LY3549492对2型糖尿病（T2D）和健康日本参与者的日本参与者的研究
2026年3月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机，调查员和参与者盲，多刺激的剂量，安慰剂对照研究，以评估LY3549492的安全性，耐受性，药代动力学和药物学对2型糖尿病和健康日本参与者的日本参与者
这项研究的目的是评估LY3549492的耐受性能，以及2型糖尿病（T2D）和健康日本参与者的日本参与者可能会发生什么副作用。 研究药物将口服服用。 将进行血液检查，以检查多少LY3549492进入血液，以及人体消除它所需的时间。
这项研究将持续到A Part A Parts（1-3）的多次剂量（疯狂）和B部分（4-5）多凸剂剂量（MAD）的大约19周，总计约25周，包括筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji、日本、192-0071
- P-One Clinic
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A部分：
- T2DM至少6个月的参与者
具有HBA1C值：
- 筛查时，仅等于或大于或大于或大于或大于或小于或小于10.0％的参与者，或者仅接受饮食和运动治疗，或
- 在滥用抗糖尿病药物之前，参与者等于或大于或大于或大于或小于或小于9.0％
- 筛选前三个月的重量稳定。 稳定的重量定义为不到5％的体重变化
B部分：
- 在人群或调查地点的正常参考范围内具有安全实验室测试结果，或者具有可接受的偏差结果，这些偏差被认为在临床上不显着。 如果存在记录的技术错误，或者一旦由研究人员酌情决定任何偏僻的结果，则可以重复实验室测试
排除标准：
- 具有已知的临床意义胃排空异常
- 具有12条潜在的心电图（ECG）异常
- 血压异常或脉搏率异常
- 在过去6个月内具有重要的历史，或者目前的合并症证据，能够改变吸收，代谢或消除药物。 或服用研究药物时构成风险
- 有涉及心脏，肝脏或肾脏的慢性病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 A 部分
口服安慰剂
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂 B 部分
口服安慰剂
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口服给药
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实验性的：LY3549492部分
LY3549492口服
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口服给药
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实验性的：LY3549492部分b
LY3549492口服
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员认为与研究药物管理有关
大体时间：第一天到第127天
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无论因果关系如何
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第一天到第127天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：LY3549492的浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：第一天到第127天
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PK：ly3549492的AUC
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第一天到第127天
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PK：LY3549492的最大浓度（CMAX）
大体时间：第一天到第127天
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PK：LY3549492的CMAX
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第一天到第127天
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药效学（PD）：A部分：从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化
大体时间：第一天到第127天
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PD：在血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化
|
第一天到第127天
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PD：体重的基线变化
大体时间：第一天到第127天
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PD：体重的基线变化
|
第一天到第127天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (实际的)
2026年3月2日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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