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Eine Studie von LY3549492 bei japanischen Teilnehmern mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2D) und gesunden japanischen Teilnehmern

19. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, ermittler- und Teilnehmer-verblindete, multiple-askending-Dosis, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3549492 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes Mellitus und gesunden japanischen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut LY3549492 toleriert wird und welche Nebenwirkungen bei japanischen Teilnehmern mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2D) und gesunden japanischen Teilnehmern auftreten können. Das Studienmedikament wird oral verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3549492 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper dauert, um ihn zu beseitigen.

Die Studie dauert bis zu ungefähr 19 Wochen für beide Teil A (Kohorten 1-3) für Multiple-Ascending-Dosen (MAD) und Teil B (Kohorten 4-5) Multiple-Ascending-Dosen (MAD) für insgesamt ungefähr 25 Wochen, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A:

  • Teilnehmer mit T2DM für mindestens 6 Monate

  • Mit einem Hba1c -Wert:

    • gleich oder mehr als 7,0% und bei Screening für Teilnehmer, die mit Ernährung und Bewegung allein behandelt werden, oder weniger als 10,0%, oder nur dann oder weniger als 10,0%
    • gleich oder mehr als 6,5% und weniger als 9,0% für die Teilnehmer vor dem Auswaschen von Antidiabetikern
  • Haben 3 Monate vor dem Screening ein stabiles Gewicht gehabt. Stabiles Gewicht wird als Veränderung von weniger als 5% Körpergewicht definiert

Teil B:

  • Haben Sicherheitslabortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder die Untersuchungsstelle oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt werden. Labortests können wiederholt werden, wenn ein dokumentierter technischer Fehler oder einmal nach Ermessen des Ermittlers für die Ergebnisse außerhalb des Bereichs vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine bekannte klinisch signifikante Abnormalität des Magenentleerens
  • Haben eine 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalität
  • Einen abnormalen Blutdruck oder eine Pulsfrequenz haben
  • Haben in den letzten 6 Monaten eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Nachweise von Komorbiditäten, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Eliminierung von Arzneimittel verändern können. Oder ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen
  • Eine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen mit Herz, Leber oder Nieren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Ly3549492 Teil a
Ly3549492 oral verabreicht
Arzneimittel: LY3549492
Oral verabreicht
Experimental: Ly3549492 Teil b
Ly3549492 oral verabreicht
Arzneimittel: LY3549492
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
Eine Zusammenfassung von Teees und SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Tag 1 bis Tag 127

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3549492
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
PK: AUC von LY3549492
Tag 1 bis Tag 127
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3549492
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
PK: CMAX von LY3549492
Tag 1 bis Tag 127
Pharmakodynamisch (PD): Teil A: Änderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
PD: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (Hba1c)
Tag 1 bis Tag 127
PD: Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127
PD: Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Tag 1 bis Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27338
  • J3H-JE-GZNG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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