- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869083
Applikationslevererad patientutbildning för att förbättra användningen av apixaban hos patienter med förmaksflimmer
Applikationslevererad patientutbildning för att förbättra användningen av apixaban hos patienter med förmaksflimmer: randomiserad kontrollterapi
"AF är den vanligaste arytmi, med en total förekomst på cirka 2%. Det är särskilt utbrett hos individer över 60 år och påverkar cirka 5% av denna befolkning. Med den åldrande befolkningen ökar den globala förekomsten av AF. I Sydkorea ökade den totala förekomsten av AF från 0,73% 2006 till 1,53% 2015, en 2,1-faldig ökning. År 2060 beräknas det att 2,3 miljoner människor i Korea kommer att ha AF, med en prevalensgrad på 5,81%. AF står för cirka 20% av alla ischemiska slag, och patienter med AF har en årlig risk för ischemisk stroke från 6% till 10%. Dessutom kan AF leda till hjärtsvikt och fördubblar dödligheten. Trots olika behandlingsalternativ fortsätter den dödlighet som är förknippad med AF att stiga årligen.
Antikoagulationsterapi för förebyggande av tromboembolism i AF är en avgörande behandlingsmetod. Traditionell warfarinbehandling har visat sig minska risken för stroke med cirka 63%. Nyligen utvecklade icke-vitamin K orala antikoagulantia (NOAC) har visat liknande effektivitet som warfarin samtidigt som de erbjuder en lägre risk för hemorragiska komplikationer, särskilt intrakraniell blödning, vilket gör dem till ett säkrare alternativ.
Efterlevnad av antikoagulantbehandling är avgörande för ett effektivt förebyggande av stroke hos patienter med AF. Dålig vidhäftning mot antikoagulantia ökar risken för tromboemboliska händelser, inklusive ischemisk stroke. Studier har visat att patienter med låg anslutning till antikoagulationsterapi upplever högre hastigheter av stroke och dödlighet jämfört med dem som konsekvent tar sin medicinering enligt föreskrivna. Att säkerställa korrekt vidhäftning mot antikoagulantia, vare sig traditionellt warfarin eller nyare icke-vitamin K oral antikoagulantia (NOAC), är avgörande för att maximera behandlingsfördelarna samtidigt som komplikationer minimeras. Faktorer som påverkar vidhäftningen inkluderar biverkningar av medicinering, komplexiteten i behandlingsregimen, patientmedvetenhet och regelbunden uppföljning med vårdgivare. Strategier för att förbättra vidhäftningen, såsom patientutbildning, förenklade doseringsregimer och rutinövervakning, spelar en nyckelroll för att minska bördan av AF-relaterade slag.
Bördan av hjärt -kärlsriskfaktorer, inklusive livsstilsfaktorer och gränsförhållanden, såväl som komorbiditeter, påverkar både risken för AF -utveckling och dess prognos. Kontinuumet av ohälsosamma livsstilsvanor, riskfaktorer och hjärt -kärlsjukdomar bidrar till förmaksombyggnad, kardiomyopati och i slutändan början av AF genom de kombinerade effekterna av flera interagerande faktorer. En av de tre kärnkomponenterna i förmaksflimmerens bättre vård (ABC) -väg för omfattande AF -hantering är "" C "" -komponenten, som fokuserar på identifiering och hantering av komorbiditeter, kardiometaboliska riskfaktorer och ohälsosamma livsstilsvanor. Effektiv hantering av dessa riskfaktorer och hjärt -kärlsjukdomar spelar en avgörande roll i förebyggande av stroke och för att minska AF -bördan och symptomens svårighetsgrad. Nya randomiserade kliniska studier har visat att riktad behandling av underliggande tillstånd förbättrar upprätthållandet av sinusrytm efter AF -ablation hos patienter med ihållande AF och hjärtsvikt.
Utbildning av vårdgivare om medicinering av medicinering och riskfaktorhantering för befintliga AF -patienter är ofta begränsad på grund av begränsningar i arbetskraft och resurser. Att utnyttja ny teknik som mobilapplikationer kan emellertid hjälpa till att övervinna dessa begränsningar genom att förbättra patientutbildning och förbättra medicineringens vidhäftning utan behov av ytterligare sjukvårdspersonal.
Denna studie är i grunden en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett klinisk prövning. Patienter med förmaksflimmer som föreskrivs Edoxaban vid deltagande institutioner kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en appbaserad antikoagulationsutbildning eller en icke-utbildningsgrupp. Det primära målet är att visa att ett appbaserat utbildningsprogram för patienter med AF tar apixaban resulterar i en lägre förekomst av stora hjärt-kärlhändelser (ischemisk stroke/systemisk emboli, större blödning, sjukhusvistelse, hjärtinfarkt och död) jämfört med den icke-utbildningsgruppen. Sekundärt mål är att undersöka effekterna av interventionen på sekundära händelser, inklusive stroke, systemisk emboli, övergående ischemisk attack (TIA), större blödning, icke-majorblödning, sjukhusvistelse, hjärtinfarkt, död och medicinering. Undersökande mål är att bedöma behandlingstillfredsställelse med hjälp av förmaksflimmereffekten på frågeformuläret för kvalitet (AFEQT) och att utvärdera kognitiva funktionsförändringar med hjälp av det koreanska demens screeningfrågeformulär (KDSQ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"Denna studie är i grunden en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett klinisk prövning. Patienter med AF som får Apixaban vid deltagande institutioner kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en appbaserad antikoagulationsutbildning eller en icke-utbildningsgrupp. Förekomsten av primära, sekundära och undersökande händelser kommer att bedömas.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through frågeformulär.
Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras var sjätte månad efter registreringen. Den förväntade anmälningsperioden är fyra år, med en minsta uppföljningstid på ett år.
Deltagarna kommer att ha frivillig tillgång till utbildningsmaterial i appen. Medicinering av medicinering kommer att uppmuntras genom påminnelselarm, medan andra utbildningskomponenter inte kommer att ha specifika utvärderingsmetoder. Studieutredaren är ansvarig för att utveckla appen Medication Behållerutbildning. Appens innehåll slutförs för närvarande och utvecklingen kommer att slutföras med hjälp av forskningsfinansiering efter studiegodkännande.
Randomisering kommer att genomföras med hjälp av en Excel -makrofunktion som tilldelar deltagarna i ett 1: 1 -förhållande. Randomiseringsprocessen kommer att laddas upp till ICreat, ett elektroniskt fallrapportformulär (ECRF), vilket möjliggör verifiering vid tidpunkten för deltagarnas registrering.
Primärt resultat: Det primära kompositresultatet består av ischemisk stroke, intrakraniell blödning och hjärtinfarkt. Detta resultat valdes baserat på tidigare inhemska studier som visar att vidhäftning av medicinering minskar förekomsten av dessa sammansatta händelser. Utvärderingar kommer att genomföras var sjätte månad efter registreringen. Den förväntade anmälningsperioden är fyra år, med en minsta uppföljningstid på ett år.
Sekundära resultat: Studien kommer att utvärdera följande sekundära resultat: stroke (ischemisk och hemorragisk), övergående ischemisk attack (TIA), systemisk emboli, större blödning, blödning av icke-major, hjärtinfarkt, död, sjukhusvistelsehändelser och medicinering. Utvärderingar kommer att genomföras var sjätte månad efter registreringen. Den förväntade anmälningsperioden är fyra år, med en minsta uppföljningstid på ett år.
"
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år eller äldre med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF).
- Villighet att ge informerat samtycke och delta i studien.
- Mottagande av ELXABAN som antikoagulationsterapi.
- Möjlighet att använda mobilapplikationen.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att förstå studien eller vägran att ge samtycke.
- Minderåriga under 19 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tillstånd som kräver kronisk antikoaguleringsterapi annat än förmaksflimmer (t.ex. mekanisk hjärtventilersättning).
- Livslängden på mindre än ett år på grund av svåra komorbida förhållanden.
Kontraindikationer till elxaban användning, inklusive:
- Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller några hjälpämnen i läkemedlet.
- Allvarlig nedsatt njurfunktion (CRCL <15 ml/min).
- Kliniskt signifikant aktiv blödning.
Ökad blödningsrisk på grund av följande förhållanden:
- Nyligen historia av gastrointestinal magsår.
- Maligna neoplasmer med hög risk.
- Nyligen skador eller ryggmärgsskada.
- Nyligen historia av hjärn-, ryggrads- eller oftalmisk kirurgi.
- Nylig historia av intrakraniell eller cerebral blödning.
- Misstänkta eller bekräftade esophageala varices.
- Arteriovenösa missbildningar.
- Vaskulära aneurysmer.
- Ryggrads- eller intrakraniella vaskulära avvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apputbildning
|
Denna grupp kommer att använda AF-applikation.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through frågeformulär.
|
|
Aktiv komparator: Utan apputbildning
|
Denna grupp kommer att använda AF-applikation.
Denna applikation kommer emellertid inte att innehålla materialförbättrande AF -utbildning och vidhäftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära sammansatta resultatet
Tidsram: Var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut, med en minum uppföljningstid på ett år.
|
Det primära sammansatta resultatet består av ischemisk stroke, intrakraniell blödning och hjärtinfarkt.
|
Var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut, med en minum uppföljningstid på ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära slutpunkter bedömd tid till stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
|
Övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
|
systemisk emboli
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
|
storblödning
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
Stora blödning definierades enligt kriterierna för det internationella samhället om trombos och hemostas (ISTH).
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
kliniskt relevant icke-majorblödning
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
Kliniskt relevant icke-major-blödning definierar en blödningshändelse som varken är en större blödning enligt definitionen 1 eller en icke-kliniskt följd av mindre blödningshändelse.
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
|
död
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
|
sjukhusevenemang
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
|
vidhäftning
Tidsram: var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
Medicinsk vidhäftning definieras som procentandelen av de föreskrivna doserna av medicinen som faktiskt tagits av patienten under en uppföljningstid.
|
var sjätte månad upp till fyra år fram till studiens slut
|
|
Sekundära slutpunkter bedömd tid till stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
|
Övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
|
systemisk emboli
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
|
storblödning
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
Stora blödning definierades enligt kriterierna för det internationella samhället om trombos och hemostas (ISTH).
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
kliniskt relevant icke-majorblödning
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
Kliniskt relevant icke-major-blödning definierar en blödningshändelse som varken är en större blödning enligt definitionen 1 eller en icke-kliniskt följd av mindre blödningshändelse.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
|
död
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
|
sjukhusevenemang
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
|
|
vidhäftning
Tidsram: En minum uppföljningstid på ett år.
|
Medicinsk vidhäftning definieras som procentandelen av de föreskrivna doserna av medicinen som faktiskt tagits av patienten under en uppföljningstid.
|
En minum uppföljningstid på ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2024-1210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .