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Anwendungsgestützte Patientenausbildung bei der Verbesserung der Verwendung von Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern

6. März 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Anwendungsgestützte Patientenausbildung bei der Verbesserung der Verwendung von Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern: Randomisierte Kontrolltherapie

"AF ist die häufigste Arrhythmie mit einer Gesamtprävalenz von ungefähr 2%. Bei Personen über 60 Jahre ist es besonders weit verbreitet und betrifft etwa 5% dieser Bevölkerung. Mit der alternden Bevölkerung nimmt die globale Prävalenz von AF zu. In Südkorea stieg die Gesamtprävalenz von AF von 0,73% im Jahr 2006 auf 1,53% im Jahr 2015, was einem 2,1-fachen Anstieg. Bis 2060 wird prognostiziert, dass 2,3 Millionen Menschen in Korea AF mit einer Prävalenzrate von 5,81%haben werden. AF macht ungefähr 20% aller ischämischen Striche aus, und Patienten mit AF haben ein jährliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls im Bereich von 6% bis 10%. Darüber hinaus kann AF zu Herzinsuffizienz führen und die Sterblichkeitsrate verdoppelt. Trotz verschiedener Behandlungsoptionen steigt die mit AF verbundene Sterblichkeitsrate fort.

Die Antikoagulationstherapie zur Vorbeugung von Thromboembolie in AF ist ein entscheidender Behandlungsansatz. Es wurde gezeigt, dass die traditionelle Warfarin -Therapie das Schlaganfallrisiko um etwa 63%verringert. Kürzlich entwickelte Nicht-Vitamin-K-orale Antikoagulanzien (NOACs) haben eine ähnliche Wirksamkeit wie Warfarin gezeigt und gleichzeitig ein geringeres Risiko für hämorrhagische Komplikationen bilden, insbesondere intrakranielle Blutungen, was sie zu einer sichereren Alternative machte.

Die Einhaltung der Antikoagulans -Therapie ist entscheidend für die wirksame Vorbeugung von Schlaganfall bei Patienten mit AF. Eine schlechte Einhaltung von Antikoagulanzien erhöht das Risiko von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich eines ischämischen Schlaganfalls, signifikant. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit geringer Einhaltung der Antikoagulationstherapie mit höheren Schlaganfall- und Mortalitätsraten im Vergleich zu denjenigen, die ihre Medikamente konsequent wie verschrieben einnehmen. Die ordnungsgemäße Einhaltung von Antikoagulanzien, egal ob traditionelle Warfarin oder neuere Nicht-Vitamin-K-orale Antikoagulanzien (NOACs), ist für die Maximierung der Behandlungsvorteile von wesentlicher Bedeutung. Zu den Faktoren, die die Adhärenz beeinflussen, gehören die Nebenwirkungen von Medikamenten, Komplexität des Behandlungsschemas, das Bewusstsein des Patienten und die regelmäßige Nachuntersuchung bei Gesundheitsdienstleistern. Strategien zur Verbesserung der Einhaltung wie Patientenerziehung, vereinfachte Dosierungsschemata und Routineüberwachung spielen eine Schlüsselrolle bei der Verringerung der Belastung durch AF-verwandte Striche.

Die Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Lebensstilfaktoren und Grenzbedingungen sowie Komorbiditäten, beeinflusst sowohl das Risiko einer AF -Entwicklung als auch ihre Prognose signifikant. Das Kontinuum ungesunder Lebensstilgewohnheiten, Risikofaktoren und Herz -Kreislauf -Erkrankungen trägt zu einer Vorhofumgestaltung, einer Kardiomyopathie und letztendlich zum Einsetzen von AF durch die kombinierten Auswirkungen mehrerer interagierender Faktoren bei. Einer der drei Kernkomponenten des Vorhof -Vorhofs -Besser -Care -Weges (ABC) für ein umfassendes AF -Management ist die "C" -Komponente, die sich auf die Identifizierung und Verwaltung von Komorbiditäten, kardiometabolischen Risikofaktoren und ungesunden Lebensgewohnheiten konzentriert. Ein wirksames Management dieser Risikofaktoren und Herz -Kreislauf -Erkrankungen spielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung der Schlaganfall und bei der Verringerung der AF -Belastung und der Schwere der Symptome. Jüngste randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankungen die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach AF -Ablation bei Patienten mit anhaltender AF und Herzinsuffizienz verbessert.

