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心房細動患者におけるアピキサバンの使用を強化する際のアプリケーション導入患者教育

2025年3月6日 更新者:Yonsei University

心房細動患者におけるアピキサバンの使用を強化する際のアプリケーション駆動患者教育:無作為化対照療法

「AFは最も一般的な不整脈であり、全体的な有病率は約2%です。 60歳以上の個人で特に一般的であり、この人口の約5%に影響を及ぼしています。 老化した人口により、AFの世界的な有病率が増加しています。 韓国では、AFの全体的な有病率は2006年の0.73%から2015年の1.53%に増加し、2.1倍増加しました。 2060年までに、韓国の230万人がAFを持ち、有病率は5.81%であると予測されています。 AFは、すべての虚血性脳卒中の約20%を占めており、AFの患者は虚血性脳卒中の年間リスクが6%から10%の範囲です。 さらに、AFは心不全につながり、死亡率を2倍にする可能性があります。 さまざまな治療の選択肢にもかかわらず、AFに関連する死亡率は毎年増加し続けています。

AFにおける血栓塞栓症の予防のための抗凝固療法は、重要な治療アプローチです。 従来のワルファリン療法は、脳卒中のリスクを約63%減らすことが示されています。 最近開発された非ビタミンK経口抗凝固剤(NOAC)は、出血性合併症、特に頭蓋内出血のリスクが低いことを提供しながら、ワルファリンと同様の有効性を示しており、より安全な代替品になっています。

抗凝固療法の順守は、AF患者の脳卒中の効果的な予防にとって重要です。 抗凝固薬の遵守が不十分であると、虚血性脳卒中を含む血栓塞栓性イベントのリスクが大幅に増加します。 研究では、抗凝固療法の順守が少ない患者は、処方されているように一貫して薬を服用している患者と比較して、脳卒中と死亡率が高いことが示されています。 伝統的なワルファリンであろうと新しい非ビタミンK経口抗凝固薬(NOAC)を最大限に活用しながら、合併症を最小限に抑えながら、抗凝固剤の適切な遵守を確保することが不可欠です。 アドヒアランスに影響を与える要因には、投薬副作用、治療レジメンの複雑さ、患者の認識、および医療提供者の定期的なフォローアップが含まれます。 患者教育、簡略化された投与レジメン、日常的な監視などの順守を改善するための戦略は、AF関連のストロークの負担を軽減する上で重要な役割を果たします。

併存疾患だけでなく、ライフスタイル要因や境界条件などの心血管リスク要因の負担は、AF開発のリスクとその予後の両方に大きな影響を与えます。 不健康なライフスタイルの習慣、危険因子、および心血管疾患の連続体は、心房改造、心筋症、そして最終的には、複数の相互作用因子の組み合わせ効果によるAFの発症に貢献します。 心房細動の3つのコアコンポーネントの1つは、包括的なAF管理のためのより良いケア(ABC)経路であり、併存疾患、心血管代謝のリスク要因、および不健康なライフスタイルの習慣の特定と管理に焦点を当てた「「C」コンポーネントです。 これらの危険因子と心血管疾患の効果的な管理は、脳卒中予防とAFの負担と症状の重症度を軽減する上で重要な役割を果たします。 最近の無作為化臨床試験では、根本的な条件の標的治療が、持続性AFおよび心不全患者のAFアブレーション後の洞リズムの維持を改善することが示されています。

既存のAF患者の投薬順守と危険因子管理に関する医療提供者による教育は、人材とリソースの制約のためにしばしば制限されています。 ただし、モバイルアプリケーションなどの新しいテクノロジーを活用すると、患者の教育を強化し、追加の医療担当者を必要とせずに投薬の遵守を改善することにより、これらの制限を克服するのに役立ちます。

この研究は、基本的に前向き、多施設、無作為化、非盲検臨床試験です。 参加機関でエドキサバンが処方された心房細動患者は、アプリベースの抗凝固教育グループまたは非教育グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な目的は、AFを服用している患者向けのアプリベースの教育プログラムが、非教育グループと比較して、主要な心血管イベント(虚血脳卒中/全身塞栓症、主要な出血、入院、心筋梗塞、および死亡)の発生率が低いことを実証することです。 二次目的は、脳卒中、全身塞栓症、一​​時的な虚血攻撃(TIA)、主要な出血、非主務出血、入院、心筋梗塞、死亡、投薬順守など、二次的なイベントに対する介入の影響を調査することです。 探索的目的は、Life of-Life(AFEQT)アンケートに対する心房細動効果を使用して治療満足度を評価し、韓国の認知症スクリーニングアンケート(KDSQ)を使用して認知機能の変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

「この研究は、基本的に前向き、多施設、無作為化、非盲検臨床試験です。 AFが参加機関でアピキサバンを受けている患者は、アプリベースの抗凝固教育グループまたは非教育グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 プライマリ、セカンダリ、および探索的イベントの発生率が評価されます。

アプリには、抗凝固療法や抗凝固剤の薬物リマインダーまたは摂取確認、脳卒中予防における抗凝固療法の重要性、症状管理における抗不整脈および速度制御薬の役割、高血圧、糖尿病、糖尿病などの糖尿病などのリスク因子などのリスク因子の制御の必要性の役割など、抗凝固療法に関連するコンテンツが含まれます。アンケート。

