제 2 형 당뇨병 (T2D)과 건강한 일본인 참가자를 가진 일본인 참가자의 LY3549492에 대한 연구
2026년 3월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
제 2 형 당뇨병과 건강한 일본인 참가자를 가진 일본인 참가자의 안전, 내약성, 약동학 및 약물 역학을 평가하기위한 무작위, 조사자 및 참가자 맹인, 다국적 용량, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 2 형 당뇨병 (T2D)과 건강한 일본인 참가자가있는 일본인 참가자들에게 LY3549492가 얼마나 잘 견딜 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 경구로 투여 될 것입니다. LY3549492가 혈류에 얼마나 많은 양과 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
이 연구는 다수의 다스센트 복용량 (MAD)에 대한 파트 A (코호트 1-3) 및 파트 B (Cohorts 4-5) 다중 방위 용량 (MAD)에 대해 총 약 25 주 동안 약 25 주 동안 약 19 주 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic
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Hachiōji, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
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Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
파트 :
- 최소 6 개월 동안 T2DM을 가진 참가자
HBA1C 값으로 :
- 다이어트 및 운동만으로 치료받은 참가자의 선별 검사시 7.0% 이상의 7.0% 이상 이하 10.0% 이하입니다.
- 항 당뇨병 약물을 세척하기 전에 참가자의 경우 6.5% 이상 또는 동일하며 참가자의 경우 9.0% 이상
- 선별 전 3 개월 동안 안정적인 무게를 가졌습니다. 안정적인 체중은 체중 변화 5% 미만으로 정의됩니다.
파트 B :
- 인구 또는 조사 현장의 정상적인 기준 범위 내에 안전 실험실 테스트 결과가 있거나, 조사자가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 판단되는 허용 가능한 편차가있는 결과가 있습니다. 문서화 된 기술적 오류가 있거나 범위 외 결과에 대해 조사자의 재량에 따라 한 번은 실험실 테스트를 반복 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의미한 위 배출 이상을 가지고 있습니다
- 12 리드 심전도 (ECG) 이상이 있습니다
- 비정상적인 혈압 또는 맥박수가 있습니다
- 지난 6 개월 내에 중요한 역사를 가지고 있거나 약물의 흡수, 신진 대사 또는 제거를 변화시킬 수있는 동반 질환의 현재 증거를 갖습니다. 또는 연구 약물을 복용 할 때 위험을 구성합니다
- 심장, 간 또는 신장과 관련된 만성 의학적 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 파트 A
위약은 경구 투여됨
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약 파트 B
위약은 경구 투여됨
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 파트 a
LY3549492 경구 관리
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구두로 관리
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실험적: LY3549492 파트 b
LY3549492 경구 관리
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)이있는 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 1 일부터 일까지 127
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인과 관계에 관계없이 Teaes 및 SAE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
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1 일부터 일까지 127
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : LY3549492의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 1 일부터 일까지 127
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PK : LY3549492의 AUC
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1 일부터 일까지 127
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PK : LY3549492의 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 일까지 127
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PK : LY3549492의 CMAX
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1 일부터 일까지 127
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약 역학 (PD) : 파트 A : 헤모글로빈 A1C의 기준선에서 변화
기간: 1 일부터 일까지 127
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PD : 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화
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1 일부터 일까지 127
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PD : 체중의 기준선에서 변경됩니다
기간: 1 일부터 일까지 127
|
PD : 체중의 기준선에서 변경됩니다
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1 일부터 일까지 127
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27338
- J3H-JE-GZNG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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