Die Ausbildung durch Gesundheitsdienstleister in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten und das Risikofaktormanagement für bestehende AF -Patienten ist aufgrund von Einschränkungen in Bezug auf Arbeitskräfte und Ressourcen häufig begrenzt. Durch die Nutzung neuer Technologien wie mobile Anwendungen können diese Einschränkungen durch die Verbesserung der Patientenerziehung und die Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten ohne zusätzliche Mitarbeiter des Gesundheitswesens helfen.

Diese Studie ist im Grunde eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit offener Label. Patienten mit Vorhofflimmern, denen Edoxaban an teilnehmenden Institutionen verschrieben wird, werden zufällig entweder einer App-basierten Antikoagulationserziehung oder einer Nicht-Bildungsgruppe zugeordnet. Das Hauptziel ist es zu demonstrieren, dass ein App-basierter Bildungsprogramm für Patienten mit AF-Einnahme von Apixaban zu einer geringeren Inzidenz wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/systemischer Embolie, größere Blutungen, Krankenhausaufenthalte, Myokardinfarkte und Tod) führt. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf sekundäre Ereignisse zu untersuchen, einschließlich Schlaganfall, systemischer Embolie, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), Hauptblutungen, nicht majorischer Blutung, Krankenhausaufenthalt, Myokardinfarkt, Tod und Medikamentenhilfe. Das explorative Ziel ist es, die Behandlungszufriedenheit unter Verwendung des AFEQT-Fragebogens (Arial-Vorhofs-Vorhofflierungen auf die Lebensqualitätsqualitätsqualität) zu bewerten und kognitive Funktionsänderungen mithilfe des koreanischen Demenz-Screening-Fragebogens (KDSQ) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

"Diese Studie ist im Grunde eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit offener Label. Patienten mit AF, die Apixaban an teilnehmenden Institutionen erhalten, werden entweder einer App-basierten Antikoagulationserziehung oder einer Nicht-Bildungsgruppe zufällig zugeordnet. Die Inzidenzraten von primären, sekundären und explorativen Ereignissen werden bewertet.

The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through Fragebögen.

Die Nachuntersuchungen werden alle sechs Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Die erwartete Einschreibungszeit beträgt vier Jahre mit einer Mindestdauer von einem Jahr.

Die Teilnehmer haben freiwilligen Zugang zu Bildungsmaterialien in der App. Die Einhaltung von Medikamenten wird durch Erinnerungsalarme gefördert, während andere Bildungskomponenten keine spezifischen Bewertungsmethoden haben. Der Studienforscher ist verantwortlich für die Entwicklung der App -App für Medikamente. Der Inhalt der App wird derzeit fertiggestellt und die Entwicklung wird nach der Genehmigung der Studie unter Verwendung von Forschungsfinanzierungen abgeschlossen.

Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Excel -Makrofunktion durchgeführt, wobei Teilnehmer ein Verhältnis von 1: 1 zugewiesen werden. Der Randomisierungsprozess wird auf iCreat, ein ECRF -System (Electronic Case Report Form Form Form), hochgeladen, das zum Zeitpunkt der Registrierung der Teilnehmer eine Überprüfung ermöglicht.

Primäres Ergebnis: Das primäre Verbundergebnis besteht aus ischämischem Schlaganfall, intrakranieller Blutung und Myokardinfarkt. Dieses Ergebnis wurde anhand früherer inländischer Studien ausgewählt, die zeigen, dass die Einhaltung der Medikamente die Inzidenz dieser zusammengesetzten Ereignisse verringert. Bewertungen werden alle sechs Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Die erwartete Einschreibungszeit beträgt vier Jahre mit einer Mindestdauer von einem Jahr.

Sekundäre Ergebnisse: Die Studie bewertet die folgenden sekundären Ergebnisse: Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), systemischer Embolie, größere Blutungen, nicht majorische Blutungen, Myokardinfarkt, Tod, Krankenhausaufenthalt und Medikamentenhäfen. Bewertungen werden alle sechs Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Die erwartete Einschreibungszeit beträgt vier Jahre mit einer Mindestdauer von einem Jahr.

"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu erteilen und an der Studie teilzunehmen.
  • Empfangen von Elxaban als Antikoagulationstherapie.
  • Möglichkeit, die mobile Anwendung zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie oder Weigerung zu verstehen, die Zustimmung zu erteilen.
  • Minderjährige unter 19 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulationstherapie als ein Vorhofflimmern erfordern (z. B. Ersatz für mechanische Herzklappen).
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund schwerer komorbischer Bedingungen.
  • Kontraindikationen zur Verwendung von Elxaban, einschließlich:

    1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder alle Hilfsmittel des Arzneimittels.
    2. Schwere Nierenbeeinträchtigung (CRCL <15 ml/min).
    3. Klinisch signifikante aktive Blutungen.
    4. Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der folgenden Bedingungen:

      • Jüngste Geschichte des Magen -Darm -Geschwüres.
      • Hochrisiko maligne Neoplasmen.
      • Jüngste Hirn- oder Rückenmarksverletzung.
      • Jüngste Vorgeschichte von Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Ophthalmic -Chirurgie.
      • Jüngste Geschichte der intrakraniellen oder zerebralen Blutung.
      • Verdacht auf oder bestätigte Ösophagusvarizen.
      • Arteriovenöse Missbildungen.
      • Gefäßaneurysmen.
      • Wirbelsäulen- oder intrakranielle Gefäßanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App Education Group
Diese Gruppe wird eine AF-Anwendung verwenden. The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through Fragebögen.
Aktiver Komparator: No-App Education Group
Diese Gruppe wird eine AF-Anwendung verwenden. Diese Anwendung enthält jedoch keine Materialien, die die AF -Ausbildung und -verhältnis verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre zusammengesetzte Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums mit einer minum-Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Das primäre zusammengesetzte Ergebnis besteht aus ischämischem Schlaganfall, intrakranieller Blutung und Myokardinfarkt.
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums mit einer minum-Follow-up-Dauer von einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte bewerteten die Zeit bis zum Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
systemische Embolie
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Hauptblutung
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Eine größere Blutung wurde gemäß den Kriterien der internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definiert.
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen definieren ein Blutungsereignis, das weder eine Hauptblutung im Sinne des ISH 1 noch eines nicht klinisch Folge-geringfügigen Blutungsereignisses darstellt.
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Tod
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Krankenhausaufenthaltsereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Die Einhaltung von Medikamenten ist definiert als der Prozentsatz der vorgeschriebenen Dosen des Medikaments, das der Patient über eine Follow-up-Dauer tatsächlich eingenommen hat.
Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
Sekundäre Endpunkte bewerteten die Zeit bis zum Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
systemische Embolie
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Hauptblutung
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Eine größere Blutung wurde gemäß den Kriterien der internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definiert.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen definieren ein Blutungsereignis, das weder eine Hauptblutung im Sinne des ISH 1 noch eines nicht klinisch Folge-geringfügigen Blutungsereignisses darstellt.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Myokardinfarkt
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Tod
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Krankenhausaufenthaltsereignisse
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
Die Einhaltung von Medikamenten ist definiert als der Prozentsatz der vorgeschriebenen Dosen des Medikaments, das der Patient über eine Follow-up-Dauer tatsächlich eingenommen hat.
eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2024-1210

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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