:
- Har en känd kliniskt signifikant gastrisk tömning av abnormalitet
- Ha ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG) avvikelse
- Har ett onormalt blodtryck eller pulsfrekvens
- Har en betydande historia under de senaste 6 månaderna eller nuvarande bevis på komorbiditeter som kan förändra absorptionen, metabolismen eller eliminering av läkemedel. Eller utgör en risk när man tar läkemedlet
- Har en historia av kroniska medicinska tillstånd som involverar hjärta, lever eller njurar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A
Placebo administreras oralt
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Placebo administreras oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 Del A
LY3549492 administrerad muntligt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3549492 DEL B
LY3549492 administrerad muntligt
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingar Emergent Biverction Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SA) (SAE) som utredaren anser vara relaterade till studier av läkemedelsadministration
Tidsram: Dag 1 till dag 127
|
En sammanfattning av TEAES och SAES oavsett kausalitet kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
|
Dag 1 till dag 127
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av LY3549492
Tidsram: Dag 1 till dag 127
|
PK: AUC från LY3549492
|
Dag 1 till dag 127
|
|
PK: Maximal koncentration (CMAX) av LY3549492
Tidsram: Dag 1 till dag 127
|
PK: CMAX av LY3549492
|
Dag 1 till dag 127
|
|
Farmakodynamisk (PD): Del A: Ändra från baslinjen i hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Dag 1 till dag 127
|
PD: Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HBA1C)
|
Dag 1 till dag 127
|
|
PD: Ändra från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 till dag 127
|
PD: Ändra från baslinjen i kroppsvikt
|
Dag 1 till dag 127
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
11 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .