- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869083
Edukacja pacjentów dostarczana przez aplikację w celu zwiększenia korzystania z apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków
Edukacja pacjentów dostarczana przez aplikację w celu zwiększenia korzystania z apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowana terapia kontrolna
„AF jest najczęstszą arytmią, z ogólną częstością występowania około 2%. Jest to szczególnie powszechne u osób w wieku powyżej 60 lat, co dotyczy około 5% tej populacji. Wraz ze starzejącą się populacją globalna częstość występowania AF rośnie. W Korei Południowej ogólna częstość występowania AF wzrosła z 0,73% w 2006 r. Do 1,53% w 2015 r., 2,1-krotny wzrost. Do 2060 r. Prognozuje się, że 2,3 miliona ludzi w Korei będzie miało AF, przy wskaźniku rozpowszechnienia 5,81%. AF stanowi około 20% wszystkich udarów niedokrwiennych, a pacjenci z AF mają roczne ryzyko udaru niedokrwiennego w zakresie od 6% do 10%. Ponadto AF może prowadzić do niewydolności serca i podwoić wskaźnik śmiertelności. Pomimo różnych opcji leczenia wskaźnik śmiertelności związany z AF stale rośnie co roku.
Terapia przeciwzakrzepowa zapobiegania zakrzepowo -zatorowemu w AF jest kluczowym podejściem do leczenia. Wykazano, że tradycyjna terapia warfaryna zmniejsza ryzyko udaru o około 63%. Niedawno opracowane doustne antykoagulanty nie witaminowe K (NOAC) wykazały podobną skuteczność w stosunku do warfaryny, jednocześnie oferując niższe ryzyko powikłań krwotocznych, szczególnie krwotoku śródczaszkowego, co czyni je bezpieczniejszą alternatywą.
Przyleganie do leczenia przeciwzakrzepowego ma kluczowe znaczenie dla skutecznego zapobiegania udarowi u pacjentów z AF. Słabe przestrzeganie antykoagulantów znacznie zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo -zatorowych, w tym udar niedokrwienia. Badania wykazały, że pacjenci z niskim przestrzeganiem terapii przeciwzakrzepowej doświadczają wyższego wskaźnika udaru i śmiertelności w porównaniu z tymi, którzy konsekwentnie przyjmują leki zgodnie z przepisami. Zapewnienie właściwego przestrzegania antykoagulantów, czy to tradycyjna warfaryna, czy nowsze niewitaminowe antykoagulanty (NOAC), jest niezbędne do maksymalizacji korzyści leczenia przy jednoczesnym minimalizowaniu powikłań. Czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń obejmują skutki uboczne leków, złożoność schematu leczenia, świadomość pacjentów i regularne obserwacje z świadczeniodawcami. Strategie poprawy przestrzegania, takie jak edukacja pacjentów, uproszczone schematy dawkowania i rutynowe monitorowanie, odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu ciężaru pociągnięć związanych z AF.
Obciążenie czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego, w tym czynniki stylu życia i warunki graniczne, a także choroby współistniejące, znacząco wpływa zarówno na ryzyko rozwoju AF, jak i jego prognozy. Kontynuacja niezdrowych nawyków stylu życia, czynników ryzyka i chorób sercowo -naczyniowych przyczynia się do przebudowy przedsionków, kardiomiopatii, a ostatecznie wystąpienia AF poprzez połączone skutki wielu czynników oddziałujących. Jednym z trzech podstawowych elementów szlaku fibrylacji przedsionków Better Care (ABC) dla kompleksowego zarządzania AF jest komponent „C”, który koncentruje się na identyfikacji i zarządzaniu chorobami współistniejącym, kardiometabolicznym czynnikom ryzyka i niezdrowym nawykach stylu życia. Skuteczne zarządzanie tymi czynnikami ryzyka i choroby sercowo -naczyniowe odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu udarowi oraz w zmniejszaniu obciążenia AF i ciężkości objawów. Ostatnie randomizowane badania kliniczne wykazały, że ukierunkowane leczenie stanów podstawowych poprawia utrzymanie rytmu zatok po ablacji AF u pacjentów z trwałym AF i niewydolnością serca.
Edukacja przez pracowników służby zdrowia w zakresie przestrzegania leków i zarządzania czynnikiem ryzyka dla istniejących pacjentów z AF jest często ograniczone ze względu na ograniczenia siły roboczej i zasobów. Jednak wykorzystanie nowych technologii, takich jak aplikacje mobilne, może pomóc w przezwyciężeniu tych ograniczeń poprzez zwiększenie edukacji pacjentów i poprawę przestrzegania leków bez potrzeby dodatkowego personelu opieki zdrowotnej.
To badanie jest zasadniczo prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Pacjenci z migotaniem przedsionków przepisanych Edoxaban w instytucjach uczestniczących zostaną losowo przydzielani do grupy edukacyjnej opartej na aplikacji lub grupie nie-edukacyjnej. Głównym celem jest wykazanie, że program edukacyjny oparty na aplikacjach dla pacjentów z AF przyjmującym apiksaban powoduje niższą częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar niedokrwienny/zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie, hospitalizację, zawał mięśnia sercowego i śmierć). Drugim celem jest zbadanie wpływu interwencji na zdarzenia wtórne, w tym udarem, zatorowość ogólnoustrojową, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), poważne krwawienie, krwawienie z tyłu, hospitalizacja, zawał mięśnia sercowego, śmierć i przyleganie leków. Celem eksploracyjnym jest ocena satysfakcji leczenia przy użyciu wpływu fibrylacji przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT) oraz ocena zmian funkcji poznawczych za pomocą Koreańskiego Kwestionariusza Badania Przesiewowego (KDSQ).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
„To badanie jest zasadniczo prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Pacjenci z AF otrzymującymi Apixaban w instytucjach uczestniczących będą losowo przydzielani do grupy edukacji przeciwzakrzepowej opartej na aplikacjach lub grupie nie-edukacyjnej. Wskaźniki występowania zdarzeń pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych zostaną ocenione.
Aplikacja będzie zawierać zawartość związaną z terapią przeciwzakrzepową, takimi jak: przypomnienia o lekach lub potwierdzenie spożycia przeciwzakrzepuli, znaczenie terapii przeciwzakrzepowej w zapobieganiu udarowi, roli przeciwdziałania ”i kontroli tempa leków w zarządzaniu objawami, funkcjonowanie objawów, funkcja kontrolna, takich jak ocena funkcji ryzyka, takich jak przetwarzanie przełomu, diabeta oraz przetwarzanie życia i jakość funkcji uwodnej i funkcji uwodnej i umywalności leków ubiegowych i utożsamiania leków u leków u leków i utożsamiania leków u leków. Kwestionariusze.
Oceny kontrolne będą przeprowadzane co sześć miesięcy po rejestracji. Przewidywany okres rekrutacji wynosi cztery lata, a minimalny czas obserwacji na rok.
Uczestnicy będą mieli dobrowolny dostęp do materiałów edukacyjnych w aplikacji. Przyleganie leków będzie zachęcane poprzez alarmy przypominające, podczas gdy inne elementy edukacyjne nie będą miały określonych metod oceny. Badacz badania jest odpowiedzialny za opracowanie aplikacji edukacyjnej przylegania leków. Treść aplikacji jest obecnie finalizowana, a rozwój zostanie zakończony przy użyciu finansowania badań po zatwierdzeniu badania.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji makro Excel, przypisując uczestnikom w stosunku 1: 1. Proces randomizacji zostanie przesłany do ICREAT, systemu elektronicznego formularza przypadków (ECRF), umożliwiając weryfikację w momencie rejestracji uczestnika.
Pierwotny wynik: Pierwotny wynik złożony składa się z udaru niedokrwiennego, krwotoku śródczaszkowego i zawału mięśnia sercowego. Wynik ten został wybrany na podstawie wcześniejszych badań domowych wykazujących, że przestrzeganie leków zmniejsza częstość występowania tych złożonych zdarzeń. Oceny będą przeprowadzane co sześć miesięcy po rejestracji. Przewidywany okres rekrutacji wynosi cztery lata, a minimalny czas obserwacji na rok.
Wyniki wtórne: Badanie oceni następujące wyniki wtórne: udar (niedokrwienne i krwotoczne), przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zatorowość ogólnoustrojowa, poważne krwawienie, krwawienie z tytułu głowy, zawał mięśnia sercowego, śmierć, zdarzenia hospitalizacyjne i przyleganie leków. Oceny będą przeprowadzane co sześć miesięcy po rejestracji. Przewidywany okres rekrutacji wynosi cztery lata, a minimalny czas obserwacji na rok.
"
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi z niekowalniową migotaniem przedsionków (NVAF).
- Gotowość do świadomej zgody i uczestnictwa w badaniu.
- Otrzymanie elxabanu jako terapii przeciwzakrzepowej.
- Możliwość korzystania z aplikacji mobilnej.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do zrozumienia badania lub odmowa udzielenia zgody.
- Nieletni poniżej 19 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Warunki wymagające przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej innej niż fibrylacja przedsionków (np. Mechaniczna wymiana zastawki serca).
- Oczekiwana długość życia mniej niż rok z powodu poważnych chorób współistniejących.
Przeciwwskazania do użytku Elxaban, w tym:
- Nadwrażliwość na składnik aktywny lub jakiekolwiek zarobki leku.
- Ciężkie zaburzenia nerek (CRCL <15 ml/min).
- Klinicznie znaczące aktywne krwawienie.
Zwiększone ryzyko krwawienia ze względu na następujące warunki:
- Najnowsza historia wrzodów przewodu pokarmowego.
- Złośliwe nowotwory wysokiego ryzyka.
- Ostatnie uszkodzenie mózgu lub rdzenia kręgowego.
- Najnowsza historia chirurgii mózgu, kręgosłupa lub okulistyki.
- Najnowsza historia krwotoku śródczaszkowego lub mózgowego.
- Podejrzewane lub potwierdzone żylaki przełyku.
- Wady tętnicowe.
- Tętniaki naczyniowe.
- Nieprawidłowości naczyniowe kręgosłupa lub śródczaszkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna aplikacji
|
Ta grupa wykorzysta aplikację AF.
Aplikacja będzie zawierać zawartość związaną z terapią przeciwzakrzepową, takimi jak: przypomnienia o lekach lub potwierdzenie spożycia przeciwzakrzepuli, znaczenie terapii przeciwzakrzepowej w zapobieganiu udarowi, roli przeciwdziałania ”i kontroli tempa leków w zarządzaniu objawami, funkcjonowanie objawów, funkcja kontrolna, takich jak ocena funkcji ryzyka, takich jak przetwarzanie przełomu, diabeta oraz przetwarzanie życia i jakość funkcji uwodnej i funkcji uwodnej i umywalności leków ubiegowych i utożsamiania leków u leków u leków i utożsamiania leków u leków. Kwestionariusze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa edukacyjna bez aplikacji
|
Ta grupa wykorzysta aplikację AF.
Jednak ta aplikacja nie będzie zawierać materiałów zwiększających edukację i przestrzeganie AF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik złożony
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów, z minimalnym czasem obserwacji jednego roku.
|
Pierwotny wynik złożony składa się z udaru niedokrwiennego, krwotoku śródczaszkowego i zawału mięśnia sercowego.
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów, z minimalnym czasem obserwacji jednego roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne punkty końcowe oceniono czas udaru mózgu (niedokrwienie i krwotok)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
|
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
|
Embolizm systemowy
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
|
Major krwawienia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
Główne krwawienie zostało zdefiniowane zgodnie z kryteriami międzynarodowego społeczeństwa w sprawie zakrzepicy i hemostazy (ISTH).
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządnego definiują zdarzenie krwawienia, które nie jest ani poważnym krwawieniem, jak zdefiniowano przez ISTH 1, ani niekinicznie konsekwentne zdarzenie krwawienia.
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
|
śmierć
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
|
zdarzenia hospitalizacyjne
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
Przyleganie leków definiuje się jako odsetek przepisanych dawek leku faktycznie pobieranego przez pacjenta w czasie obserwacji.
|
co 6 miesięcy do 4 lat do końca studiów
|
|
Wtórne punkty końcowe oceniono czas udaru mózgu (niedokrwienie i krwotok)
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
|
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
|
Embolizm systemowy
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
|
Major krwawienia
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Główne krwawienie zostało zdefiniowane zgodnie z kryteriami międzynarodowego społeczeństwa w sprawie zakrzepicy i hemostazy (ISTH).
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządnego definiują zdarzenie krwawienia, które nie jest ani poważnym krwawieniem, jak zdefiniowano przez ISTH 1, ani niekinicznie konsekwentne zdarzenie krwawienia.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
|
śmierć
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
|
zdarzenia hospitalizacyjne
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Minum okres trwania następnego roku.
|
Przyleganie leków definiuje się jako odsetek przepisanych dawek leku faktycznie pobieranego przez pacjenta w czasie obserwacji.
|
Minum okres trwania następnego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2024-1210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .