- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869083
Anvendelsesleveret patientuddannelse til forbedring af brugen af apixaban hos patienter med atrieflimmer
Anvendelsesleveret patientuddannelse til forbedring af brugen af apixaban hos patienter med atrieflimmer: Randomiseret kontrolterapi
"AF er den mest almindelige arytmi med en samlet udbredelse på ca. 2%. Det er især udbredt hos individer over 60 år, der påvirker ca. 5% af denne befolkning. Med den aldrende befolkning øges den globale udbredelse af AF. I Sydkorea steg den samlede forekomst af AF fra 0,73% i 2006 til 1,53% i 2015, en 2,1 gange stigning. I 2060 forventes det, at 2,3 millioner mennesker i Korea vil have AF med en prævalensrate på 5,81%. AF tegner sig for ca. 20% af alle iskæmiske slagtilfælde, og patienter med AF har en årlig risiko for iskæmisk slagtilfælde fra 6% til 10%. Derudover kan AF føre til hjertesvigt og fordobles dødeligheden. På trods af forskellige behandlingsmuligheder stiger dødeligheden forbundet med AF årligt årligt.
Antikoagulationsterapi til forebyggelse af tromboembolisme i AF er en vigtig behandlingsmetode. Traditionel warfarin -terapi har vist sig at reducere risikoen for slagtilfælde med ca. 63%. For nylig udviklede ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er) har vist lignende effektivitet som warfarin, mens de tilbyder en lavere risiko for hæmoragiske komplikationer, især intrakraniel blødning, hvilket gør dem til et sikrere alternativ.
Overholdelse af antikoagulantbehandling er afgørende for effektiv forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med AF. Dårlig overholdelse af antikoagulantia øger risikoen for tromboemboliske begivenheder markant, herunder iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at patienter med lav overholdelse af antikoagulationsterapi oplever højere antallet af slagtilfælde og dødelighed sammenlignet med dem, der konsekvent tager deres medicin som foreskrevet. At sikre korrekt overholdelse af antikoagulantia, uanset om traditionelle warfarin eller nyere ikke-vitamin K orale antikoagulanter (NOAC'er), er afgørende for at maksimere behandlingsfordele, mens de minimerer komplikationer. Faktorer, der påvirker adhæsion, inkluderer medicinske bivirkninger, kompleksiteten af behandlingsregimet, patientbevidsthed og regelmæssig opfølgning med sundhedsudbydere. Strategier til forbedring af adhæsion, såsom patientuddannelse, forenklede doseringsregimer og rutinemæssig overvågning, spiller en nøglerolle i at reducere byrden af AF-relaterede slagtilfælde.
Byrden af kardiovaskulære risikofaktorer, herunder livsstilsfaktorer og grænseforhold, såvel som komorbiditeter, påvirker signifikant både risikoen for AF -udvikling og dens prognose. Kontinuummet med usunde livsstilsvaner, risikofaktorer og hjerte -kar -sygdomme bidrager til atrieombygning, kardiomyopati og i sidste ende indtræden af AF gennem de kombinerede effekter af flere interagerende faktorer. En af de tre kernekomponenter i atrieflimmerne Better Care (ABC) -vej til omfattende AF -styring er "" C "" -komponenten, der fokuserer på identifikation og styring af komorbiditeter, kardiometaboliske risikofaktorer og usunde livsstilsvaner. Effektiv håndtering af disse risikofaktorer og hjerte -kar -sygdomme spiller en afgørende rolle i forebyggelse af slagtilfælde og ved at reducere AF -byrde og symptomens sværhedsgrad. Nylige randomiserede kliniske forsøg har vist, at målrettet behandling af underliggende tilstande forbedrer opretholdelsen af sinusrytme efter AF -ablation hos patienter med vedvarende AF og hjertesvigt.
Uddannelse af sundhedsudbydere vedrørende medicinsk tilholdelse og risikofaktorstyring for eksisterende AF -patienter er ofte begrænset på grund af begrænsninger i arbejdskraft og ressourcer. Imidlertid kan udnytte nye teknologier såsom mobile applikationer hjælpe med at overvinde disse begrænsninger ved at forbedre patientuddannelse og forbedre medicinsk tilholdelse uden behov for yderligere sundhedspersonale.
Denne undersøgelse er grundlæggende et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg. Patienter med atrieflimmer, der er ordineret Edoxaban på deltagende institutioner, tildeles tilfældigt til enten en APP-baseret antikoagulationsuddannelsesgruppe eller en ikke-uddannelsesgruppe. Det primære mål er at demonstrere, at et APP-baseret uddannelsesprogram for patienter med AF, der tager apixaban, resulterer i en lavere forekomst af større kardiovaskulære begivenheder (iskæmisk slagtilfælde/systemisk emboli, større blødning, hospitalisering, myokardieinfarkt og død) sammenlignet med den ikke-uddannelsesgruppe. Sekundært mål er at undersøge indvirkningen af interventionen på sekundære begivenheder, herunder slagtilfælde, systemisk emboli, kortvarigt iskæmisk angreb (TIA), større blødning, ikke-major blødning, indlæggelse, myokardieinfarkt, død og medicinsk adhæsion. Undersøgelsesmål er at vurdere behandlingstilfredshed ved hjælp af atrieflimmeringseffekten på spørgeskemaet om livskvalitet (AFEQT) og at evaluere kognitive funktionsændringer ved hjælp af det koreanske demensscreeningsspørgeskema (KDSQ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Denne undersøgelse er grundlæggende et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg. Patienter med AF, der modtager Apixaban på deltagende institutioner, tildeles tilfældigt til enten en APP-baseret antikoagulationsuddannelsesgruppe eller en ikke-uddannelsesgruppe. Forekomsten af primære, sekundære og efterforskende begivenheder vurderes.
Appen vil omfatte indhold relateret til antikoagulationsterapi, såsom: Medicinske påmindelser eller indtagelsesbekræftelse for antikoagulantia, vigtigheden af antikoagulationsterapi i forebyggelse Spørgeskemaer.
Opfølgningsvurderinger vil blive gennemført hver sjette måned efter tilmelding. Den forventede tilmeldingsperiode er fire år med en minimum opfølgningsvarighed på et år.
Deltagerne har frivillig adgang til uddannelsesmateriale i appen. Adhæsion af medicin vil blive opmuntret gennem påmindelsesalarmer, mens andre uddannelseskomponenter ikke har specifikke evalueringsmetoder. Undersøgelsesundersøgeren er ansvarlig for at udvikle appen Medication Adhæsion Education. Appens indhold afsluttes i øjeblikket, og udviklingen afsluttes ved hjælp af forskningsfinansiering efter studiegodkendelse.
Randomisering udføres ved hjælp af en Excel -makrofunktion og tildeler deltagere i et forhold på 1: 1. Randomiseringsprocessen vil blive uploadet til ICREAT, en elektronisk sagsrapportformular (ECRF) -system, der tillader verifikation på tidspunktet for deltagerregistrering.
Primært resultat: Det primære sammensatte resultat består af iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning og myokardieinfarkt. Dette resultat blev valgt baseret på tidligere indenlandske undersøgelser, der demonstrerede, at medicinsk tilholdelse reducerer forekomsten af disse sammensatte begivenheder. Evalueringer gennemføres hver sjette måned efter tilmelding. Den forventede tilmeldingsperiode er fire år med en minimum opfølgningsvarighed på et år.
Sekundære resultater: Undersøgelsen vil vurdere følgende sekundære resultater: slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), kortvarigt iskæmisk angreb (TIA), systemisk emboli, større blødning, ikke-major blødning, myokardieinfarkt, død, hospitaliseringsbegivenheder og medicinadhæring. Evalueringer gennemføres hver sjette måned efter tilmelding. Den forventede tilmeldingsperiode er fire år med en minimum opfølgningsvarighed på et år.
"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller ældre med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF).
- Vilje til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
- Modtagelse af Elxaban som antikoagulationsterapi.
- Evne til at bruge den mobile applikation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller afvisning af at give samtykke.
- Mindreårige under 19 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Betingelser, der kræver kronisk antikoagulationsterapi bortset fra atrieflimmer (f.eks. Udskiftning af mekanisk hjerteventil).
- Leve forventning på mindre end et år på grund af svære comorbide forhold.
Kontraindikationer til Elxaban -brug, herunder:
- Overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller med lægemidlets excipienser.
- Alvorlig nedsat nyrefunktion (CRCL <15 ml/min).
- Klinisk signifikant aktiv blødning.
Øget blødningsrisiko på grund af følgende forhold:
- Seneste historie med mave -tarmår.
- Maligne neoplasmer med høj risiko.
- Seneste hjerne- eller rygmarvsskade.
- Den seneste historie med hjerne, rygmarv eller oftalmisk kirurgi.
- Nylig historie med intrakraniel eller cerebral blødning.
- Mistænkt eller bekræftet esophageal varices.
- Arteriovenøse misdannelser.
- Vaskulære aneurismer.
- Spinal eller intrakranielle vaskulære abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App Education Group
|
Denne gruppe bruger AF-applikation.
Appen vil omfatte indhold relateret til antikoagulationsterapi, såsom: Medicinske påmindelser eller indtagelsesbekræftelse for antikoagulantia, vigtigheden af antikoagulationsterapi i forebyggelse Spørgeskemaer.
|
|
Aktiv komparator: No-App Education Group
|
Denne gruppe bruger AF-applikation.
Imidlertid vil denne applikation ikke indeholde materialer, der forbedrer AF -uddannelse og overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sammensatte resultat
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning med en minum opfølgningsvarighed på et år.
|
Det primære sammensatte resultat består af iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning og myokardieinfarkt.
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning med en minum opfølgningsvarighed på et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære slutpunkter vurderet tid til slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
|
Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
|
Stor blødning
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Større blødning blev defineret i henhold til kriterierne for det internationale samfund om trombose og hæmostase (ISTH).
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
Klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Klinisk relevant ikke-major blødning definerer en blødningsbegivenhed, der hverken er en større blødning som defineret af ISTH 1 eller en ikke-klinisk konsekvent mindre blødningsbegivenhed.
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
|
død
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
|
Begivenheder i hospitalisering
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
Medicinsk adhæsion defineres som procentdelen af de foreskrevne doser af medicinen, der faktisk er taget af patienten over en opfølgningsvarighed.
|
Hver 6. måned op til 4 år indtil studiets afslutning
|
|
Sekundære slutpunkter vurderet tid til slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
|
Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
|
Stor blødning
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
Større blødning blev defineret i henhold til kriterierne for det internationale samfund om trombose og hæmostase (ISTH).
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
Klinisk relevant blødning ikke-major
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
Klinisk relevant ikke-major blødning definerer en blødningsbegivenhed, der hverken er en større blødning som defineret af ISTH 1 eller en ikke-klinisk konsekvent mindre blødningsbegivenhed.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
|
død
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
|
Begivenheder i hospitalisering
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
Medicinsk adhæsion defineres som procentdelen af de foreskrevne doser af medicinen, der faktisk er taget af patienten over en opfølgningsvarighed.
|
En minum opfølgningsvarighed på et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2024-1210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AF -applikation Forbedring af AF -uddannelse og lægemiddeladhrence
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater