Uno studio di LY3549492 nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2D) e partecipanti giapponesi sani
19 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, con cura e partecipanti, dose multipla, controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3549492 nei partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2 mellito e partecipanti sani giapponesi
Lo scopo di questo studio è di valutare quanto sia tollerato Ly3549492 e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2D) e partecipanti sani giapponesi. Il farmaco di studio verrà somministrato per via orale. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3549492 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Lo studio durerà fino a circa 19 settimane per entrambe le Parte A (coorti 1-3) per dosi a livello multiplo (MAD) e Dosi a più ascesa a più ascetti (COHORTS 4-5), per un totale di circa 25 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic
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Osaka, Giappone, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parte A:
- Partecipanti con T2DM per almeno 6 mesi
Con un valore HBA1c:
- uguale o maggiore del 7,0% e uguale o inferiore al 10,0% allo screening per i partecipanti trattati con dieta e esercizio fisico da solo, o
- uguale o maggiore del 6,5% e pari o inferiore al 9,0% per i partecipanti prima del lavaggio di farmaci antidiabetici
- Hanno avuto un peso stabile per i 3 mesi prima dello screening. Il peso stabile è definito come un cambiamento di peso corporeo inferiore al 5%
Parte B:
- Avere i risultati dei test di laboratorio di sicurezza nell'intervallo di riferimento normale per la popolazione o il sito investigativo o risultati con deviazioni accettabili che si giudicano non clinicamente significative dallo investigatore. I test di laboratorio possono essere ripetuti se si verifica un errore tecnico documentato o una volta a discrezione dell'investigatore per eventuali risultati fuori portata
Criteri di esclusione:
- Avere uno svuotamento gastrico clinicamente significativo noto anomalia
- Avere un'anomalia di elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG)
- Avere una pressione sanguigna anormale o una velocità di impulso
- Avere una storia significativa negli ultimi 6 mesi o prove attuali di comorbidità in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco. O costituire un rischio quando si assume il farmaco di studio
- Avere una storia di condizioni mediche croniche che coinvolgono il cuore, il fegato o i reni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo, parte A
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo, parte B
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Parte a
LY3549492 somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3549492 Parte b
LY3549492 somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 127
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Un riassunto di Teaes e Saes indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Giorno 1 al giorno 127
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY3549492
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 127
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PK: AUC di LY3549492
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Giorno 1 al giorno 127
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PK: concentrazione massima (CMAX) di LY3549492
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 127
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PK: CMAX di LY3549492
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Giorno 1 al giorno 127
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Pharmacodinamic (PD): Parte A: cambiamento dal basale nell'emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 127
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PD: cambiamento dalla linea di base in emoglobina A1c (HBA1C)
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Giorno 1 al giorno 127
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PD: cambio dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 127
|
PD: cambio dal basale in peso corporeo
|
Giorno 1 al giorno 127
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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