フォローアップ評価は、登録後6か月ごとに実施されます。 予想される登録期間は4年で、最低追跡期間は1年です。

参加者は、アプリ内の教育資料に自発的にアクセスできます。 他の教育コンポーネントには特定の評価方法がありませんが、投薬順守はリマインダーアラームを通じて奨励されます。 研究捜査官は、投薬順守教育アプリの開発を担当しています。 アプリのコンテンツは現在最終決定されており、研究の承認後に研究資金を使用して開発が完了します。

ランダム化は、Excelマクロ関数を使用して行われ、参加者を1:1の比率で割り当てます。 ランダム化プロセスは、電子ケースレポートフォーム(ECRF)システムであるICREATにアップロードされ、参加者登録時に検証が可能になります。

主要な結果:主要な複合結果は、虚血性脳卒中、頭蓋内出血、および心筋梗塞で構成されています。 この結果は、投薬順守がこれらの複合イベントの発生率を低下させることを実証する以前の国内研究に基づいて選択されました。 評価は、登録後6か月ごとに実施されます。 予想される登録期間は4年で、最低追跡期間は1年です。

二次的な結果:この研究では、次の二次的な結果を評価します:脳卒中(虚血および出血性)、一時的な虚血攻撃(TIA)、全身塞栓症、主要な出血、非主要な出血、心筋梗塞、死、入院イベント、投薬順守。 評価は、登録後6か月ごとに実施されます。 予想される登録期間は4年で、最低追跡期間は1年です。

「

研究の種類

介入

入学 (推定)

5200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03722
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人は、非検証心房細動(NVAF)を伴う。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意欲。
  • 抗凝固療法としてエルキサバンを受けています。
  • モバイルアプリケーションを使用する機能。

除外基準:

  • 研究を理解できないか、同意を提供することを拒否する。
  • 19歳未満の未成年者。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • 心房細動以外の慢性抗凝固療法を必要とする状態(たとえば、機械的心臓弁置換)。
  • 重度の併存疾患による1年未満の平均余命。
  • エルキサバンの使用に対する禁忌、

    1. 有効成分または薬物の励起物に対する過敏症。
    2. 重度の腎障害(CRCL <15 mL/min)。
    3. 臨床的に有意な活性出血。
    4. 次の条件による出血リスクの増加:

      • 胃腸潰瘍の最近の歴史。
      • 高リスクの悪性新生物。
      • 最近の脳または脊髄損傷。
      • 脳、脊髄、または眼科の最近の歴史。
      • 頭蓋内または大脳出血の最近の歴史。
      • 食道静脈瘤が疑われるか確認された。
      • 動脈奇形。
      • 血管動脈瘤。
      • 脊髄または頭蓋内血管異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリ教育グループ
このグループはAFアプリケーションを使用します。 アプリには、抗凝固療法や抗凝固剤の薬物リマインダーまたは摂取確認、脳卒中予防における抗凝固療法の重要性、症状管理における抗不整脈および速度制御薬の役割、高血圧、糖尿病、糖尿病などの糖尿病などのリスク因子などのリスク因子の制御の必要性の役割など、抗凝固療法に関連するコンテンツが含まれます。アンケート。
アクティブコンパレータ:アプリの教育グループ
このグループはAFアプリケーションを使用します。 ただし、このアプリケーションには、AF教育とアドヒアランスを強化する材料は含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な複合結果
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに、ミナムフォローアップ期間は1年です。
一次複合結果は、虚血性脳卒中、頭蓋内出血、心筋梗塞で構成されています。
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに、ミナムフォローアップ期間は1年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントは脳卒中までの時間を評価しました(虚血および出血性)
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
一時的な虚血攻撃(TIA)
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
全身塞栓症
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
主要な出血
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
主要な出血は、血栓症と血液症(ISTH)に関する国際社会の基準に従って定義されました。
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
臨床的に関連する非議論の出血
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
臨床的に関連する非重要な出血は、ISTH 1で定義されている主要な出血でも、非臨床的に結果的な小さな出血イベントでもない出血イベントを定義します。
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
心筋梗塞
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
死
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
入院イベント
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
投薬順守
時間枠:研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
投薬順守は、フォローアップ期間中に患者が実際に採取した投薬の投与量の割合として定義されます。
研究終了まで6か月ごとに4年ごとに
二次エンドポイントは脳卒中までの時間を評価しました(虚血および出血性)
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
ミナムフォローアップ期間1年。
一時的な虚血攻撃(TIA)
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
ミナムフォローアップ期間1年。
全身塞栓症
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
ミナムフォローアップ期間1年。
主要な出血
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
主要な出血は、血栓症と血液症(ISTH)に関する国際社会の基準に従って定義されました。
ミナムフォローアップ期間1年。
臨床的に関連する非議論の出血
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
臨床的に関連する非重要な出血は、ISTH 1で定義されている主要な出血でも、非臨床的に結果的な小さな出血イベントでもない出血イベントを定義します。
ミナムフォローアップ期間1年。
心筋梗塞
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
ミナムフォローアップ期間1年。
死
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
ミナムフォローアップ期間1年。
入院イベント
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
ミナムフォローアップ期間1年。
投薬順守
時間枠:ミナムフォローアップ期間1年。
投薬順守は、フォローアップ期間中に患者が実際に採取した投薬の投与量の割合として定義されます。
ミナムフォローアップ期間1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2024-1210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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