Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3549492 u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2D) a zdravými japonskými účastníky

19. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, vyšetřovatelka a účastníka zaslepená dávka s vícenásobnou přizpůsobení, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Ly3549492 u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu 2 typu 2 diabetes mellitus a zdravé japonské účastníky

Účelem této studie je posoudit, jak dobře je tolerováno LY3549492 a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2D) a zdravými japonskými účastníky. Studijní lék bude podáván orálně. Budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, kolik Ly3549492 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá tělo, aby jej odstranilo.

Studie bude trvat přibližně 19 týdnů pro oba části A (kohorty 1-3) pro vícenásobné dávky (MAD) a část B (kohorty 4-5) vícenásobné dávky (MAD), celkem přibližně 25 týdnů, včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A:

  • Účastníci s T2DM po dobu nejméně 6 měsíců

  • S hodnotou HbA1c:

    • rovný nebo větší než 7,0% a rovný nebo méně než 10,0% při screeningu u účastníků léčených samotným stravou a cvičením, nebo
    • rovný nebo větší než 6,5% a rovný nebo méně než 9,0% pro účastníky před vymytí antidiabetických léků
  • Měli stabilní váhu po dobu 3 měsíců před screeningem. Stabilní hmotnost je definována jako méně než 5% změna tělesné hmotnosti

Část B:

  • Mají výsledky bezpečnostních laboratorních testů v rámci normálního referenčního rozsahu pro populaci nebo vyšetřovací místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které jsou vyšetřovatelem považovány za klinicky významné. Laboratorní testy mohou být opakovány, pokud dojde k zdokumentované technické chybě, nebo jednou podle uvážení vyšetřovatele pro jakékoli výsledky mimo dosah mimo dosah

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Mít abnormalitu elektrokardiogramu (EKG)
  • Mít neobvyklý krevní tlak nebo pulzní frekvenci
  • Mají významnou historii během posledních 6 měsíců nebo současný důkaz komorbidit schopných změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiva. Nebo představovat riziko při užívání studijního léčiva
  • Mít historii chronických zdravotních stavů zahrnujících srdce, játra nebo ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo část A
Placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo část B
Placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 Část a
LY3549492 Spravováno ústně
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 Část b
LY3549492 Spravováno ústně
Lék: LY3549492
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES), které vyšetřovatel považoval za související se studiem léčiva
Časové okno: Den 1. až den 127
Shrnutí čaje a SAES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Den 1. až den 127

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3549492
Časové okno: Den 1. až den 127
PK: AUC LY3549492
Den 1. až den 127
PK: Maximální koncentrace (CMAX) LY3549492
Časové okno: Den 1. až den 127
PK: CMAX LY3549492
Den 1. až den 127
Farmakodynamická (PD): Část A: Změna ze základní linie v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Den 1. až den 127
PD: Změna ze základní linie v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Den 1. až den 127
PD: Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1. až den 127
PD: Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti
Den 1. až den 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27338
  • J3H-JE-GZNG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit