심방 세동 환자에서 Apixaban의 사용을 강화하는 응용 프로그램 제공 환자 교육
심방 세동 환자에서 Apixaban의 사용을 향상시키는 응용 프로그램 제공 환자 교육 : 무작위 대조 요법
"AF는 가장 흔한 부정맥이며, 전반적인 유병률은 약 2%입니다. 60 세가 넘는 개인에서 특히 널리 퍼져 있으며,이 인구의 약 5%에 영향을 미칩니다. 고령화로 인해 AF의 전 세계 유병률이 증가하고 있습니다. 한국에서는 AF의 전체 유병률이 2006 년 0.73%에서 2015 년 1.53%로 2.1 배 증가했습니다. 2060 년까지 한국의 230 만 명이 AF를 가질 것으로 예상되며, 유병률은 5.81%입니다. AF는 모든 허혈성 뇌졸중의 약 20%를 차지하며 AF 환자는 연간 6%에서 10% 범위의 허혈성 뇌졸중의 위험이 있습니다. 또한 AF는 심부전으로 이어질 수 있으며 사망률을 두 배로 늘릴 수 있습니다. 다양한 치료 옵션에도 불구하고 AF와 관련된 사망률은 매년 계속 증가하고 있습니다.
AF에서 혈전 색전증의 예방을위한 항 응고 요법은 중요한 치료법이다. 전통적인 와파린 요법은 뇌졸중의 위험을 약 63%줄이는 것으로 나타났습니다. 최근에 개발 된 비 비타민 K 경구 항응고제 (NOAC)는 와파린과 유사한 효능을 보여 주면서 출혈성 합병증, 특히 두개 내 출혈의 위험이 낮아서 더 안전한 대안이됩니다.
항응고제 요법에 대한 준수는 AF 환자에서 뇌졸중의 효과적인 예방에 중요하다. 항응고제에 대한 부족한 준수는 허혈성 뇌졸중을 포함한 혈전 색전증 사건의 위험을 크게 증가시킨다. 연구에 따르면 항 응고 요법에 대한 준수가 낮은 환자는 처방 된대로 지속적으로 약물을 복용하는 환자에 비해 뇌졸중 및 사망률이 높아집니다. 전통적인 와파린 또는 새로운 비 비타민 K 경구 항응고제 (NOAC)에 관계없이 항응고제에 대한 적절한 준수를 보장하는 것은 합병증을 최소화하면서 치료 이점을 극대화하는 데 필수적입니다. 준수에 영향을 미치는 요인에는 약물 부작용, 치료 요법의 복잡성, 환자 인식 및 의료 서비스 제공자와의 정기적 추적 조사가 포함됩니다. 환자 교육, 단순화 된 투약 요법 및 일상적인 모니터링과 같은 준수를 개선하기위한 전략은 AF 관련 뇌졸중의 부담을 줄이는 데 중요한 역할을합니다.
동반 질환뿐만 아니라 라이프 스타일 요인 및 경계선 조건을 포함한 심혈관 위험 요소의 부담은 AF 발달의 위험과 예후에 큰 영향을 미칩니다. 건강에 해로운 생활 습관, 위험 인자 및 심혈관 질환의 연속체는 여러 상호 작용 인자의 결합 된 효과를 통해 심방 리모델링, 심근 병증 및 AF의 발병에 기여합니다. 심방 세동보다 나은 관리 (ABC) 경로의 세 가지 핵심 구성 요소 중 하나는 포괄적 인 AF 관리를위한 "" "" "구성 요소이며, 이는 동반 질환, 심장 대사 위험 요소 및 건강에 해로운 라이프 스타일 습관의 식별 및 관리에 중점을 둡니다. 이러한 위험 인자 및 심혈관 질환의 효과적인 관리는 뇌졸중 예방 및 AF 부담 및 증상 심각성을 줄이는 데 중요한 역할을합니다. 최근의 무작위 임상 시험은 기본 조건의 표적 치료가 지속적인 AF 및 심부전 환자에서 AF 절제 후 부비동 리듬의 유지를 향상 시킨다는 것을 보여 주었다.
기존 AF 환자의 약물 준수 및 위험 요소 관리에 관한 의료 서비스 제공자의 교육은 인력 및 자원의 제약으로 인해 종종 제한됩니다. 그러나 모바일 애플리케이션과 같은 새로운 기술을 활용하면 환자 교육을 향상시키고 추가 의료 요원의 필요없이 약물 준수를 개선함으로써 이러한 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 근본적으로 전향 적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. 참여 기관에서 Edoxaban을 처방받은 심방 세동 환자는 앱 기반 항 응고 교육 그룹 또는 비 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 목표는 APIXABAN을 복용하는 AF 환자를위한 앱 기반 교육 프로그램이 비 교육 그룹에 비해 주요 심혈관 사건 (허혈성 뇌졸중/전신 색전증, 주요 출혈, 입원, 심근 경색 및 사망)의 발병률을 낮추는 것을 입증하는 것입니다. 이차 목표는 뇌졸중, 전신 색전증, 일시적 허혈성 공격 (TIA), 주요 출혈, 비가동 출혈, 입원, 심근 경색, 사망 및 약물 준수를 포함한 2 차 사건에 대한 중재의 영향을 조사하는 것입니다. 탐색 적 목표는 AFEQT (Quality-of-Life) 설문지에 대한 심방 세동 효과를 사용하여 치료 만족도를 평가하고 한국 치매 스크리닝 설문지 (KDSQ)를 사용한인지 기능 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
"이 연구는 근본적으로 전향 적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. 참여 기관에서 APIXABAN을받는 AF 환자는 앱 기반 항 응고 교육 그룹 또는 비 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1 차, 이차 및 탐색 적 사건의 발병률이 평가됩니다.
이 응용 프로그램에는 항 응고 요법과 관련된 내용과 같은 내용이 포함됩니다. 예 : 항 응고제에 대한 약물 알림 또는 섭취 확인, 뇌졸중 예방에서의 항 응고 요법의 중요성, 증상 관리에서 항 부정맥 및 속도-제어 의약품의 역할, 고혈압, 고혈압 및 동맥 기능 및 고용 적 기능 및 고유의 질제 요인의 필요성, 및 고유 한 기능 및 고유 설문지.
후속 평가는 등록 후 6 개월마다 수행됩니다. 예상되는 등록 기간은 4 년이며 최소 후속 기간은 1 년입니다.
참가자는 앱에서 교육 자료에 자발적으로 액세스 할 수 있습니다. 약물 준수는 알림 경보를 통해 장려되며, 다른 교육 구성 요소에는 특정 평가 방법이 없습니다. 연구 조사관은 약물 준수 교육 앱을 개발할 책임이 있습니다. 앱의 컨텐츠는 현재 마무리되고 있으며 연구 승인 후 연구 자금을 사용하여 개발이 완료됩니다.
무작위 배정은 Excel 매크로 함수를 사용하여 수행되며 참가자를 1 : 1 비율로 할당합니다. 무작위 배정 프로세스는 ECRF (Electronic Case Report Form) 시스템 인 ICREAT에 업로드하여 참가자 등록시 확인을 허용합니다.
1 차 결과 : 1 차 복합 결과는 허혈성 뇌졸중, 두개 내 출혈 및 심근 경색으로 구성됩니다. 이 결과는 약물 준수가 이러한 복합 사건의 발생률을 감소 시킨다는 것을 보여주는 이전의 국내 연구를 기반으로 선택되었습니다. 등록 후 6 개월마다 평가가 수행됩니다. 예상되는 등록 기간은 4 년이며 최소 후속 기간은 1 년입니다.
2 차 결과 :이 연구는 다음과 같은 2 차 결과를 평가할 것입니다 : 뇌졸중 (허혈 및 출혈), 일시적 허혈성 공격 (TIA), 전신 색전증, 주요 출혈, 비대 출혈, 심근 경색, 사망, 입원 이벤트 및 약물 처리. 등록 후 6 개월마다 평가가 수행됩니다. 예상되는 등록 기간은 4 년이며 최소 후속 기간은 1 년입니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 비 균형 심방 세동 (NVAF)을 가진 19 세 이상의 성인.
- 사전 동의를 제공하고 연구에 참여하려는 의지.
- 항 응고 요법으로 Elxaban을받는 것.
- 모바일 애플리케이션 사용 기능.
제외 기준 :
- 연구를 이해할 수 없거나 동의를 거부 할 수 없습니다.
- 19 세 미만의 미성년자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 심방 세동 이외의 만성 항 응고 요법이 필요한 조건 (예 : 기계적 심장 판막 교체).
- 심각한 동반 질환으로 인해 1 년 미만의 기대 수명.
Elxaban 사용에 대한 금기 사항 : :
- 활성 성분 또는 약물의 부형제에 대한 과민성.
- 심각한 신장 장애 (CRCL <15 ml/min).
- 임상 적으로 유의 한 활성 출혈.
다음 조건으로 인한 출혈 위험 증가 :
- 최근 위장 궤양의 역사.
- 고위험 악성 종양.
- 최근 뇌 또는 척수 손상.
- 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술의 역사.
- 두개 내 또는 뇌 출혈의 최근 역사.
- 식도가 의심되거나 확인되었습니다.
- 동정맥 기형.
- 혈관 동맥류.
- 척추 또는 두개 내 혈관 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 교육 그룹
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이 그룹은 af-application을 사용합니다.
이 응용 프로그램에는 항 응고 요법과 관련된 내용과 같은 내용이 포함됩니다. 예 : 항 응고제에 대한 약물 알림 또는 섭취 확인, 뇌졸중 예방에서의 항 응고 요법의 중요성, 증상 관리에서 항 부정맥 및 속도-제어 의약품의 역할, 고혈압, 고혈압 및 동맥 기능 및 고용 적 기능 및 고유의 질제 요인의 필요성, 및 고유 한 기능 및 고유 설문지.
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활성 비교기: No-App 교육 그룹
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이 그룹은 af-application을 사용합니다.
그러나이 응용 프로그램에는 AF 교육 및 준수를 향상시키는 자료가 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 복합 결과
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다, 최소 후속 조치 기간은 1 년입니다.
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1 차 복합 결과는 허혈성 뇌졸중, 두개 내 출혈 및 심근 경색으로 구성됩니다.
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다, 최소 후속 조치 기간은 1 년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 종말점은 뇌졸중 시간을 평가했습니다 (허혈성 및 출혈성)
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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과도 허혈성 공격 (TIA)
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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체계적인 색전증
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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주요 출혈
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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주요 출혈은 혈전증과 혈액 절제에 관한 국제 사회의 기준에 따라 정의되었습니다 (ISTH).
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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임상 적으로 관련된 비-대기업 출혈은 Isth 1에 의해 정의 된 대신 출혈이 아닌 출혈 사건이나 비 임시 적으로 결과적인 경미한 출혈 사건을 정의합니다.
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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심근 경색
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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죽음
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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입원 이벤트
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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약물 준수
기간: 학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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약물 준수는 추적 기간 동안 환자가 실제로 복용 한 약물의 처방 된 용량의 백분율로 정의됩니다.
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학습 종료까지 6 개월마다 4 년마다
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2 차 종말점은 뇌졸중 시간을 평가했습니다 (허혈성 및 출혈성)
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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1 년의 최소 후속 기간.
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과도 허혈성 공격 (TIA)
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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1 년의 최소 후속 기간.
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체계적인 색전증
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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1 년의 최소 후속 기간.
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주요 출혈
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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주요 출혈은 혈전증과 혈액 절제에 관한 국제 사회의 기준에 따라 정의되었습니다 (ISTH).
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1 년의 최소 후속 기간.
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임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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임상 적으로 관련된 비-대기업 출혈은 Isth 1에 의해 정의 된 대신 출혈이 아닌 출혈 사건이나 비 임시 적으로 결과적인 경미한 출혈 사건을 정의합니다.
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1 년의 최소 후속 기간.
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심근 경색
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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1 년의 최소 후속 기간.
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죽음
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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1 년의 최소 후속 기간.
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입원 이벤트
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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1 년의 최소 후속 기간.
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약물 준수
기간: 1 년의 최소 후속 기간.
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약물 준수는 추적 기간 동안 환자가 실제로 복용 한 약물의 처방 된 용량의 백분율로 정의됩니다.
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1 년의 최소 후속 기간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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