Исследование LY3549492 у японских участников с сахарным диабетом 2 типа (T2D) и здоровыми японскими участниками
19 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное исследование, ослепление с множественной составой, плацебо-контролируемым плацебо-контролируемым исследованием для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3549492 у японских участников с сахарным диабетом 2 типа и здоровыми японскими участниками и здоровыми японскими участниками
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо переносится LY3549492 и какие побочные эффекты могут возникнуть у японских участников с сахарным диабетом 2 типа (T2D) и здоровыми японскими участниками. Исследовательский препарат будет вводить перорально. Анализы крови будут выполнены, чтобы проверить, сколько LY3549492 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы устранить его.
Исследование продлится примерно до 19 недель как для части A (когорты 1-3) для множественных доз (MAD), так и для части B (когорты 4-5) с несколькими составами (MAD), в общей сложности приблизительно 25 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Япония, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Часть A:
- Участники с T2DM не менее 6 месяцев
Со значением Hba1c:
- равны или превышают 7,0% и равны или менее 10,0% при скрининге для участников, получавших диету и физические упражнения, или
- Равен или превышает 6,5% и равен или менее 9,0% для участников до вымывания антидиабетических препаратов
- Имел стабильный вес за 3 месяца до проверки. Стабильный вес определяется как изменение массы тела менее 5%
Часть B:
- Иметь результаты лабораторных испытаний в рамках нормального эталонного диапазона для населения или места для расследования, или результаты с приемлемыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми. Лабораторные тесты могут быть повторены, если есть документированная техническая ошибка или один раз по усмотрению следователя для любых результатов за пределами дальности
Критерии исключения:
- Иметь известные клинически значимые аномалии опорожнения желудка
- Иметь аномалия с электрокардиограммой на 12-х годах (ЭКГ)
- Иметь ненормальное артериальное давление или частоту пульса
- Иметь значительную историю в течение последних 6 месяцев или текущих доказательств сопутствующих заболеваний, способных изменить поглощение, метаболизм или устранение лекарственного средства. Или представляя риск при принятии учебного препарата
- Иметь в анамнезе хронические заболевания, связанные с сердцем, печени или почками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Плацебо, принимаемое перорально
|
Вводится перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Плацебо, принимаемое перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3549492 Часть а
LY3549492 вводится перорально
|
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: LY3549492 Часть б
LY3549492 вводится перорально
|
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: День с 1 по день 127
|
Сводка Teaes и SAE, независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
День с 1 по день 127
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC) LY3549492
Временное ограничение: День с 1 по день 127
|
PK: AUC LY3549492
|
День с 1 по день 127
|
|
PK: максимальная концентрация (CMAX) LY3549492
Временное ограничение: День с 1 по день 127
|
PK: CMAX LY3549492
|
День с 1 по день 127
|
|
Фармакодинамический (PD): Часть A: изменение от базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C)
Временное ограничение: День с 1 по день 127
|
ПД: Избавиться от базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C)
|
День с 1 по день 127
|
|
ПД: Избавиться от базовой линии массы тела
Временное ограничение: День с 1 по день 127
|
ПД: Избавиться от базовой линии массы тела
|
День с 1 по день 127
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .