- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869083
Educación del paciente entregada por la aplicación para mejorar el uso de apixaban en pacientes con fibrilación auricular
Educación del paciente entregada por la aplicación para mejorar el uso de apixaban en pacientes con fibrilación auricular: terapia de control aleatorizada
"AF es la arritmia más común, con una prevalencia general de aproximadamente el 2%. Es particularmente frecuente en individuos mayores de 60 años, lo que afecta a aproximadamente el 5% de esta población. Con el envejecimiento de la población, la prevalencia global de FA está aumentando. En Corea del Sur, la prevalencia general de FA aumentó de 0.73% en 2006 a 1.53% en 2015, un aumento de 2.1 veces. Para 2060, se proyecta que 2.3 millones de personas en Corea tendrán FA, con una tasa de prevalencia del 5,81%. La FA representa aproximadamente el 20% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos, y los pacientes con FA tienen un riesgo anual de accidente cerebrovascular isquémico que varía del 6% al 10%. Además, la FA puede conducir a la insuficiencia cardíaca y duplica la tasa de mortalidad. A pesar de varias opciones de tratamiento, la tasa de mortalidad asociada con la AF continúa aumentando anualmente.
La terapia de anticoagulación para la prevención del tromboembolismo en la FA es un enfoque de tratamiento crucial. Se ha demostrado que la terapia de warfarina tradicional reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en aproximadamente un 63%. Los anticoagulantes oral no vitaminas K recientemente desarrollados (NOAC) han demostrado una eficacia similar a la warfarina al tiempo que ofrecen un menor riesgo de complicaciones hemorrágicas, particularmente hemorragia intracraneal, lo que los convierte en una alternativa más segura.
La adherencia a la terapia anticoagulante es crucial para la prevención efectiva del accidente cerebrovascular en pacientes con FA. La mala adherencia a los anticoagulantes aumenta significativamente el riesgo de eventos tromboembólicos, incluido el accidente cerebrovascular isquémico. Los estudios han demostrado que los pacientes con baja adherencia a la terapia de anticoagulación experimentan tasas más altas de accidente cerebrovascular y mortalidad en comparación con aquellos que consisten su medicación según lo prescrito. Asegurar la adherencia adecuada a los anticoagulantes, ya sean la warfarina tradicional o los anticoagulantes oral no vitaminas más nuevos (NOAC), es esencial para maximizar los beneficios del tratamiento y minimizar las complicaciones. Los factores que influyen en la adherencia incluyen efectos secundarios de medicamentos, complejidad del régimen de tratamiento, conciencia del paciente y seguimiento regular con proveedores de atención médica. Las estrategias para mejorar la adherencia, como la educación del paciente, los regímenes de dosificación simplificados y el monitoreo de rutina, juegan un papel clave en la reducción de la carga de los accidentes cerebrovasculares relacionados con la AF.
La carga de los factores de riesgo cardiovascular, incluidos los factores de estilo de vida y las afecciones límite, así como las comorbilidades, influyen significativamente en el riesgo de desarrollo de FA y su pronóstico. El continuo de los hábitos de estilo de vida poco saludables, los factores de riesgo y las enfermedades cardiovasculares contribuye a la remodelación auricular, la miocardiopatía y, en última instancia, al inicio de la FA a través de los efectos combinados de múltiples factores interactivos. Uno de los tres componentes centrales de la vía de mejor cuidado de fibrilación auricular (ABC) para el manejo integral de la FA es el componente "C" ", que se centra en la identificación y el manejo de las comorbilidades, los factores de riesgo cardiometabólicos y los hábitos de estilo de vida poco saludables. El manejo efectivo de estos factores de riesgo y las enfermedades cardiovasculares juega un papel crucial en la prevención del accidente cerebrovascular y en la reducción de la carga de la AF y la gravedad de los síntomas. Los ensayos clínicos aleatorios recientes han demostrado que el tratamiento dirigido de las afecciones subyacentes mejora el mantenimiento del ritmo sinusal después de la ablación de AF en pacientes con FA persistente y insuficiencia cardíaca.
La educación por parte de los proveedores de atención médica sobre la adherencia a los medicamentos y el manejo del factor de riesgo para los pacientes con FA existentes a menudo se limita debido a las limitaciones en la mano de obra y los recursos. Sin embargo, aprovechar nuevas tecnologías como las aplicaciones móviles puede ayudar a superar estas limitaciones al mejorar la educación del paciente y mejorar la adherencia a los medicamentos sin la necesidad de un personal de salud adicional.
Este estudio es fundamentalmente un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto. Los pacientes con fibrilación auricular que se les prescribe edoxaban en las instituciones participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de educación anticoagulación basado en aplicaciones o un grupo de no educación. El objetivo principal es demostrar que un programa de educación basado en aplicaciones para pacientes con FA que toma apixaban da como resultado una menor incidencia de eventos cardiovasculares importantes (accidente cerebrovascular isquémico/embolia sistémica, hemorragia mayor, hospitalización, infarto de miocardio y muerte) en comparación con el grupo de no educación. El objetivo secundario es investigar el impacto de la intervención en eventos secundarios, incluyendo accidente cerebrovascular, embolia sistémica, ataque isquémico transitorio (TIA), hemorragia mayor, sangrado no mayor, hospitalización, infarto de miocardio, muerte y adherencia a la medicación. El objetivo exploratorio es evaluar la satisfacción del tratamiento utilizando el efecto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida (AFEQT) y evaluar los cambios de la función cognitiva utilizando el cuestionario de detección de demencia coreana (KDSQ).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
"Este estudio es fundamentalmente un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto. Los pacientes con apixaban que reciben AF en las instituciones participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de educación anticoagulación basado en aplicaciones o un grupo de no educación. Se evaluarán las tasas de incidencia de eventos primarios, secundarios y exploratorios.
La aplicación incluirá contenido relacionado con la terapia de anticoagulación, tales como: recordatorios de medicamentos o confirmación de admisión para anticoagulantes, la importancia de la terapia de anticoagulación en la prevención del accidente cuestionarios.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán cada seis meses después de la inscripción. El período de inscripción anticipado es de cuatro años, con una duración mínima de seguimiento de un año.
Los participantes tendrán acceso voluntario a materiales educativos en la aplicación. Se alentará la adherencia a los medicamentos a través de alarmas de recordatorio, mientras que otros componentes educativos no tendrán métodos de evaluación específicos. El investigador del estudio es responsable de desarrollar la aplicación de educación de adherencia a la medicación. El contenido de la aplicación se está finalizando actualmente, y el desarrollo se completará utilizando fondos de investigación después de la aprobación del estudio.
La aleatorización se realizará utilizando una función macro de Excel, asignando participantes en una relación 1: 1. El proceso de aleatorización se cargará en ICREAT, un sistema de formulario de informe de caso electrónico (ECRF), que permite la verificación en el momento del registro de los participantes.
Resultado primario: el resultado compuesto primario consiste en accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal e infarto de miocardio. Este resultado fue seleccionado en base a estudios nacionales anteriores que demuestran que la adherencia a la medicación reduce la incidencia de estos eventos compuestos. Las evaluaciones se realizarán cada seis meses después de la inscripción. El período de inscripción anticipado es de cuatro años, con una duración mínima de seguimiento de un año.
Resultados secundarios: el estudio evaluará los siguientes resultados secundarios: accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico), ataque isquémico transitorio (TIA), embolia sistémica, hemorragia mayor, sangrado no mayor, infarto de miocardio, muerte, eventos de hospitalización y adherencia de medicación. Las evaluaciones se realizarán cada seis meses después de la inscripción. El período de inscripción anticipado es de cuatro años, con una duración mínima de seguimiento de un año.
"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más con fibrilación auricular no valvular (NVAF).
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado y participar en el estudio.
- Recibiendo Elxaban como terapia de anticoagulación.
- Capacidad para usar la aplicación móvil.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender el estudio o la negativa a proporcionar consentimiento.
- Menores menores de 19 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Condiciones que requieren terapia de anticoagulación crónica que no sea la fibrilación auricular (por ejemplo, reemplazo de válvulas cardíacas mecánicas).
- La esperanza de vida de menos de un año debido a condiciones comórbidas severas.
Contraindicaciones para el uso de Elxaban, que incluye:
- Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquier excipiente de la droga.
- Deterioro renal severo (CRCL <15 ml/min).
- Sangrado activo clínicamente significativo.
Mayor riesgo de sangrado debido a las siguientes condiciones:
- Historia reciente de úlcera gastrointestinal.
- Neoplasias malignas de alto riesgo.
- Lesión reciente de cerebro o médula espinal.
- Historia reciente de cirugía cerebral, espinal u oftálmica.
- Historia reciente de hemorragia intracraneal o cerebral.
- Varices esofágicas sospechosas o confirmadas.
- Malformaciones arteriovenosas.
- Aneurismas vasculares.
- Anormalidades vasculares espinales o intracraneales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de educación sobre aplicaciones
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Este grupo usará la aplicación AF.
La aplicación incluirá contenido relacionado con la terapia de anticoagulación, tales como: recordatorios de medicamentos o confirmación de admisión para anticoagulantes, la importancia de la terapia de anticoagulación en la prevención del accidente cuestionarios.
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Comparador activo: Grupo de educación sin aplicación
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Este grupo usará la aplicación AF.
Sin embargo, esta aplicación no contendrá materiales que mejoren la educación y la adherencia de AF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado compuesto principal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio, con una mínima duración de seguimiento de un año.
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El resultado compuesto principal consiste en accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal e infarto de miocardio.
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Cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio, con una mínima duración de seguimiento de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los puntos finales secundarios evaluaron el tiempo para acceder (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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Ataque isquémico transitorio (TIA)
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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embolia sistémica
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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hemorragia mayor
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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El sangrado mayor se definió de acuerdo con los criterios de la sociedad internacional sobre trombosis y hemostasia (ISTH).
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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sangrado clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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El sangrado clínicamente relevante no mayor define un evento de sangrado que no es ni un hemorragia importante según lo definido por el ISTH 1 ni un evento de hemorragia menor no clínicamente consecuente.
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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muerte
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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eventos de hospitalización
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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La adherencia a la medicación se define como el porcentaje de las dosis prescritas del medicamento que realmente tomó el paciente durante una duración de seguimiento.
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cada 6 meses hasta 4 años hasta el final del estudio
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Los puntos finales secundarios evaluaron el tiempo para acceder (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Ataque isquémico transitorio (TIA)
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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embolia sistémica
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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El sangrado mayor se definió de acuerdo con los criterios de la sociedad internacional sobre trombosis y hemostasia (ISTH).
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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sangrado clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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El sangrado clínicamente relevante no mayor define un evento de sangrado que no es ni un hemorragia importante según lo definido por el ISTH 1 ni un evento de hemorragia menor no clínicamente consecuente.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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muerte
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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eventos de hospitalización
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Una mínima duración de seguimiento de un año.
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La adherencia a la medicación se define como el porcentaje de las dosis prescritas del medicamento que realmente tomó el paciente durante una duración de seguimiento.
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Una mínima duración de seguimiento de un año.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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