Un estudio de LY3549492 en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) y participantes japoneses saludables
19 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, civil y participante, ciego, múltiple, múltiple, estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3549492 en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 y participantes japoneses sanos y sanos japoneses
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY3549492 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en los participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) y participantes japoneses sanos. El fármaco del estudio se administrará por vía oral. Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3549492 llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva el cuerpo eliminarlo.
El estudio durará hasta aproximadamente 19 semanas para ambas partes (cohortes 1-3) para dosis múltiples (MAD) y dosis de la Parte B (cohortes 4-5) múltiples (MAD), para un total de aproximadamente 25 semanas, incluida la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japón, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A:
- Participantes con DM2 durante al menos 6 meses
Con un valor HBA1C:
- igual o mayor al 7.0% e igual o menos del 10.0% en la detección de participantes tratados con dieta y ejercicio solo, o
- igual o mayor al 6.5% e igual a o menos del 9.0% para los participantes antes del lavado de medicamentos antidiabéticos
- Han tenido un peso estable durante los 3 meses anteriores a la detección. El peso estable se define como menos del 5% de cambio de peso corporal
Parte B:
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de seguridad dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio de investigación, o los resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere clínicamente significativo. Las pruebas de laboratorio pueden repetirse si hay un error técnico documentado, o una vez a discreción del investigador para obtener resultados fuera de rango
Criterios de exclusión:
- Tener una anormalidad de vaciado gástrico clínicamente significativo conocido
- Tener una anormalidad de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Tener una presión arterial anormal o una frecuencia de pulso
- Tener una historia significativa en los últimos 6 meses o evidencia actual de comorbilidades capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco. O constituir un riesgo al tomar el medicamento del estudio
- Tener antecedentes de condiciones médicas crónicas que involucran al corazón, hígado o riñones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo Parte A
Placebo administrado por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo Parte B
Placebo administrado por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3549492 Parte A
LY3549492 administrado por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3549492 Parte B
LY3549492 administrado por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Medicamentos del Estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a día 127
|
En el módulo de eventos adversos informó, se informará un resumen de Teaes y Saes, independientemente de la causalidad.
|
Día 1 a día 127
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3549492
Periodo de tiempo: Día 1 a día 127
|
PK: AUC de LY3549492
|
Día 1 a día 127
|
|
PK: concentración máxima (CMAX) de LY3549492
Periodo de tiempo: Día 1 a día 127
|
PK: CMAX de LY3549492
|
Día 1 a día 127
|
|
Farmacodinámica (PD): Parte A: Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 127
|
PD: Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C)
|
Día 1 a día 127
|
|
PD: Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 a día 127
|
PD: Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
|
Día 1 a día 127
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .