En studie av LY3549492 hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2D) og friske japanske deltakere
19. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, etterforsker- og deltakerblindet, multiple-vandrende dose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av LY3549492 hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus og sunne japanske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY3549492 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2D) og sunne japanske deltakere. Studiemedisinen vil bli administrert oralt. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3549492 kommer inn i blodomløpet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere den.
Studien vil vare i opptil 19 uker for både del A (kohorter 1-3) for flere størrende doser (MAD), og del B (kohorter 4-5) flerfoldige doser (MAD), i totalt omtrent 25 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Hakata Clinic
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Del A:
- Deltakere med T2DM i minst 6 måneder
Med en HbA1c -verdi:
- lik eller større enn 7,0% og lik eller mindre enn 10,0% ved screening for deltakere behandlet med kosthold og trening alene, eller
- lik eller større enn 6,5% og lik eller mindre enn 9,0% for deltakerne før utvasking av antidiabetisk medisiner
- Har hatt en stabil vekt i de tre månedene før screening. Stabil vekt er definert som mindre enn 5% kroppsvektendring
Del B:
- Ha sikkerhetslaboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for befolkningen eller undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som blir vurdert til ikke å være klinisk signifikante av etterforskeren. Laboratorietester kan gjentas hvis det er en dokumentert teknisk feil, eller en gang etter etterforskerens skjønn for eventuelle resultater
Eksklusjonskriterier:
- Har en kjent klinisk betydelig gastrisk tømming av unormalitet
- Ha et 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormitet
- Har et unormalt blodtrykk eller pulsfrekvens
- Ha en betydelig historie i løpet av de siste 6 månedene eller nåværende bevis på komorbiditeter som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av medikament. Eller utgjør en risiko når du tar studiemedisinen
- Ha en historie med kroniske medisinske tilstander som involverer hjerte, lever eller nyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 Del A.
LY3549492 administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3549492 Del b
LY3549492 administrert oralt
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Dag 1 til dag 127
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) av LY3549492
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
PK: AUC of LY3549492
|
Dag 1 til dag 127
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3549492
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
PK: Cmax av LY3549492
|
Dag 1 til dag 127
|
|
Farmakodynamisk (PD): Del A: Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
PD: Endre fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c)
|
Dag 1 til dag 127
|
|
PD: Endre fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
|
PD: Endre fra baseline i kroppsvekt
|
Dag 1 til dag 127
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27338
- J3H-JE-GZNG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .