- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869083
Educação do paciente entregue a aplicação para melhorar o uso de apixaban em pacientes com fibrilação atrial
Educação do paciente entregue a aplicação para melhorar o uso de apixaban em pacientes com fibrilação atrial: terapia de controle randomizado
"AF é a arritmia mais comum, com uma prevalência geral de aproximadamente 2%. É particularmente prevalente em indivíduos com mais de 60 anos, afetando cerca de 5% dessa população. Com o envelhecimento da população, a prevalência global da FA está aumentando. Na Coréia do Sul, a prevalência geral de FA aumentou de 0,73% em 2006 para 1,53% em 2015, um aumento de 2,1 vezes. Até 2060, é projetado que 2,3 milhões de pessoas na Coréia terão AF, com uma taxa de prevalência de 5,81%. A FA é responsável por aproximadamente 20% de todos os golpes isquêmicos, e os pacientes com FA têm um risco anual de AVC isquêmico variando de 6% a 10%. Além disso, a FA pode levar a insuficiência cardíaca e dobrar a taxa de mortalidade. Apesar de várias opções de tratamento, a taxa de mortalidade associada à AF continua a aumentar anualmente.
A terapia anticoagulação para a prevenção do tromboembolismo na FA é uma abordagem crucial do tratamento. A terapia tradicional da varfarina demonstrou reduzir o risco de AVC em aproximadamente 63%. Recentemente desenvolvido anticoagulantes orais não vitamina K (NOACs) demonstraram eficácia semelhante à varfarina, oferecendo um menor risco de complicações hemorrágicas, particularmente hemorragia intracraniana, tornando-as uma alternativa mais segura.
A adesão à terapia anticoagulante é crucial para a prevenção efetiva do AVC em pacientes com FA. A falta de adesão aos anticoagulantes aumenta significativamente o risco de eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico. Estudos mostraram que pacientes com baixa adesão à terapia de anticoagulação sofrem taxas mais altas de acidente vascular cerebral e mortalidade em comparação com aqueles que consistentemente tomam seus medicamentos prescritos. Garantir a adesão adequada aos anticoagulantes, seja a varfarina tradicional ou os anticoagulantes orais não vitamina K mais recentes (NOACs), é essencial para maximizar os benefícios do tratamento e minimizar as complicações. Os fatores que influenciam a adesão incluem efeitos colaterais dos medicamentos, complexidade do regime de tratamento, conscientização do paciente e acompanhamento regular com os profissionais de saúde. Estratégias para melhorar a adesão, como educação do paciente, regimes de dosagem simplificados e monitoramento de rotina, desempenham um papel fundamental na redução do ônus dos derrames relacionados à AF.
O ônus dos fatores de risco cardiovascular, incluindo fatores de estilo de vida e condições limítrofes, bem como comorbidades, influencia significativamente o risco de desenvolvimento da FA e seu prognóstico. O continuum de hábitos de vida doentio, fatores de risco e doenças cardiovasculares contribuem para a remodelação atrial, a cardiomiopatia e, finalmente, o início da FA através dos efeitos combinados de múltiplos fatores de interação. Um dos três componentes principais da via de fibrilação atrial (ABC) para gerenciamento abrangente de AF é o componente "" C "", que se concentra na identificação e gerenciamento de comorbidades, fatores de risco cardiometabólicos e hábitos de estilo de vida não saudáveis. O gerenciamento eficaz desses fatores de risco e doenças cardiovasculares desempenha um papel crucial na prevenção de AVC e na redução da carga de FA e na gravidade dos sintomas. Ensaios clínicos randomizados recentes mostraram que o tratamento direcionado das condições subjacentes melhora a manutenção do ritmo sinusal após a ablação de AF em pacientes com FA persistente e insuficiência cardíaca.
A educação por profissionais de saúde em relação à adesão a medicamentos e gerenciamento de fatores de risco para pacientes com AF existentes é frequentemente limitada devido a restrições em mão de obra e recursos. No entanto, a alavancagem de novas tecnologias, como aplicativos móveis, pode ajudar a superar essas limitações, aprimorando a educação do paciente e melhorando a adesão aos medicamentos sem a necessidade de pessoal adicional de saúde.
Este estudo é fundamentalmente um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto. Pacientes com fibrilação atrial prescritos Edoxaban em instituições participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de educação de anticoagulação baseado em APP ou a um grupo de não educação. O objetivo primário é demonstrar que um programa educacional baseado em aplicativos para pacientes com FA que tomam apixaban resulta em uma menor incidência de eventos cardiovasculares graves (AVC isquêmico/embolia sistêmica, sangramento importante, hospitalização, infarto do miocárdio e morte) em comparação com o grupo não educacional. O objetivo secundário é investigar o impacto da intervenção em eventos secundários, incluindo acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, ataque isquêmico transitório (TIA), sangramento importante, sangramento não major, hospitalização, infarto do miocárdio, mortalidade e adesão à medicação. O objetivo exploratório é avaliar a satisfação do tratamento usando o efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT) e avaliar as alterações da função cognitiva usando o questionário de triagem de demência coreana (KDSQ).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
"Este estudo é fundamentalmente um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto. Pacientes com AF que recebem apixaban em instituições participantes serão designados aleatoriamente para um grupo educacional de anticoagulação baseado em APP ou um grupo de não educação. As taxas de incidência de eventos primários, secundários e exploratórios serão avaliados.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through questionnaires.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada seis meses após a inscrição. O período de inscrição previsto é de quatro anos, com uma duração mínima de acompanhamento de um ano.
Os participantes terão acesso voluntário a materiais educacionais no aplicativo. A adesão à medicação será incentivada através de alarmes de lembrete, enquanto outros componentes educacionais não terão métodos de avaliação específicos. O investigador do estudo é responsável pelo desenvolvimento do aplicativo de educação de adesão à medicação. O conteúdo do aplicativo está sendo finalizado e o desenvolvimento será concluído usando o financiamento da pesquisa após a aprovação do estudo.
A randomização será realizada usando uma função macro do Excel, atribuindo participantes na proporção de 1: 1. O processo de randomização será enviado ao ICREAT, um sistema de formulário de caso eletrônico (ECRF), permitindo a verificação no momento do registro dos participantes.
Resultado primário: o resultado composto primário consiste em acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana e infarto do miocárdio. Esse resultado foi selecionado com base em estudos domésticos anteriores, demonstrando que a adesão à medicação reduz a incidência desses eventos compostos. As avaliações serão realizadas a cada seis meses após a inscrição. O período de inscrição previsto é de quatro anos, com uma duração mínima de acompanhamento de um ano.
Resultados Secundários: O estudo avaliará os seguintes resultados secundários: AVC (isquêmico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório (TIA), embolia sistêmica, sangramento importante, sangramento não major, infarto do miocárdio, morte, eventos de hospitalização e adesão à medicamento. As avaliações serão realizadas a cada seis meses após a inscrição. O período de inscrição previsto é de quatro anos, com uma duração mínima de acompanhamento de um ano.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais com fibrilação atrial não valvular (NVAF).
- Disposição de fornecer consentimento informado e participar do estudo.
- Recebendo Elxaban como terapia anticoagulação.
- Capacidade de usar o aplicativo móvel.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de entender o estudo ou recusa em fornecer consentimento.
- Menores com menos de 19 anos de idade.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Condições que requerem terapia de anticoagulação crônica além da fibrilação atrial (por exemplo, substituição mecânica da válvula cardíaca).
- Expectativa de vida inferior a um ano devido a condições comórbidas graves.
Contra -indicações para o uso de elxaban, incluindo:
- Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou qualquer excipiente da droga.
- Comprometimento renal grave (CRCL <15 ml/min).
- Sangramento ativo clinicamente significativo.
Maior risco de sangramento devido às seguintes condições:
- História recente da úlcera gastrointestinal.
- Neoplasias malignas de alto risco.
- Recente lesão cerebral ou medula espinhal.
- História recente da cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica.
- História recente de hemorragia intracraniana ou cerebral.
- Varizes de esôfago suspeitos ou confirmados.
- Malformações arteriovenosas.
- Aneurismas vasculares.
- Anormalidades vasculares espinhais ou intracranianas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Educação de App
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Este grupo usará a aplicação AF.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through questionnaires.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação do App
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Este grupo usará a aplicação AF.
No entanto, este aplicativo não conterá materiais que aumentem a educação e a adesão da AF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado composto primário
Prazo: A cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo, com uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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O resultado composto primário consiste em acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana e infarto do miocárdio.
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A cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo, com uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais secundários avaliaram o tempo de derrame (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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ataque isquêmico transitório (TIA)
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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Embolia sistêmica
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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grande sangramento
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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O maior sangramento foi definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH).
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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O sangramento não-major clinicamente relevante define um evento de sangramento que não é um grande sangramento, conforme definido pelo ISTH 1 nem um evento de sangramento menor não clinicamente conseqüente.
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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infarto do miocárdio
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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morte
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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Eventos de hospitalização
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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adesão à medicação
Prazo: a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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A adesão à medicação é definida como a porcentagem das doses prescritas da medicação realmente tomada pelo paciente durante uma duração de acompanhamento.
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a cada 6 meses até 4 anos até o final do estudo
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Pontos finais secundários avaliaram o tempo de derrame (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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ataque isquêmico transitório (TIA)
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Embolia sistêmica
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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grande sangramento
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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O maior sangramento foi definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH).
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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sangramento não-major clinicamente relevante
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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O sangramento não-major clinicamente relevante define um evento de sangramento que não é um grande sangramento, conforme definido pelo ISTH 1 nem um evento de sangramento menor não clinicamente conseqüente.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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infarto do miocárdio
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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morte
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Eventos de hospitalização
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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adesão à medicação
Prazo: Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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A adesão à medicação é definida como a porcentagem das doses prescritas da medicação realmente tomada pelo paciente durante uma duração de acompanhamento.
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Uma duração minumumada de acompanhamento de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-1210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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