Une étude de LY3549492 chez les participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 (T2D) et de participants japonais en bonne santé
19 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, investigatrice et aux participants, dose multiple, étude contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Ly3549492 chez les participants japonais atteints de diabète de type 2 et de participants japonais en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la tolération du LY3549492 et quels effets secondaires peuvent se produire chez les participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 (T2D) et des participants japonais en bonne santé. Le médicament d'étude sera administré par voie orale. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier combien Ly3549492 pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut le corps pour l'éliminer.
L'étude durera jusqu'à environ 19 semaines pour la partie A (Cohorts 1-3) pour les doses multiples-ascendies (MAD) et la partie B (Cohorts 4-5) doses multiples (MAD), pendant un total d'environ 25 semaines, y compris le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, Japon, 192-0071
- P-One Clinic
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Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Partie A:
- Participants atteints de T2DM pendant au moins 6 mois
Avec une valeur HbA1c:
- égal ou supérieur à 7,0% et égal ou inférieur à 10,0% au dépistage des participants traités avec un régime alimentaire et de l'exercice, ou
- égal ou supérieur à 6,5% et égal ou inférieur à 9,0% pour les participants avant le lavage des médicaments antidiabétiques
- Ont eu un poids stable pendant les 3 mois avant le dépistage. Le poids stable est défini comme moins de 5% de changement de poids corporel
Partie B:
- Avoir des résultats de test de laboratoire de sécurité dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation, ou les résultats avec des écarts acceptables qui ne sont pas cliniquement significatifs par l'investigateur. Les tests de laboratoire peuvent être répétés en cas d'erreur technique documentée, ou une fois à la discrétion de l'enquêteur pour tout résultat hors de portée
Critères d'exclusion:
- Ont une anomalie de vidange gastrique cliniquement significative connue
- Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12
- Avoir une pression artérielle anormale ou un pouls
- Ont des antécédents importants au cours des 6 derniers mois ou des preuves actuelles de comorbidités capables de modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament. Ou constituant un risque lors de la prise du médicament à l'étude
- Avoir des antécédents de conditions médicales chroniques impliquant le cœur, le foie ou les reins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo Partie A
Placebo administré par voie orale
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Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo Partie B
Placebo administré par voie orale
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Administré par voie orale
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Expérimental: Ly3549492 partie A
Ly3549492 administré par voie orale
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Administré par voie orale
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Expérimental: Ly3549492 Partie B
Ly3549492 administré par voie orale
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et les événements indésirables graves (SEA) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: Jour 1 à jour 127
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Un résumé des TEAES et des SAE, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
|
Jour 1 à jour 127
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration contre temps (ASC) de LY3549492
Délai: Jour 1 à jour 127
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PK: AUC de Ly3549492
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Jour 1 à jour 127
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PK: concentration maximale (CMAX) de Ly3549492
Délai: Jour 1 à jour 127
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PK: CMAX de LY3549492
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Jour 1 à jour 127
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Pharmacodynamique (PD): Partie A: Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: Jour 1 à jour 127
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PD: Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine A1C (HbA1c)
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Jour 1 à jour 127
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PD: Changement par rapport à la référence en poids corporel
Délai: Jour 1 à jour 127
|
PD: Changement par rapport à la référence en poids corporel
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Jour 1 à jour 127
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
11 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .