Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Educação do paciente entregue a aplicação para melhorar o uso de apixaban em pacientes com fibrilação atrial

6 de março de 2025 atualizado por: Yonsei University

Educação do paciente entregue a aplicação para melhorar o uso de apixaban em pacientes com fibrilação atrial: terapia de controle randomizado

"AF é a arritmia mais comum, com uma prevalência geral de aproximadamente 2%. É particularmente prevalente em indivíduos com mais de 60 anos, afetando cerca de 5% dessa população. Com o envelhecimento da população, a prevalência global da FA está aumentando. Na Coréia do Sul, a prevalência geral de FA aumentou de 0,73% em 2006 para 1,53% em 2015, um aumento de 2,1 vezes. Até 2060, é projetado que 2,3 milhões de pessoas na Coréia terão AF, com uma taxa de prevalência de 5,81%. A FA é responsável por aproximadamente 20% de todos os golpes isquêmicos, e os pacientes com FA têm um risco anual de AVC isquêmico variando de 6% a 10%. Além disso, a FA pode levar a insuficiência cardíaca e dobrar a taxa de mortalidade. Apesar de várias opções de tratamento, a taxa de mortalidade associada à AF continua a aumentar anualmente.

A terapia anticoagulação para a prevenção do tromboembolismo na FA é uma abordagem crucial do tratamento. A terapia tradicional da varfarina demonstrou reduzir o risco de AVC em aproximadamente 63%. Recentemente desenvolvido anticoagulantes orais não vitamina K (NOACs) demonstraram eficácia semelhante à varfarina, oferecendo um menor risco de complicações hemorrágicas, particularmente hemorragia intracraniana, tornando-as uma alternativa mais segura.

A adesão à terapia anticoagulante é crucial para a prevenção efetiva do AVC em pacientes com FA. A falta de adesão aos anticoagulantes aumenta significativamente o risco de eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico. Estudos mostraram que pacientes com baixa adesão à terapia de anticoagulação sofrem taxas mais altas de acidente vascular cerebral e mortalidade em comparação com aqueles que consistentemente tomam seus medicamentos prescritos. Garantir a adesão adequada aos anticoagulantes, seja a varfarina tradicional ou os anticoagulantes orais não vitamina K mais recentes (NOACs), é essencial para maximizar os benefícios do tratamento e minimizar as complicações. Os fatores que influenciam a adesão incluem efeitos colaterais dos medicamentos, complexidade do regime de tratamento, conscientização do paciente e acompanhamento regular com os profissionais de saúde. Estratégias para melhorar a adesão, como educação do paciente, regimes de dosagem simplificados e monitoramento de rotina, desempenham um papel fundamental na redução do ônus dos derrames relacionados à AF.

O ônus dos fatores de risco cardiovascular, incluindo fatores de estilo de vida e condições limítrofes, bem como comorbidades, influencia significativamente o risco de desenvolvimento da FA e seu prognóstico. O continuum de hábitos de vida doentio, fatores de risco e doenças cardiovasculares contribuem para a remodelação atrial, a cardiomiopatia e, finalmente, o início da FA através dos efeitos combinados de múltiplos fatores de interação. Um dos três componentes principais da via de fibrilação atrial (ABC) para gerenciamento abrangente de AF é o componente "" C "", que se concentra na identificação e gerenciamento de comorbidades, fatores de risco cardiometabólicos e hábitos de estilo de vida não saudáveis. O gerenciamento eficaz desses fatores de risco e doenças cardiovasculares desempenha um papel crucial na prevenção de AVC e na redução da carga de FA e na gravidade dos sintomas. Ensaios clínicos randomizados recentes mostraram que o tratamento direcionado das condições subjacentes melhora a manutenção do ritmo sinusal após a ablação de AF em pacientes com FA persistente e insuficiência cardíaca.

A educação por profissionais de saúde em relação à adesão a medicamentos e gerenciamento de fatores de risco para pacientes com AF existentes é frequentemente limitada devido a restrições em mão de obra e recursos. No entanto, a alavancagem de novas tecnologias, como aplicativos móveis, pode ajudar a superar essas limitações, aprimorando a educação do paciente e melhorando a adesão aos medicamentos sem a necessidade de pessoal adicional de saúde.

Este estudo é fundamentalmente um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto. Pacientes com fibrilação atrial prescritos Edoxaban em instituições participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de educação de anticoagulação baseado em APP ou a um grupo de não educação. O objetivo primário é demonstrar que um programa educacional baseado em aplicativos para pacientes com FA que tomam apixaban resulta em uma menor incidência de eventos cardiovasculares graves (AVC isquêmico/embolia sistêmica, sangramento importante, hospitalização, infarto do miocárdio e morte) em comparação com o grupo não educacional. O objetivo secundário é investigar o impacto da intervenção em eventos secundários, incluindo acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, ataque isquêmico transitório (TIA), sangramento importante, sangramento não major, hospitalização, infarto do miocárdio, mortalidade e adesão à medicação. O objetivo exploratório é avaliar a satisfação do tratamento usando o efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT) e avaliar as alterações da função cognitiva usando o questionário de triagem de demência coreana (KDSQ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"Este estudo é fundamentalmente um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto. Pacientes com AF que recebem apixaban em instituições participantes serão designados aleatoriamente para um grupo educacional de anticoagulação baseado em APP ou um grupo de não educação. As taxas de incidência de eventos primários, secundários e exploratórios serão avaliados.

The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through questionnaires.

As avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada seis meses após a inscrição. O período de inscrição previsto é de quatro anos, com uma duração mínima de acompanhamento de um ano.

Os participantes terão acesso voluntário a materiais educacionais no aplicativo. A adesão à medicação será incentivada através de alarmes de lembrete, enquanto outros componentes educacionais não terão métodos de avaliação específicos. O investigador do estudo é responsável pelo desenvolvimento do aplicativo de educação de adesão à medicação. O conteúdo do aplicativo está sendo finalizado e o desenvolvimento será concluído usando o financiamento da pesquisa após a aprovação do estudo.

A randomização será realizada usando uma função macro do Excel, atribuindo participantes na proporção de 1: 1. O processo de randomização será enviado ao ICREAT, um sistema de formulário de caso eletrônico (ECRF), permitindo a verificação no momento do registro dos participantes.

Resultado primário: o resultado composto primário consiste em acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana e infarto do miocárdio. Esse resultado foi selecionado com base em estudos domésticos anteriores, demonstrando que a adesão à medicação reduz a incidência desses eventos compostos. As avaliações serão realizadas a cada seis meses após a inscrição. O período de inscrição previsto é de quatro anos, com uma duração mínima de acompanhamento de um ano.

Resultados Secundários: O estudo avaliará os seguintes resultados secundários: AVC (isquêmico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório (TIA), embolia sistêmica, sangramento importante, sangramento não major, infarto do miocárdio, morte, eventos de hospitalização e adesão à medicamento. As avaliações serão realizadas a cada seis meses após a inscrição. O período de inscrição previsto é de quatro anos, com uma duração mínima de acompanhamento de um ano.

"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais com fibrilação atrial não valvular (NVAF).
  • Disposição de fornecer consentimento informado e participar do estudo.
  • Recebendo Elxaban como terapia anticoagulação.
  • Capacidade de usar o aplicativo móvel.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de entender o estudo ou recusa em fornecer consentimento.
  • Menores com menos de 19 anos de idade.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Condições que requerem terapia de anticoagulação crônica além da fibrilação atrial (por exemplo, substituição mecânica da válvula cardíaca).
  • Expectativa de vida inferior a um ano devido a condições comórbidas graves.
  • Contra -indicações para o uso de elxaban, incluindo:

    1. Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou qualquer excipiente da droga.
    2. Comprometimento renal grave (CRCL <15 ml/min).
    3. Sangramento ativo clinicamente significativo.
    4. Maior risco de sangramento devido às seguintes condições:

      • História recente da úlcera gastrointestinal.
      • Neoplasias malignas de alto risco.
      • Recente lesão cerebral ou medula espinhal.
      • História recente da cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica.
      • História recente de hemorragia intracraniana ou cerebral.
      • Varizes de esôfago suspeitos ou confirmados.
      • Malformações arteriovenosas.
      • Aneurismas vasculares.
      • Anormalidades vasculares espinhais ou intracranianas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Educação de App
Este grupo usará a aplicação AF. The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through questionnaires.
Comparador Ativo: Grupo de Educação do App
Este grupo usará a aplicação AF. No entanto, este aplicativo não conterá materiais que aumentem a educação e a adesão da AF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado composto primário
Prazo: A cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo, com uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
O resultado composto primário consiste em acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana e infarto do miocárdio.
A cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo, com uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais secundários avaliaram o tempo de derrame (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
ataque isquêmico transitório (TIA)
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
Embolia sistêmica
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
grande sangramento
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
O maior sangramento foi definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH).
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
O sangramento não-major clinicamente relevante define um evento de sangramento que não é um grande sangramento, conforme definido pelo ISTH 1 nem um evento de sangramento menor não clinicamente conseqüente.
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
infarto do miocárdio
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
morte
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
Eventos de hospitalização
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
adesão à medicação
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
A adesão à medicação é definida como a porcentagem das doses prescritas da medicação realmente tomada pelo paciente durante uma duração de acompanhamento.
a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
Pontos finais secundários avaliaram o tempo de derrame (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
ataque isquêmico transitório (TIA)
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Embolia sistêmica
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
grande sangramento
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
O maior sangramento foi definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH).
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
O sangramento não-major clinicamente relevante define um evento de sangramento que não é um grande sangramento, conforme definido pelo ISTH 1 nem um evento de sangramento menor não clinicamente conseqüente.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
infarto do miocárdio
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
morte
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Eventos de hospitalização
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
adesão à medicação
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
A adesão à medicação é definida como a porcentagem das doses prescritas da medicação realmente tomada pelo paciente durante uma duração de acompanhamento.
Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2024-1210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever