- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869083
Anwendungsgestützte Patientenausbildung bei der Verbesserung der Verwendung von Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern
Anwendungsgestützte Patientenausbildung bei der Verbesserung der Verwendung von Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern: Randomisierte Kontrolltherapie
"AF ist die häufigste Arrhythmie mit einer Gesamtprävalenz von ungefähr 2%. Bei Personen über 60 Jahre ist es besonders weit verbreitet und betrifft etwa 5% dieser Bevölkerung. Mit der alternden Bevölkerung nimmt die globale Prävalenz von AF zu. In Südkorea stieg die Gesamtprävalenz von AF von 0,73% im Jahr 2006 auf 1,53% im Jahr 2015, was einem 2,1-fachen Anstieg. Bis 2060 wird prognostiziert, dass 2,3 Millionen Menschen in Korea AF mit einer Prävalenzrate von 5,81%haben werden. AF macht ungefähr 20% aller ischämischen Striche aus, und Patienten mit AF haben ein jährliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls im Bereich von 6% bis 10%. Darüber hinaus kann AF zu Herzinsuffizienz führen und die Sterblichkeitsrate verdoppelt. Trotz verschiedener Behandlungsoptionen steigt die mit AF verbundene Sterblichkeitsrate fort.
Die Antikoagulationstherapie zur Vorbeugung von Thromboembolie in AF ist ein entscheidender Behandlungsansatz. Es wurde gezeigt, dass die traditionelle Warfarin -Therapie das Schlaganfallrisiko um etwa 63%verringert. Kürzlich entwickelte Nicht-Vitamin-K-orale Antikoagulanzien (NOACs) haben eine ähnliche Wirksamkeit wie Warfarin gezeigt und gleichzeitig ein geringeres Risiko für hämorrhagische Komplikationen bilden, insbesondere intrakranielle Blutungen, was sie zu einer sichereren Alternative machte.
Die Einhaltung der Antikoagulans -Therapie ist entscheidend für die wirksame Vorbeugung von Schlaganfall bei Patienten mit AF. Eine schlechte Einhaltung von Antikoagulanzien erhöht das Risiko von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich eines ischämischen Schlaganfalls, signifikant. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit geringer Einhaltung der Antikoagulationstherapie mit höheren Schlaganfall- und Mortalitätsraten im Vergleich zu denjenigen, die ihre Medikamente konsequent wie verschrieben einnehmen. Die ordnungsgemäße Einhaltung von Antikoagulanzien, egal ob traditionelle Warfarin oder neuere Nicht-Vitamin-K-orale Antikoagulanzien (NOACs), ist für die Maximierung der Behandlungsvorteile von wesentlicher Bedeutung. Zu den Faktoren, die die Adhärenz beeinflussen, gehören die Nebenwirkungen von Medikamenten, Komplexität des Behandlungsschemas, das Bewusstsein des Patienten und die regelmäßige Nachuntersuchung bei Gesundheitsdienstleistern. Strategien zur Verbesserung der Einhaltung wie Patientenerziehung, vereinfachte Dosierungsschemata und Routineüberwachung spielen eine Schlüsselrolle bei der Verringerung der Belastung durch AF-verwandte Striche.
Die Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Lebensstilfaktoren und Grenzbedingungen sowie Komorbiditäten, beeinflusst sowohl das Risiko einer AF -Entwicklung als auch ihre Prognose signifikant. Das Kontinuum ungesunder Lebensstilgewohnheiten, Risikofaktoren und Herz -Kreislauf -Erkrankungen trägt zu einer Vorhofumgestaltung, einer Kardiomyopathie und letztendlich zum Einsetzen von AF durch die kombinierten Auswirkungen mehrerer interagierender Faktoren bei. Einer der drei Kernkomponenten des Vorhof -Vorhofs -Besser -Care -Weges (ABC) für ein umfassendes AF -Management ist die "C" -Komponente, die sich auf die Identifizierung und Verwaltung von Komorbiditäten, kardiometabolischen Risikofaktoren und ungesunden Lebensgewohnheiten konzentriert. Ein wirksames Management dieser Risikofaktoren und Herz -Kreislauf -Erkrankungen spielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung der Schlaganfall und bei der Verringerung der AF -Belastung und der Schwere der Symptome. Jüngste randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankungen die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach AF -Ablation bei Patienten mit anhaltender AF und Herzinsuffizienz verbessert.
Die Ausbildung durch Gesundheitsdienstleister in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten und das Risikofaktormanagement für bestehende AF -Patienten ist aufgrund von Einschränkungen in Bezug auf Arbeitskräfte und Ressourcen häufig begrenzt. Durch die Nutzung neuer Technologien wie mobile Anwendungen können diese Einschränkungen durch die Verbesserung der Patientenerziehung und die Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten ohne zusätzliche Mitarbeiter des Gesundheitswesens helfen.
Diese Studie ist im Grunde eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit offener Label. Patienten mit Vorhofflimmern, denen Edoxaban an teilnehmenden Institutionen verschrieben wird, werden zufällig entweder einer App-basierten Antikoagulationserziehung oder einer Nicht-Bildungsgruppe zugeordnet. Das Hauptziel ist es zu demonstrieren, dass ein App-basierter Bildungsprogramm für Patienten mit AF-Einnahme von Apixaban zu einer geringeren Inzidenz wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall/systemischer Embolie, größere Blutungen, Krankenhausaufenthalte, Myokardinfarkte und Tod) führt. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf sekundäre Ereignisse zu untersuchen, einschließlich Schlaganfall, systemischer Embolie, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), Hauptblutungen, nicht majorischer Blutung, Krankenhausaufenthalt, Myokardinfarkt, Tod und Medikamentenhilfe. Das explorative Ziel ist es, die Behandlungszufriedenheit unter Verwendung des AFEQT-Fragebogens (Arial-Vorhofs-Vorhofflierungen auf die Lebensqualitätsqualitätsqualität) zu bewerten und kognitive Funktionsänderungen mithilfe des koreanischen Demenz-Screening-Fragebogens (KDSQ) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
"Diese Studie ist im Grunde eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit offener Label. Patienten mit AF, die Apixaban an teilnehmenden Institutionen erhalten, werden entweder einer App-basierten Antikoagulationserziehung oder einer Nicht-Bildungsgruppe zufällig zugeordnet. Die Inzidenzraten von primären, sekundären und explorativen Ereignissen werden bewertet.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through Fragebögen.
Die Nachuntersuchungen werden alle sechs Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Die erwartete Einschreibungszeit beträgt vier Jahre mit einer Mindestdauer von einem Jahr.
Die Teilnehmer haben freiwilligen Zugang zu Bildungsmaterialien in der App. Die Einhaltung von Medikamenten wird durch Erinnerungsalarme gefördert, während andere Bildungskomponenten keine spezifischen Bewertungsmethoden haben. Der Studienforscher ist verantwortlich für die Entwicklung der App -App für Medikamente. Der Inhalt der App wird derzeit fertiggestellt und die Entwicklung wird nach der Genehmigung der Studie unter Verwendung von Forschungsfinanzierungen abgeschlossen.
Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Excel -Makrofunktion durchgeführt, wobei Teilnehmer ein Verhältnis von 1: 1 zugewiesen werden. Der Randomisierungsprozess wird auf iCreat, ein ECRF -System (Electronic Case Report Form Form Form), hochgeladen, das zum Zeitpunkt der Registrierung der Teilnehmer eine Überprüfung ermöglicht.
Primäres Ergebnis: Das primäre Verbundergebnis besteht aus ischämischem Schlaganfall, intrakranieller Blutung und Myokardinfarkt. Dieses Ergebnis wurde anhand früherer inländischer Studien ausgewählt, die zeigen, dass die Einhaltung der Medikamente die Inzidenz dieser zusammengesetzten Ereignisse verringert. Bewertungen werden alle sechs Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Die erwartete Einschreibungszeit beträgt vier Jahre mit einer Mindestdauer von einem Jahr.
Sekundäre Ergebnisse: Die Studie bewertet die folgenden sekundären Ergebnisse: Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), vorübergehender ischämischer Angriff (TIA), systemischer Embolie, größere Blutungen, nicht majorische Blutungen, Myokardinfarkt, Tod, Krankenhausaufenthalt und Medikamentenhäfen. Bewertungen werden alle sechs Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Die erwartete Einschreibungszeit beträgt vier Jahre mit einer Mindestdauer von einem Jahr.
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Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu erteilen und an der Studie teilzunehmen.
- Empfangen von Elxaban als Antikoagulationstherapie.
- Möglichkeit, die mobile Anwendung zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studie oder Weigerung zu verstehen, die Zustimmung zu erteilen.
- Minderjährige unter 19 Jahren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulationstherapie als ein Vorhofflimmern erfordern (z. B. Ersatz für mechanische Herzklappen).
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund schwerer komorbischer Bedingungen.
Kontraindikationen zur Verwendung von Elxaban, einschließlich:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder alle Hilfsmittel des Arzneimittels.
- Schwere Nierenbeeinträchtigung (CRCL <15 ml/min).
- Klinisch signifikante aktive Blutungen.
Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der folgenden Bedingungen:
- Jüngste Geschichte des Magen -Darm -Geschwüres.
- Hochrisiko maligne Neoplasmen.
- Jüngste Hirn- oder Rückenmarksverletzung.
- Jüngste Vorgeschichte von Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Ophthalmic -Chirurgie.
- Jüngste Geschichte der intrakraniellen oder zerebralen Blutung.
- Verdacht auf oder bestätigte Ösophagusvarizen.
- Arteriovenöse Missbildungen.
- Gefäßaneurysmen.
- Wirbelsäulen- oder intrakranielle Gefäßanomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App Education Group
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Diese Gruppe wird eine AF-Anwendung verwenden.
The app will include content related to anticoagulation therapy, such as: medication reminders or intake confirmation for anticoagulants, the importance of anticoagulation therapy in stroke prevention, the role of antiarrhythmic and rate-control medications in symptom management, the necessity of controlling risk factors such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia, and quality of life and cognitive function assessments through Fragebögen.
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Aktiver Komparator: No-App Education Group
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Diese Gruppe wird eine AF-Anwendung verwenden.
Diese Anwendung enthält jedoch keine Materialien, die die AF -Ausbildung und -verhältnis verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre zusammengesetzte Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums mit einer minum-Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Das primäre zusammengesetzte Ergebnis besteht aus ischämischem Schlaganfall, intrakranieller Blutung und Myokardinfarkt.
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums mit einer minum-Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Endpunkte bewerteten die Zeit bis zum Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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systemische Embolie
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Hauptblutung
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Eine größere Blutung wurde gemäß den Kriterien der internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definiert.
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen definieren ein Blutungsereignis, das weder eine Hauptblutung im Sinne des ISH 1 noch eines nicht klinisch Folge-geringfügigen Blutungsereignisses darstellt.
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Tod
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Krankenhausaufenthaltsereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Die Einhaltung von Medikamenten ist definiert als der Prozentsatz der vorgeschriebenen Dosen des Medikaments, das der Patient über eine Follow-up-Dauer tatsächlich eingenommen hat.
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Alle 6 Monate bis zu 4 Jahre bis zum Ende des Studiums
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Sekundäre Endpunkte bewerteten die Zeit bis zum Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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systemische Embolie
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Hauptblutung
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Eine größere Blutung wurde gemäß den Kriterien der internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definiert.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen definieren ein Blutungsereignis, das weder eine Hauptblutung im Sinne des ISH 1 noch eines nicht klinisch Folge-geringfügigen Blutungsereignisses darstellt.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Tod
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Krankenhausaufenthaltsereignisse
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Die Einhaltung von Medikamenten ist definiert als der Prozentsatz der vorgeschriebenen Dosen des Medikaments, das der Patient über eine Follow-up-Dauer tatsächlich eingenommen hat.
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eine minumische Follow-up-Dauer von einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 4-2024-1210
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