Tutkimus LY3549492: sta japanilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) ja terveelliset japanilaiset osallistujat
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, tutkija- ja osallistujien sokaistuin, monipuolinen annos, lumelääkekontrolloidut tutkimukset LY3549492: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisissa osallistujissa tyypin 2 diabeteksen kanssa ja terveelliset japanilaiset osallistujat, joilla on japanilainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY3549492 on siedetty ja mitä sivuvaikutuksia voi tapahtua japanilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) ja terveelliset japanilaiset osallistujat. Tutkimuslääke annetaan suun kautta. Verikokeet suoritetaan tarkistamaan, kuinka paljon LY3549492 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kehon kestää sen poistaminen.
Tutkimus kestää noin 19 viikkoa molemmille A-osalle (kohortit 1-3) monille kiinnostaville annoksille (MAD) että osa B (kohortit 4-5) monimuotoisia annoksia (MAD), yhteensä noin 25 viikkoa, mukaan lukien seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japani, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A:
- Osallistujat, joilla on T2DM, vähintään 6 kuukautta
HbA1c -arvolla:
- yhtä suuri kuin yli 7,0% ja yhtä suuri tai vähemmän kuin 10,0% seulonnassa, jota hoidetaan yksin ruokavaliolla ja liikunnalla, tai
- yhtä suuri tai yli 6,5% ja yhtä suuri tai alle 9,0% osallistujista ennen diabeetikoiden vastaista lääkkeitä
- On ollut vakaa paino 3 kuukautta ennen seulontaa. Vakaa paino määritellään alle 5% ruumiinpainon muutokseksi
Osa B:
- On turvallisuuslaboratorion testituloksia populaation tai tutkintapaikan normaalissa referenssialueella tai tuloksissa, joilla on hyväksyttäviä poikkeamia, joiden arviointi ei ole kliinisesti merkitsevä. Laboratoriokokeet voidaan toistaa, jos on dokumentoitu tekninen virhe tai kerran tutkijan harkinnan mukaan kaiken ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- On tunnettu kliinisesti merkitsevä mahalaukun tyhjentäminen epänormaalisuudesta
- On 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) epänormaalisuus
- On epänormaali verenpaine tai pulssi
- On merkittävä historia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai nykyiset todisteet yhdistelmävaikutuksista, jotka kykenevät muuttamaan imeytymistä, aineenvaihduntaa tai lääkkeen eliminointia. Tai riskin muodostaminen tutkimuslääkkeen ottamisessa
- On ollut kroonisia sairauksia, joihin liittyy sydän, maksa tai munuaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A
Plasebo suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B
Plasebo suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 Osa A
LY3549492 annetaan suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3549492 Osa B
LY3549492 annetaan suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEATE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) (SAE), joita tutkijan on pitänyt liittyä tutkimuksen lääkkeen hallintoon
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 127
|
Yhteenveto Teaesista ja SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
Päivän 1 päivä 127
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3549492: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrän (AUC)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 127
|
PK: LY3549492 AUC
|
Päivän 1 päivä 127
|
|
PK: LY3549492: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 127
|
PK: CMAX LY3549492
|
Päivän 1 päivä 127
|
|
Farmakodynaaminen (PD): Osa A: Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 127
|
PD: Vaihda lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HbA1c)
|
Päivän 1 päivä 127
|
|
PD: Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 127
|
PD: Vaihda kehon painon lähtötasosta
|
Päivän 1 päivä 127
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .